Aktivní složky: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 4 g / 100 ml rektální suspenze
Příbalové letáky Pentasa jsou k dispozici pro velikosti balení:- PENTASA 500 mg tablety s řízeným uvolňováním, PENTASA 1 g granule s prodlouženým uvolňováním
- Čípky PENTASA 1 g
- PENTASA 4 g / 100 ml rektální suspenze
Indikace Proč se používá Pentasa? K čemu to je?
Pentasa obsahuje léčivou látku mesalazin, která patří do skupiny léčiv nazývaných salicyláty, což jsou střevní protizánětlivé látky.
Pentasa 4 g / 100 ml rektální suspenze se používá k léčbě rektosigmoidní ulcerózní kolitidy. Pentasa působí na zánět a používá se jak při léčbě aktivní fáze onemocnění, tak při prevenci relapsů (relapsů). V těžké aktivní fázi může být vhodné kombinovat ji s kortizonovými léky.
Kontraindikace Kdy by Pentasa neměla být používána
Nepoužívejte Pentasu
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na skupinu léků známých jako salicyláty (např. aspirin)
- u pacientů mladších 15 let
- během posledních týdnů těhotenství a během kojení (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Pentasy
Před použitím Pentasy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický (á) na sulfasalazin (alergie na salicyláty)
- jestliže trpíte souběžným žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem (poranění sliznice žaludku nebo části střeva nazývané dvanáctník)
- pokud máte ústavní dispozice ke krvácení (hemoragická diatéza)
- jestliže vaše játra fungují špatně nebo špatně
- jestliže máte problémy s ledvinami. Mesalazin vyvolává nefrotoxicitu (toxicita pro ledviny), proto musí být vysazen u pacientů, u kterých se během léčby objeví dysfunkce ledvin.
- jestliže jste léčen léky, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a azathioprin
- jestliže jste léčen (a) azathioprinem, 6-merkaptopurinem a thioguaninem, protože se jedná o léky, které mohou zvýšit riziko krevních poruch. V těchto případech kontaktujte svého lékaře, který vyhodnotí přerušení léčby
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je astma.
Zejména v počáteční fázi léčby vás lékař požádá o provedení testů a bude vás pravidelně kontrolovat, aby vyhodnotil funkci vašich ledvin a jater.
Děti a dospívající
Použití Pentasy je kontraindikováno u pacientů mladších 15 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Pentasy
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud užíváte léky, jako jsou:
- Azathioprin, 6-merkaptopurin a thioguanin (známé jako „imunosupresivní“ léky, které snižují aktivitu vašeho imunitního systému).
- Kumarinová antikoagulancia (léky, které prodlužují dobu srážení krve). Například warfarin.
- Sulfonylmočoviny (léky používané k léčbě cukrovky).
- Methotrexát (imunosupresivní a protirakovinný lék).
- Probenecid (lék používaný k léčbě dny).
- Sulfinpyrazon (lék používaný po infarktu).
- Spironolakton a furosemid (diuretika).
- Rifampicin (antibiotikum).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pentasa by měla být používána opatrně během těhotenství nebo kojení, a pouze pokud je to nezbytně nutné (viz také bod 2 „Nepoužívejte Pentasu“).
U kojenců matek léčených přípravkem Pentasa byly pozorovány poruchy krve.
Nelze vyloučit alergické reakce, jako je průjem u novorozenců.
Pokud se u dítěte objeví průjem, kojení by mělo být přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba Pentasou obvykle neovlivňuje schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje.
Pentasa 4 g / 100 ml rektální suspenze obsahuje disiřičitan sodný
Zřídka může způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pentasu: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pacienti starší 15 let
Doporučená dávka je klystýr večer před spaním po dobu 2-3 týdnů.
Je vhodnější cvičit klystýr se střevem bez výkalů.
NÁVOD K POUŽITÍ
- Těsně před použitím vyjměte lahvičku z hliníkové fólie a dobře ji protřepejte.
- Chcete -li těsnění rozbít, otočte tryskou ve směru hodinových ručiček o jednu celou otáčku (na konci musí být tryska ve stejném směru, jako byla před otáčením).
