Aktivní složky: Oxycodone, Paracetamol
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety
Proč se používá Depalgos? K čemu to je?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg je dodáván ve formě žlutých potahovaných tablet, v krabičkách po 14-28 nebo 56 tabletách.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg je dodáván ve formě růžových potahovaných tablet, v krabičkách po 14-28 nebo 56 tabletách.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg je dodáván ve formě červených potahovaných tablet, v krabičkách po 14-28 nebo 56 tabletách.
DEPALGOS je „kombinace léků proti bolesti, z nichž jeden (oxykodon) patří do třídy opioidních analgetik.
DEPALGOS je indikován k léčbě bolesti středně těžkého až těžkého degenerativního původu u muskulo-osteoartikulárních onemocnění nekontrolovaných samotnými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo paracetamolem a k léčbě bolesti středně těžkého až těžkého onkologického původu.
Depalgos mohou užívat pouze dospělí starší 18 let.
Kontraindikace Pokud by Depalgos neměl být používán
Neužívejte DEPALGOS:
- v případě přecitlivělosti (alergie) na oxykodon, paracetamol nebo na některou ze složek přípravku DEPALGOS
- pokud je vám méně než 18
- jestliže máte nedostatek určitého enzymu (glukóza-6-fosfát dehydrogenázy)
- jestliže máte těžkou hemolytickou anémii
- jestliže trpíte porfyrií
- jestliže trpíte závažným selháním jater
- jestliže máte závažné selhání ledvin
- jestliže trpíte respiračním selháním
- jestliže trpíte akutním nebo závažným bronchiálním astmatem
- jestliže trpíte hyperkapnií (zvýšení frekvence dýchání v důsledku zvýšeného oxidu uhličitého v krvi)
- jestliže trpíte střevní blokádou (paralytický ileus)
- při kojení
- jestliže užíváte antidepresiva nebo léky inhibující monoaminooxidázu (IMAO) nebo pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Věnujte zvláštní pozornost:
- jestliže jste nedávno utrpěli poranění hlavy nebo hlavy
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem
- jestliže máte mírné až středně závažné selhání jater nebo ledvin (viz „Jak se přípravek Depalgos užívá“)
- jestliže trpíte hypotyreózou
- jestliže trpíte Addisonovou nemocí (onemocněním nadledvin)
- jestliže trpíte hypertrofií prostaty nebo máte obecně potíže s močením
- jestliže trpíte akutními chorobami břicha
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Depalgos
DEPALGOS by měl být používán opatrně u starších a oslabených lidí (viz „Jak se Depalgos užívá“).Pokud se po užití přípravku DEPALGOS objeví příznaky související se střevní blokádou, musí být léčba okamžitě ukončena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Depalgos
Užívání přípravku DEPALGOS s jídlem a pitím:
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu nebo alkoholických nápojů.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které nejsou předepsány, jako jsou volně prodejné léky (volně prodejné nebo OTC léky).
Některé léky mohou s přípravkem DEPALGOS interagovat; v těchto případech může být nutné změnit dávkování nebo přerušit léčbu.
Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud jste v nedávné době dostali anestetikum nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval:
- léky podporující spánek (benzodiazepiny, sedativa a další trankvilizéry)
- léky proti depresi (antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)); zejména inhibitory monoaminooxidázy interagují s léky proti bolesti, jako je oxykodon, a způsobují prudké zvýšení nebo snížení krevního tlaku
- léky na alergii (antihistaminika)
- jiné léky proti bolesti nebo léky proti kašli obsahující opioidy
- antipsychotika (fenothiaziny)
- myorelaxancia
- cyklosporin
Poznámky ke zdravotní výchově
Je třeba mít na paměti, že dosažení adekvátní kontroly bolesti může být upřednostňováno, pokud je to možné, stejně jako správným životním stylem (redukce hmotnosti, mírné, ale pravidelné fyzické cvičení), sdružením nefarmakologické léčby, jako je například aplikace tepla (pomocí parafinu nebo bahna), použití ultrazvukových technik a fyzioterapeutických technik.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku DEPALGOS během těhotenství se nedoporučuje
Čas krmení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kojící ženy by DEPALGOS neměly užívat, protože může u novorozence způsobit útlum dýchání.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
DEPALGOS může způsobit ospalost, což může snížit bdělost při řízení nebo obsluze nebezpečných nástrojů nebo strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku DEPALGOS:
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Depalgos: Dávkování
Vždy užívejte DEPALGOS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě středně silné až silné bolesti degenerativního původu v průběhu muskulo-osteoartikulárních onemocnění je počáteční dávka jedna tableta „5 mg + 325 mg“ podávaná 3-4krát denně (každých 6-8 hodin). Dávka, která má být podána ve zbývající části léčby, závisí na intenzitě bolesti a stanoví ji lékař. Terapie bude v každém případě pokračovat, dokud není dosaženo adekvátní kontroly bolesti (toho je obvykle dosaženo přibližně za měsíc).
