Účinné látky: akamprosát
CAMPRAL 333 mg enterosolventní potahované tablety
Proč se Campral používá? K čemu to je?
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou akamprosát vápenatý, která působí snížením účinku některých neurotransmiterů zapojených do závislosti na alkoholu.
CAMPRAL je indikován k tomu, aby pomohl pacientovi závislému na alkoholu udržet si abstinenci od alkoholu ve spojení s psychologickou podporou (individuální a / nebo skupinovou).
Kontraindikace Kdy by Campral neměl být používán
Neužívejte CAMPRAL, pokud:
- jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- máte problémy s ledvinami;
- je kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Campral
Před užitím přípravku CAMPRAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Před zahájením léčby přípravkem CAMPRAL by měla být řádně vyhodnocena vaše funkce jater.
Pacienti trpící závislostí na alkoholu často také trpí depresemi nebo mají sebevražedné myšlenky.
Z tohoto důvodu vás lékař může požádat o pravidelné kontroly, a to i během léčby přípravkem CAMPRAL. Děti, mladiství a starší lidé CAMPRAL není vhodný pro pacienty mladší 18 let nebo starší 65 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Campral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
CAMPRAL s jídlem, pitím a alkoholem
Neužívejte přípravek CAMPRAL s jiným jídlem (na plný žaludek), protože to může snížit účinek tohoto léku.Pití alkoholu během užívání přípravku CAMPRAL neovlivňuje vaši léčbu. Pokud užíváte CAMPRAL, měli byste se i nadále vyhýbat pití alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství vám lékař předepíše přípravek CAMPRAL pouze po „pečlivém posouzení rizik pro vás a pro plod, pokud se nemůžete zdržet pití alkoholu, protože toto chování může být rizikové pro zdraví vašeho dítěte.
Pokud kojíte, neužívejte CAMPRAL. Pokud se nemůžete zdržet pití alkoholu, lékař rozhodne, zda přestat kojit a zahájit léčbu přípravkem CAMPRAL, na základě výhod, které pro vás lék může mít.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CAMPRAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Campral: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud vážíte méně než 60 kg, doporučená dávka jsou 4 tablety denně (2 ráno, 1 v poledne a 1 večer).
Pokud vážíte více než 60 kg, je doporučená dávka 6 tablet denně (2 ráno, 2 v poledne a 2 večer).
Tablety užívejte nejlépe na prázdný žaludek.
Délka léčby přípravkem CAMPRAL je jeden rok.
Senioři
CAMPRAL byste neměli používat, pokud je vám více než 65 let, pokud vám to výslovně nedoporučí váš lékař.
Děti a dospívající
CAMPRAL by neměl být používán, pokud jste mladší 18 let, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař.
Jestliže jste zapomněl (a) užít CAMPRAL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek CAMPRAL
Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Campral
Pokud užijete více přípravku CAMPRAL, než byste měli, můžete zaznamenat průjem, obvykle mírný; varujte svého lékaře, který bude schopen posoudit potřebu adekvátní terapie.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Campral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek CAMPRAL a navštivte svého lékaře, pokud si všimnete alergické reakce, která se projeví: kopřivkou, otokem obličeje, očí, rtů, otokem hrdla se ztíženým dýcháním (angioedém), náhlým poklesem krevního tlaku (anafylaktická reakce) ) K tomu dochází velmi zřídka.
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete:
velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- průjem;
časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- svědění, vyrážka charakterizovaná zarudnutím a puchýři (makulo-papulární erytém);
- obtíž nebo absolutní nemožnost ženy dosáhnout orgasmu (frigidita), neschopnost muže provést sexuální akt nebo otěhotnět (impotence);
- snížená sexuální touha (libido);
- bolest v břiše, nevolnost, zvracení, střevní plyn (plynatost);
méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- zvýšená sexuální touha (libido);
neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- vyrážka charakterizovaná puchýři a puchýři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co CAMPRAL obsahuje
Aktivní složkou je: akamprosát vápenatý.
Jedna enterosolventní potahovaná tableta obsahuje 333 mg acamprosatum vápenatého, což odpovídá 299,7 mg akamprosátu a 33,3 mg vápníku.
Dalšími složkami jsou: krospovidon, mikrokrystalická celulóza, křemičitan hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, aniontová kopolymerace na bázi kyseliny methakrylové a ethylesteru kyseliny akrylové, mastku a propylenglykolu.
Popis toho, jak CAMPRAL vypadá a obsah balení
CAMPRAL je k dispozici v krabičce obsahující 84 tablet o 333 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CAMPRAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna enterosolventní potahovaná tableta obsahuje :
Aktivní princip:
akamprosát vápenatý 333 mg, což odpovídá 299,7 mg akamprosátu.
Jedna enterosolventní potahovaná tableta obsahuje 33,3 mg vápníku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety enterosolventní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Acamprosate je indikován k udržení abstinence u pacienta závislého na alkoholu. Musí to být spojeno s psychologickou podporou.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávka je 6 tablet denně rozdělených do 3 dávek (2 tablety ráno, 2 v poledne a 2 večer) pro osobu s hmotností více než 60 kg.
Dávka je 4 tablety denně rozdělena do 3 dávek (2 tablety ráno, jedna v poledne a jedna večer) pro subjekt s tělesnou hmotností nižší než 60 kg.
Doporučená doba léčby je jeden rok.
04.3 Kontraindikace -
Campral je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na akamprosát nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Acamprosate je kontraindikován:
• U pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin> 120 mikromol / l);
• U kojících žen (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
- Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let a starších 65 let. Použití přípravku Campral se proto v těchto populacích nedoporučuje.