- Vložte ruku do jednoho z plastových sáčků na jedno použití, které jsou součástí balení.
- Držte nádobu, jak je znázorněno na obrázku.
- Chcete -li si aplikovat klystýr, lehněte si na levou stranu s nataženou levou nohou a pravou nohou pokrčenou, abyste udrželi rovnováhu. Opatrně zasuňte špičku aplikátoru do konečníku. Při výdeji obsahu lahve udržujte dostatečně konstantní tlak rukou. Obsah lahve musí být nanesen do max. 30-40 sekund.
- Jakmile je láhev prázdná, sejměte hrot aplikátoru se stále stlačenou lahvičkou.
- Klystýr musí být držen ve střevě. Zůstaňte uvolněni v poloze pro podávání po dobu 5-10 minut nebo dokud nutkání na stolici nezmizí.
- Prázdnou láhev zabalte do plastového sáčku. Zlikvidujte ho a umyjte si ruce.
Pokud zapomenete užít Pentasu
Pokud zapomenete užít dávku Pentasy, vezměte si další pravidelnou dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Pentasu
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat. Před ukončením léčby tímto přípravkem se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Pentasy
Jestliže jste užil (a) více Pentasy, než jste měl (a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pentasa
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest břicha
- Nevolnost
- Zvracel
- Nadýmání (střevní plyn)
- Kožní vyrážky, jako je kopřivka, erytém.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Závrať
- Mio- a perikarditida (zánět určitých částí srdce)
- Akutní pankreatitida (akutní zánět slinivky) a zvýšené amylázy (pankreatické enzymy).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Krevní poruchy, jako je eozinofilie (zvýšení počtu bílých krvinek nazývaných eozinofily), anémie (úbytek červených krvinek), aplastická anémie (forma anémie charakterizovaná nedostatečnou tvorbou krvinek všech typů v kostní dřeni) , leukopenie (pokles počtu bílých krvinek), trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček), agranulocytóza (pokles typu bílých krvinek nazývaných granulocyty), pancytopenie (pokles všech krvinek)
- Reakce přecitlivělosti (alergie) včetně alergické vyrážky, anafylaktické reakce, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme a Steavens-Johnsonův syndrom (SJS)
- Drogová horečka
- Periferní neuropatie (patologický stav postihující nervy rukou a nohou)
- Alergická alveolitida, alergické reakce a plicní poruchy (plicní fibrotické reakce, včetně obtíží s dýcháním (dušnost), kašel, bronchospasmus, eozinofilní pneumonie, intersticiální plicní onemocnění, plicní infiltrace, pneumonie)
- Pancolitis (zánět tlustého střeva)
- Poruchy jater (zvýšené jaterní enzymy, cholestatické indexy a bilirubin, hepatoxicita včetně hepatitidy, cholestatická hepatitida, cirhóza, selhání jater)
- Alopecie (vypadávání nebo řídnutí vlasů) reverzibilní
- Bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie), případy imunitních reakcí podobných lupus erythematodes
- Poruchy ledvin (akutní a chronická intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin, změna barvy moči)
- Oligospermie (nízká koncentrace spermatu ve spermatu) reverzibilní.
Některé z vedlejších účinků lze také přičíst samotné nemoci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Termín "> Další informace
Co Pentasa obsahujeAktivní složkou je mesalamin.
Jednodávkový kontejner o objemu 100 ml obsahuje 4 g mesalaminu.
Dalšími složkami jsou: dihydrát edetátu disodného; E223 disiřičitan sodný; trihydrát octanu sodného; koncentrovaná kyselina chlorovodíková (regulátor pH); čištěná voda.
Popis, jak vypadá Pentasa a obsah balíčku
Pentasa 4 g / 100 ml rektální suspenze je dodávána v balení po 7 jednodávkových obalech po 100 ml.
Každý kontejner je chráněn uzavřeným hliníkovým pouzdrem.
Pouzdro také obsahuje 7 sáčků, které mají být použity jako ochranné rukavice pro aplikaci klystýru a jeho následné odstranění.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PENTASA 4 G / 100 ML RECTÁLNÍ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml klystýru obsahuje: mesalamin (kyselina 5-aminosalicylová) 4 g.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Rektální odpružení.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Ulcerózní kolitida v rektosigmoidální lokalizaci.