Při léčbě středně silné až silné bolesti zhoubného nádoru dávka závisí na intenzitě bolesti a jakékoli předchozí léčbě jinými léky tlumícími bolest a stanoví ji lékař.
Celková denní dávka je rozdělena na stejné dávky, které se užívají každých 6-8 hodin.
Tablety spolkněte s trochou vody
V každém případě byste nikdy neměli vzít více než:
- 12 tablet DEPALGOS 5 mg + 325 mg denně,
- 8 tablet DEPALGOS 10 mg + 325 mg denně
- 4 tablety DEPALGOS 20 mg + 325 mg denně.
Důležité: Pokud máte dojem, že účinek přípravku DEPALGOS je příliš silný nebo příliš slabý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte mírnou až středně těžkou jaterní nebo renální insuficienci:
Informujte svého lékaře, protože účinky přípravku DEPALGOS mohou být zvýšeny a / nebo prodlouženy. V závislosti na vaší klinické situaci může lékař pravidelně kontrolovat funkci jater nebo ledvin a případně změnit nebo snížit dávkování léku.
U starších a / nebo oslabených subjektů:
Váš lékař se může rozhodnout zahájit léčbu nejnižší dávkou. Kromě toho by s ohledem na celkový stav pacienta mohl lékař prodloužit interval mezi dvěma podáními přípravku DEPALGOS.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Depalgos
Jestliže jste užil více přípravku DEPALGOS, než jste měl:
Jestliže jste užil (a) více přípravku DEPALGOS, než jste měl (a), okamžitě se poraďte s lékařem.
Příznaky mohou být nevolnost, zvracení, silné pocení, celkový pocit nevolnosti, potíže s dýcháním, extrémní ospalost, ochablost svalů, studená a zpocená kůže, snížená srdeční frekvence, nízký krevní tlak.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek DEPALGOS
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil všechny zapomenuté dávky.
Účinky po ukončení léčby přípravkem DEPALGOS:
Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace s lékařem.
V případě dlouhodobé léčby může náhlé přerušení vést k abstinenčnímu syndromu, který je charakterizován následujícími příznaky: úzkost, podrážděnost, zimnice, rozšířené zornice, návaly horka, pocení, slzení, rýma, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, articolar bolesti.
Léčba abstinenčního syndromu by měla být prováděna pod přímým dohledem lékaře
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Depalgos
Podobně jako všechny léky, může mít i DEPALGOS nežádoucí účinky.
Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou zácpa, zmatenost, ospalost, nevolnost a zvracení.
Během léčby můžete také pociťovat bolesti hlavy, únavu, závratě, sedaci, úzkost, podivné sny, nervozitu, nespavost, zvláštní myšlenky, malé svalové stahy, snížení krevního tlaku ve stoje, potíže s dýcháním, sníženou stimulaci kašle, sucho v ústech, anorexie (nechutenství), poruchy trávení, bolest břicha, průjem, zarudnutí kůže, pocení, zimnice.