- Vzhledem k tomu, že vzájemný vztah mezi závislostí na alkoholu, depresi a suicidalitě je dobře známý a složitý, doporučuje se, aby u pacientů závislých na alkoholu, včetně pacientů léčených akamprosátem, byly sledovány jejich příznaky.
- Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh C).
Zneužívání a závislost
Předklinické studie naznačují, že akamprosát má malý nebo žádný potenciál zneužití. Žádná klinická studie neprokázala závislost na acamprosatu, což ukazuje, že acamprosate nemá žádný významný návykový potenciál.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné použití akamprosátu s disulfiramem, oxazepamem, tetrabamátem nebo meprobamátem neodhalilo žádnou změnu ve frekvenci klinických a / nebo biologických nežádoucích účinků.
V klinických studiích byl acomprosate bezpečně podáván v kombinaci s antidepresivy, anxiolytiky, hypnotiky a sedativy a neopioidními analgetiky.
Současný příjem alkoholu a akamprosátu nemění farmakokinetiku akamprosátu ani alkohol.
Podávání akamprosátu s jídlem snižuje biologickou dostupnost léčiva ve srovnání s podáváním nalačno.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání přípravku Campral těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly žádnou fetotoxicitu ani žádné teratogenní účinky. Během těhotenství by měl být acamprosate používán pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu, pokud pacientka není schopna se zdržet pití alkoholu bez léčby přípravkem Campral, a proto existuje riziko fetotoxicity nebo teratogenity v důsledku alkoholu.
Čas krmení
Je známo, že Campral se vylučuje do mléka kojících zvířat. Není známo, zda je akamprosát vylučován do mateřského mléka. Neexistují dostatečné údaje o použití akamprosátu u kojenců. Akamprosát by proto neměl být používán u kojících žen.
Pokud kojící žena nemůže abstinovat od pití alkoholu, aniž by byla léčena akamprosátem, musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo Campral, s přihlédnutím k důležitosti tohoto léku pro ženu.
Plodnost
Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost. Není známo, zda acamprosate ovlivňuje lidskou plodnost nebo ne.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Campral neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Podle informací shromážděných během klinických studií a spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh se během léčby přípravkem Campral mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Následující definice platí pro níže uvedenou frekvenční terminologii: Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥1 / 100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥1 / 10 000,
Velmi vzácné
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem
Časté: bolest břicha, nevolnost, zvracení, plynatost
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: pruritus, makulo-papulární erytém
Není známo: vesikulo-bulózní erupce
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému nebo anafylaktických reakcí
Nemoci reprodukčního systému a prsu:
Časté: frigidita nebo impotence
Psychiatrické poruchy:
Časté: snížené libido
Méně časté: zvýšené libido
04.9 Předávkování -
Akutní předávkování je obvykle mírné. V hlášených případech je jediným symptomem, který může důvodně souviset s předávkováním, průjem. Nikdy nebyl zaznamenán žádný případ hyperkalcémie. Léčba předávkování je symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: léčba chronického alkoholismu.
ATC kód: N07BB03.
Alkoholický detox
Acamprosate (acetylomotaurinát vápenatý) má strukturu podobnou struktuře neurotransmiterových aminokyselin, jako je taurin nebo kyselina gama-amino máselná (GABA). Zahrnuje „acetylaci, která jí umožňuje projít hematoencefalickou bariérou.
Bylo ukázáno, že akamprosát stimuluje GABAergní inhibiční neuromediaci a antagonizuje účinek excitačních aminokyselin, zejména glutamátu.
Studie prováděné na zvířatech prokázaly, že akamprosát má specifický účinek na závislost na alkoholu: ve skutečnosti snižuje dobrovolný příjem alkoholu u myší závislých na alkoholu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpce akamprosátu z gastrointestinálního traktu je malá. Je pomalý a konstantní, s výraznou interindividuální variabilitou.
Krmení snižuje orální absorpci akamprosátu. Koncentrace dosahují rovnováhy po sedmi dnech opakovaného podávání.
Acamprosate se neváže na plazmatické bílkoviny.
Eliminace akamprosátu močí v nezměněné formě představuje 50%. Mezi clearance kreatininu a celkovou zjevnou plazmatickou clearance, renální clearance a plazmatickým poločasem akamprosátu existuje lineární vztah. Farmakokinetické parametry akamprosátu nejsou změnou funkce jater změněny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
V preklinických studiích jsou příznaky toxicity spojeny s nadměrnou absorpcí vápníku, a nikoli s acetylomotaurinem. Byly pozorovány změny fosfokalcického metabolismu, jako je průjem, kalcifikace měkkých tkání, léze ledvin a srdeční léze. U zvířat akamprosát. žádný mutagenní nebo karcinogenní potenciál, žádný teratogenní účinek nebo jakýkoli nežádoucí účinek na reprodukční funkce muže nebo ženy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Krospovidon
Mikrokrystalická celulóza
Křemičitan hořečnatý
Karboxymethylškrob sodný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Potah tablety:
Kopolymer na aniontové bázi
kyseliny methakrylové a ethylesteru kyseliny akrylové
Mastek
Propylenglykol
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádné zvláštní vzdělání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tepelně tvarované blistry z PVC / PVDC / hliníku po 12 nebo 20 tabletách. Tepelně tvarované blistry jsou baleny v krabičkách po 60, 84 nebo 200 tabletách.
Polypropylenová láhev o objemu 125 ml uzavřená polypropylenovým víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 180 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Řím
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
CAMPRAL 333 mg enterosolventní potahované tablety, 84 tablet AIC č. 034208013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 12. dubna 1999 / Datum posledního prodloužení: 26. května 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Března 2013