PENTASA je indikována jak při léčbě aktivních fází onemocnění, tak při prevenci relapsů.
V aktivní fázi určité závažnosti může být vhodné spojení s léčbou kortizonem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Lidé starší 15 let: klystýr večer před spaním po dobu 2-3 týdnů.
Je vhodnější provést klystýr se střevem bez výkalů. Přečtěte si pečlivě návod k použití a zacházení (viz 6.6).
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Problémy s játry nebo ledvinami.
Subjekty mladší 15 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Opatrnost se doporučuje u pacientů alergických na sulfasalazin (riziko alergie na salicyláty). Rektální suspenze PENTASA obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit alergické reakce, někdy závažné, zejména u astmatických nebo atopických subjektů.
U pacientů s poruchou funkce jater by měl být přípravek používán s opatrností. Použití přípravku PENTASA se nedoporučuje u pacientů s poruchami ledvin. Funkce ledvin by měla být pravidelně sledována (např. Sérový kreatinin), zejména v počáteční fázi léčby. Mesalazin vyvolává nefrotoxicitu, proto by měl být vysazen u pacientů, u kterých se během léčby objeví porucha funkce ledvin Souběžné užívání jiných nefrotoxických látek, jako jsou NSAID a azathioprin, může zvýšit riziko ledvinových reakcí.
Byly hlášeny vzácné případy reakcí přecitlivělosti na srdce vyvolaných mesalaminem (myo- a perikarditida). U mesalaminu byly hlášeny velmi vzácné případy krevní dyskrazie. Souběžná léčba mesalaminem může zvýšit riziko krevní dyskrazie u pacientů užívajících azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Léčba by měla být přerušena nebo přerušena za přítomnosti těchto nežádoucích účinků.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci mezi přípravkem PENTASA a jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení -
V případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství podávejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem. Lék prochází placentou, ale omezené dostupné údaje o užívání léku během těhotenství neumožňují zjistit možné vedlejší účinky.Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
U novorozenců matek léčených přípravkem PENTASA byly hlášeny poruchy krve (leukopenie, trombocytopenie, anémie).
Mesalamin se vylučuje do mateřského mléka. Koncentrace mesalaminu v mateřském mléce jsou nižší než v mateřské krvi, zatímco metabolit - acetyl -mesalazin je v podobných nebo vyšších koncentracích. Nebyly provedeny žádné kontrolované studie s přípravkem PENTASA během kojení.Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti, jako je průjem u novorozenců.
Je třeba se vyvarovat užívání drogy v posledních týdnech těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Je nepravděpodobné, že by PENTASA ovlivňovala schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích byly: průjem (3%), nauzea (3%), bolest břicha (3%), bolest hlavy (3%), zvracení (1%), vyrážka (1%).
Občas se mohou objevit reakce z přecitlivělosti, horečka, anorexie a závratě.
Po podání do konečníku se mohou objevit lokální reakce jako svědění, poruchy rekta a naléhavost.
Frekvence nežádoucích účinků na základě klinických studií a monitorovacích zpráv po prodeji:
(*) mechanismus, kterým mesalazin indukuje myo- a perikarditidu, pankreatitidu, nefritidu a hepatitidu, není znám, ale pravděpodobně má alergickou povahu.
Je důležité si uvědomit, že mnoho z těchto účinků lze také přičíst samotnému IBD.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Léčba předávkování u lidí: symptomatická léčba v nemocnici Pečlivé sledování funkce ledvin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivé léky-kyselina aminosalicylová a analogy.
ATC: A07EC02.
Bylo zjištěno, že mesalamin je aktivní složkou sulfasalazinu, který se používá k léčbě ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby.
Klinické studie ukazují, že terapeutická hodnota mesalazinu po orálním nebo rektálním podání se zdá být způsobena spíše lokálním účinkem na zanícenou střevní sliznici než systémovým.