Některé nežádoucí účinky se vyskytují vzácněji a mezi ně patří dehydratace, otoky v různých částech těla, žízeň, závratě, halucinace, dezorientace, změny a změny nálad, neklid, agitovanost, deprese, třes, abstinenční syndrom, snížená paměť, snížená citlivost, snížený svalový tonus, pocit nevolnosti, brnění, poruchy řeči, záchvaty, poruchy zraku, bušení srdce a zvýšení srdeční frekvence, pokles krevního tlaku, mdloby, zpomalené dýchání, břišní kolika, stagnace žluči, zvýšené laboratorní hodnoty jaterních enzymů, bolest na polykání, říhání, plynatost, gastrointestinální poruchy, střevní blokáda, změněná chuť, zánět žaludku, škytavka, zubní poruchy, suchá kůže, kopřivka, retence moči, impotence, absence menstruace, snížené libido, zarudnutí obličeje, zúžení zornice, ztuhlost svalů, alergie, anafylaktické a anafylaktoidní reakce, horečka.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, i když nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Oxykodon -hydrochlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, povidon, krospovidon, předželatinovaný škrob, kukuřičný škrob, kyselina stearová, stearát hořečnatý. Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Oxykodon -hydrochlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, povidon, krospovidon, předželatinovaný škrob, kukuřičný škrob, kyselina stearová, stearát hořečnatý. Potah: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Oxykodon -hydrochlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, povidon, krospovidon, předželatinovaný škrob, kukuřičný škrob, kyselina stearová, stearát hořečnatý. Potah: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety
Balení 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety
Balení 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety
Balení 14-28-56 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEPALGOS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Oxykodon -hydrochlorid 5 mg
Paracetamol 325 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Oxykodon -hydrochlorid 10 mg
Paracetamol 325 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy:
Oxykodon -hydrochlorid 20 mg
Paracetamol 325 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Kulaté tablety různé barvy pro každou sílu:
"5 mg + 325 mg": žlutá;
„10 mg + 325 mg“: růžová;
„20 mg + 325 mg“: červená
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Léčba bolesti středně těžkého až těžkého degenerativního původu v průběhu onemocnění osteoartikulárních svalů nekontrolovaných (NSAID) / paracetamolem používaným samostatně.
- Léčba středně silné až silné nádorové bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání
DEPALGOS je indikován pouze u pacientů starších 18 let.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti a na jakékoli předchozí analgetické léčbě.
V žádném případě by nikdy nemělo být překročeno 4000 mg acetaminofenu denně nebo 80 mg oxykodonu denně..
OŠETŘENÍ BOLESTI DEGENERATIVNÍHO PŮVODU OD MÍRNÉHO K TĚŽKÉMU BĚHEM MUSKULO-OSTEOARTIKULÁRNÍCH NEMOCÍ, KTERÉ NEJSOU ŘÍZENY NÍZKY POUŽÍVANÝMI NSAIDY / PARACETAMOLEM
Léčba by měla být zahájena jednou tabletou „5 mg + 325 mg“ každých 6-8 hodin.
Pokračujte v léčbě, dokud není bolest dostatečně kontrolována.
V případě potřeby lze dávku zvýšit podle reakce pacienta pomocí dostupných dávek přípravku DEPALGOS ve 3-4 denních dávkách. Obecně je doba přibližně jednoho měsíce dostačující k dosažení adekvátní kontroly bolesti.
BOLEST ONKOLOGICKÉHO PŮVODU OD MÍRNÉHO DO VÁŽNÉHO
Počáteční dávka
- Pacienti užívající opiáty poprvé nebo s bolestí nekontrolovanou jinými slabými opioidy:
Denní dávka je jedna tableta „5 mg + 325 mg“ každých 6 hodin.
- Pacienti dříve léčeni silnými opiáty:
Počáteční denní dávka by měla vycházet z dříve užívané denní dávky opioidů. Při výpočtu počáteční denní dávky je třeba vzít v úvahu, že poměr ekvivalence mezi perorálním oxykodonem a perorálním morfinem je přibližně 1 až 2 (tj. 10 mg oxykodonu odpovídá 20 mg morfinu).
Celková získaná dávka se rozdělí a podává každých 6 hodin za použití nejvhodnějších tablet z dostupných dávek („5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ a „20 mg + 325 mg“).
Úprava dávkování
Pokud se předepsané dávky ukáží jako nedostatečné, lze dávku postupně zvyšovat pomocí dostupných sil „5 mg + 325 mg“, „10 mg + 325 mg“ a „20 mg + 325 mg“, dokud není dosaženo kontroly bolesti a při současném maximu výše uvedené denní dávky.
Je -li nutná opakovaná nebo prodloužená léčba, doporučuje se, aby byla proložena terapeutickými přestávkami a pečlivě a pravidelně sledovala pacienta.
V každém případě by mělo být zabráněno náhlému přerušení léčby postupným snižováním dávky (viz také bod 4.4)
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
Plazmatická koncentrace léčiva může být zvýšena při mírné nebo střední renální nebo jaterní insuficienci. Proto by u těchto skupin pacientů měla být léčba vždy zahájena nejnižší dávkou: „5 mg + 325 mg“ každých 8 hodin a s maximální opatrností, s pravidelným sledováním funkce jater a / nebo ledvin (viz také bod 4.4). .