Přítomní pacienti s IBD: zvýšená migrace leukocytů, abnormální produkce cytokinů, zvýšená produkce metabolitů kyseliny arachidonové, zejména leukotrienu B4, a zvýšená tvorba volných radikálů v zanícené střevní sliznici. in vitro že in-vivoFarmakologický účinek, který inhibuje chemotaxi leukocytů, snižuje produkci cytokinů a leukotrienů a neutralizuje volné radikály. V současné době není známo, který z těchto mechanismů hraje dominantní roli v klinické účinnosti mesalaminu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Obecná charakteristika účinné látky
Místní dostupnost: terapeutická aktivita mesalazinu s největší pravděpodobností závisí na místním kontaktu léčiva s nemocnou oblastí sliznice střeva.
Klystýr PENTASA byl studován tak, aby působil na distální část (sestupného tračníku) střevního traktu s „vysokou koncentrací mesalazinu a nízkou systémovou absorpcí.
Biotransformace
Mesalazin je metabolizován jak pre-systémově střevní sliznicí, tak systémově v játrech na N-acetyl-mesalazin (acetylmesalazin). Část acetylace se vyskytuje také u bakteriální flóry. Zdá se, že acetylace je nezávislá na fenotypu acetylátoru pacienta.
Acetyl mesalazin je považován za klinicky a toxikologicky neaktivní, ale to dosud nebylo potvrzeno.
Vstřebávání
Absorpce po rektálním podání je nízká, ale závisí na dávce, formulaci a střevní propagaci léčiva.Moč zdravých dobrovolníků v rovnovážných podmínkách ukazuje, že po podání je denně absorbováno asi 15 - 20% dávky 2 g (1 g x 2).
Rozdělení
Mesalazin se váže na plazmatické bílkoviny asi z 50%, acetyl-mesalazin asi z 80%.
Odstranění
Plazmatický poločas čistého mesalaminu je přibližně 40 minut a acetylmesalazinu přibližně 70 minut.
Obě látky se vylučují močí a stolicí.
Vylučování močí se skládá hlavně z acetyl mesalazinu.
Charakteristika pacientů
Systémová absorpce po podání klyzmatu PENTASA se mírně snižuje u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou ve srovnání s pacienty s remisí.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může snížení rychlosti eliminace a zvýšení systémové koncentrace mesalazinu představovat zvýšené riziko nežádoucích nefrotoxických reakcí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bezpečný toxický účinek na ledviny byl prokázán u všech druhů. Obecně toxické dávky převyšují dávky používané u lidí 5-10krát.
U zvířat nebyla hlášena žádná významná toxicita spojená s gastrointestinálním traktem, játry nebo krvetvorným systémem.
Test in vitro a studie in-vivo nevykazoval žádné zjevné mutagenní účinky. Studie karcinogenního potenciálu u potkanů neprokázaly zvýšení výskytu nádorů souvisejících s přípravkem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Dihydrát edetanu disodného
E223 disiřičitan sodný
Trihydrát octanu sodného
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (nastavovač pH)
Čištěná voda
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Rektální suspenze PENTASY je obsažena ve 100 ml lahvičce z polyetylenu s nízkou hustotou, vybavené ventilem pro rektální aplikaci.
Každý klystýr je chráněn utěsněným hliníkovým pouzdrem.
Krabice se 7 jednodávkovými obaly se 4 g mesalazinu ve 100 ml suspenze.
Pouzdro také obsahuje 7 sáčků, které mají být použity jako ochranné rukavice pro aplikaci klystýru a jeho následné odstranění.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Lahvičku těsně před použitím dobře protřepejte.Lahvička je chráněna hliníkovou fólií a měla by být použita ihned po otevření.
Odlomte horní konec kanyly a otočte ji o 360 °.
Zaujměte vhodnou polohu pro aplikaci klystýru tak, že si lehnete na levý bok s nataženou levou nohou a pravou pokrčenou. Zaveďte špičku kanyly do konečníku a mírným tlakem na lahvičku vypusťte kapalinu. Po aplikaci vyjměte kanylu.Zůstaňte ve stejné poloze po dobu 5-10 minut nebo dokud nutkání na stolici nezmizí.Po použití vyhoďte prázdnou láhev.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
PENTASA 4 g / 100 ml rektální suspenze: 027130044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Registrace 9. března 1991 - Obnova povolení červen 2005.