Starší pacienti
U starších pacientů (> 65 let) je vhodné zahájit léčbu nejnižší dávkou: „5 mg + 325 mg“; v závislosti na celkovém stavu pacienta lze navíc prodloužit interval mezi dvěma podáními, pokud to považuje za nutné, (ze 6 hodin na 8–12 hodin).
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Pacienti mladší 18 let.
- Porfyrie.
-Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy a těžká hemolytická anémie.
- Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
- Těžká renální insuficience.
- Respirační selhání.
- Akutní nebo závažné bronchiální astma.
- Hyperkapnie.
- Paralytický ileus.
- Kojení (viz také bod 4.6).
Přípravek je také kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. V těchto případech lze zahájit analgetickou terapii dva týdny po přerušení předchozí léčby.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Maximální denní dávka
Nepřekračujte denní dávky 4000 mg acetaminofenu nebo 80 mg oxykodonu.
Drogová závislost
Oxykodon může způsobit drogovou závislost na morfinu.Po opakovaném podání může dojít k psychické závislosti, fyzické závislosti a toleranci, a proto musí být předepisován a podáván se stejnou opatrností jako pro morfin.
V kontextu léčby bolesti není požadavek na zvýšení dávek obecně zahrnut v oblasti závislosti; častěji svědčí o skutečné potřebě analgezie, která se nesmí zaměňovat s návykovým chováním.
Mimo použití při léčbě bolesti je oxykodon léčivem, které může vést ke zneužívání.
V případě dlouhodobé léčby může náhlé přerušení vést k abstinenčnímu syndromu, který je charakterizován následujícími příznaky: úzkost, podrážděnost, zimnice, mydriáza, návaly horka, pocení, slzení, rýma, nevolnost, zvracení, křeče v břiše, průjem, artralgie . Vzniku tohoto abstinenčního syndromu lze zabránit postupným snižováním dávek.
Trauma hlavy a zvýšený nitrolební tlak
V případě traumatu hlavy, jiných intrakraniálních poranění nebo již existujícího zvýšení intrakraniálního tlaku lze významně zvýšit respirační depresivní účinek oxykodonu a jeho schopnost zvýšit tlak mozkomíšního moku. Jako všechny opiáty, oxykodon produkuje vedlejší účinky, které mohou maskovat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.
Akutní břicho
Podávání přípravku DEPALGOS může zmást diagnózu nebo klinický průběh pacientů s akutním onemocněním břicha.
Pacienti se zvláštním rizikem
DEPALGOS by měl být podáván opatrně oslabeným pacientům, zejména starším osobám nebo se středně těžkou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností (viz také bod 4.2), hypotyreózou, Addisonovou chorobou, hypertrofií prostaty, strikturou uretry.
Pokud existuje podezření na paralytický ileus nebo se objeví během používání, Depalgos by měl být okamžitě vysazen.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu nebo alkoholických nápojů
Poznámky ke vzdělávání o zdraví
Dosažení adekvátní kontroly bolesti může být upřednostňováno, pokud je to možné, stejně jako správným životním stylem (redukce hmotnosti, mírné, ale pravidelné fyzické cvičení), přidáním nefarmakologické léčby, jako je aplikace tepla (s použitím parafínu nebo bahna) ), použití ultrazvukových technik a fyzioterapeutických technik.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tlumivé účinky na nervový systém mohou být potencovány souběžnou léčbou jinými opioidy, anestetiky, fenothiaziny, trankvilizéry, sedativy nebo jinými léky tlumícími CNS, včetně alkoholu. V tomto případě by dávka jednoho nebo obou léků měla být V případě souběžné léčby podávání cyklosporinu, může být nutné zvýšit jeho dávkování.
Inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva / inhibitory zpětného vychytávání serotoninu mohou potencovat účinky antidepresiv nebo oxykodonu, a jsou proto kontraindikovány.
Je známo, že inhibitory monoaminooxidázy interagují s narkotickými analgetiky, což vede k excitaci nebo depresi CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí.
Souběžná léčba anticholinergiky může způsobit paralytický ileus.
Oxykodon je metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 3A a 2D6. Metabolismus oxykodonu může být změněn léky, které působí jako inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A a 2D6, jako je ketonazol nebo erythromycin nebo rifampicin.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje k vyhodnocení možného malformačního nebo teratogenního účinku přípravku DEPALGOS při podávání během těhotenství.
Užívání přípravku DEPALGOS během těhotenství se proto nedoporučuje.
Čas krmení
Přestože se oxykodon vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka, může u novorozence způsobit respirační depresi, proto by DEPALGOS neměl být během kojení používán.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oxycodone může snížit bdělost potřebnou k provádění potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů. Pacienti by proto měli být na tuto možnost upozorněni.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: zácpa (které lze předcházet adekvátní léčbou), zmatenost, ospalost, nevolnost a zvracení (které se zdají být výraznější u ambulantních pacientů než u pacientů upoutaných na lůžko a lze je zmírnit lehnutím pacienta).
Jsou popsány následující nežádoucí účinky:
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:
dehydratace, edém, periferní edém, žízeň.
Poruchy nervového systému
Běžný:
bolest hlavy, zmatenost, astenie, únava, závratě, sedace, úzkost, abnormální sny, nervozita, nespavost, narušené myšlení, somnolence, myoklonie
Méně časté:
závratě, halucinace, dezorientace, změny nálady, neklid, agitovanost, deprese, třes, abstinenční syndrom, amnézie, snížená citlivost, hypotonie, pocit malátnosti, parestézie, poruchy řeči, euforie, dysforie, záchvaty, poruchy vidění.
Onemocnění srdce
Méně časté:
bušení srdce, supraventrikulární tachykardie.
Poruchy cévního systému
Běžný:
ortostatická hypotenze
Méně časté:
hypotenze, synkopa, vazodilatace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Běžný:
bronchospasmus, dušnost, snížený reflex kašle
Méně časté:
respirační deprese.
Poruchy gastrointestinálního systému .
Běžný:
zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, anorexie, dyspepsie, bolest břicha, průjem
Méně časté:
křeče žlučových cest, dysfagie, říhání, plynatost, gastrointestinální poruchy, střevní obstrukce, poruchy chuti, gastritida, škytavka, zubní poruchy.
Poruchy kůže a adnex
Běžný:
erytém, svědění
Méně časté:
suchá kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka.
Poruchy močového systému
Méně časté:
retence moči, křeč močovodu.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté:
impotence, amenorea, snížené libido.
Obecný neklid
Běžný:
pocení, zimnice
Méně časté:
zarudnutí obličeje, mióza, ztuhlost svalů, alergické reakce, horečka.
Změny imunitního systému
Méně časté:
anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
abstinenční syndrom.
Změny hepatobiliárního systému
Méně časté:
cholestáza, zvýšené jaterní enzymy.
04.9 Předávkování
Paracetamol
Příznaky a symptomy : V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy. Předávkování se může projevit také renální tubulární nekrózou, hypoglykemickým kómatem a trombocytopenií.
U dospělých byla při akutní otravě s méně než 10 gramy jaterní toxicita a s méně než 15 gramy úmrtnost.
Počáteční příznaky potenciálního hepatotoxického předávkování jsou: nevolnost, zvracení, diaforéza a pocit celkové malátnosti. Klinické příznaky a laboratorní hodnoty prokazující jaterní toxicitu se neobjeví dříve než 48–72 hodin po požití.
Léčba : V případě podezření na akutní intoxikaci paracetamolem by měl být pacient léčen výplachem žaludku nebo zvracením navozeným sirupem ipecac. Doporučuje se také požádat o dávku paracetamolu v krvi, ale v žádném případě ne dříve než 4 hodiny po požití. Funkce jater by měla být hodnocena zpočátku a ve 24hodinových intervalech.
Protijed, N-acetylcystein, by měl být podán co nejdříve, aby se dosáhlo nejlepších výsledků, pokud možno do 16 hodin po požití a v každém případě do 24 hodin.
Oxykodon
Příznaky a symptomy : Příznaky jsou respirační deprese (snížená dechová frekvence a / nebo dechový objem, dýchání Cheyne-Stokes a cyanóza), extrémní ospalost, která může vyústit až v necitlivost nebo kóma, ochablost muskuloskeletálního systému, studená a zpocená kůže a někdy bradykardie a hypotenze. V případě závažného předávkování může dojít k apnoe, kardiovaskulárnímu kolapsu, zástavě srdce a smrti.
Léčba : Zvláštní pozornost je třeba věnovat obnově adekvátní výměny dýchacích cest uvolněním dýchacích cest a zavedením asistované nebo řízené ventilace.
Rovněž by měl být podán opioidní antagonista, např. Naloxon, specifická protilátka na respirační depresi vyvolanou předávkováním nebo „neobvyklou přecitlivělostí na opioidy a dýchání by mělo být kontrolováno adekvátními podpůrnými opatřeními.
Počáteční dávka pro dospělé je 0,4-2 mg naloxonu podávaného intravenózně; protože oxykodon může mít delší účinek než antagonista, měl by být pacient pod přísným dohledem a měl by dostávat opakované dávky naloxonu, aby byla zachována adekvátní respirační kapacita .
Antagonista by neměl být podáván bez klinicky významné respirační nebo kardiovaskulární deprese.
V případě potřeby by měl být použit kyslík, intravenózní roztoky, vazopresory a další podpůrná opatření.
K odstranění neabsorbovaného léčiva by měla být použita výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přírodní alkaloidy opia: oxykodon, kombinace, ATC kód: N02AA55
DEPALGOS je kombinací 2 účinných látek, paracetamolu a oxykodonu.
Oxykodon je kompletní opioidní agonista s účinkem podobným morfinu. Má afinitu k receptorům k, µ a δ v mozku a míše. Terapeutický účinek je dán především jeho analgetickými, anxiolytickými a sedativními vlastnostmi.
Paracetamol má pozoruhodnou analgetickou a antipyretickou aktivitu se slabým protizánětlivým účinkem. Paracetamol je slabým inhibitorem biosyntézy prostaglandinů. Má jen mírný účinek na krevní destičky a žádný vliv na dobu krvácení nebo vylučování kyseliny močové.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Oxykodon má vysokou absolutní biologickou dostupnost, která po perorálním podání může dosáhnout 87%. Poločas oxykodonu po jednorázové perorální dávce je přibližně 3,5 hodiny. Je metabolizován hlavně na noroxykodon a oxymorfon. Oxymorphone má analgetické vlastnosti, ale vzhledem k nízkým zjištěným koncentracím v krvi se nevěří, že by přispíval k farmakologickému účinku oxykodonu.
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu (95–98%). Plazmatické hladiny dosahují vrcholu mezi 60 a 90 minutami po orálním podání. Je metabolizován v játrech a vylučován močí hlavně ve formě glukuronidových a sulfátových konjugátů; méně než 5% se vylučuje beze změny. Poločas se pohybuje od 1 do 4 hodin. Paracetamol prochází fetálně-placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje o bezpečnosti kombinace oxykodon-paracetamol jsou extrapolovány z předklinických studií bezpečnosti dostupných pro jednotlivé složky.
Při terapeutických dávkách oxykodon nevykazuje žádnou významnou toxicitu.Akutní toxicita oxykodonu u koček (LD50 = 426 mg / kg) je mnohonásobně vyšší než terapeutická dávka. Ve studiích na zvířatech a lidech má vysoká dávka oxykodonu sedativní účinek a může vyvolat výraznou respirační depresi.
Po podání terapeutických dávek paracetamol nezpůsobuje u zvířete významné toxické účinky v důsledku rychlé jaterní metabolizace zahrnující glutathion.Při velmi vysokých dávkách může paracetamol u zvířat způsobit jaterní nekrózu; mechanismus jaterní toxicity zřejmě souvisí s oxidačním metabolizmem paracetamolu na aktivní metabolity a s procesem jaterní a extrahepatální alkylace. Navíc ve velmi vysokých dávkách může paracetamol u zvířete vyvolat hemolýzu.
Nebyly provedeny žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní studie s paracetamolem na zvířatech ani na lidech.
Ve studiích prováděných na králících a kozách bylo pozorováno, že se paracetamol ve významném množství vylučuje do mléka. Předklinické údaje o vylučování oxykodonu do mléka nejsou k dispozici.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, polysorbát 80, stearan hořečnatý.
Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, polysorbát 80, stearan hořečnatý.
Potah: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, polysorbát 80, stearan hořečnatý.
Potah: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety
Al a PVC / PE / PVDC blistr v papírové krabičce.
Balení 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety
Al / PVC / PE / PVDC blistr v lepenkové krabici.
Balení 14-28-56 tablet.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety
Al / PVC / PE / PVDC blistr v lepenkové krabici.
Balení 14-28-56 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety:
14 tablet AIC č. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety:
28 tablet AIC č. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg potahované tablety:
56 tablet AIC č. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety:
14 tablet AIC č. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety:
28 tablet AIC č. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg potahované tablety:
56 tablet AIC č. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety:
14 tablet AIC č. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety:
28 tablet AIC č. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg potahované tablety:
56 tablet AIC č. 035313093
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Prosinec 2004 / říjen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 29. října 2010
.jpg)
