Aktivní složky: Glutathion
TAD® 600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se používá Tad 600? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Glutathion je fyziologický tripeptid, který zasahuje do mnoha biologických procesů a hraje důležitou roli v detoxikačních reakcích, chrání buňky před škodlivým působením xenobiotických činidel, environmentálních a intracelulárních oxidantů a radiace.
Parenterálně podávaný glutathion patří do farmakoterapeutické skupiny antidot.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe neuropatie po chemoterapii cisplatinou nebo analogy.
Kontraindikace Kdy by Tad 600 neměl být používán
Přecitlivělost na účinnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tad 600
Žádný konkrétní.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tad 600
Nejsou popsány žádné případy lékových interakcí s glutathionem. V doporučených dávkách TAD neinterferuje s terapeutickou aktivitou chemoterapeutického činidla.
Varování Je důležité vědět, že:
Dostupné údaje naznačují, že glutathion vzhledem ke své povaze látky fyziologicky přítomné v buňkách nevyvolává nežádoucí účinky u těhotných nebo kojících žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
U dětí nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Varování: Přípravky pro parenterální použití musí být před podáním, pokud to obal nebo roztok umožňuje, vizuálně zkontrolovány, aby se zjistila přítomnost částic nebo neobvyklé zabarvení. Nepoužívejte, pokud je pozorován zákal nebo sraženina.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tad 600: Dávkování
Dávkování
Obecně doporučená denní dávka TAD u pacientů užívajících cisplatinu nebo analogovou chemoterapii je 1,5 g / m2 (což odpovídá 2 500 mg) podávaná pomalu intravenózně. Dávkování však závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta a mělo by také korelovat s dávkou a dávkovacím režimem chemoterapie.V případě podání glutathionu v kombinaci s chemoterapií by měla být intravenózní infuze TAD nastávají 15 až 30 minut před zahájením chemoterapie.
V případě dlouhodobých terapií lze použít nejnižší dávky přípravku (600 mg) k intramuskulárnímu nebo pomalému intravenóznímu podání.
Způsob podání
Rekonstituujte roztok v injekční lahvičce s práškem natažením vody obsažené v lahvičce s rozpouštědlem pomocí injekční stříkačky vybavené vhodnou jehlou. Odstraňte hliníkové poutko lahvičky a dezinfikujte zátku vatovým tamponem namočeným v alkoholu, poté vložte jehlu injekční stříkačky do lahvičky středem gumové zátky a nasměrujte tok vody na skleněnou stěnu lahvičky. Jemně protřepejte, aby se usnadnila úplná solubilizace, poté podávejte takto získaný roztok pomalou intramuskulární nebo intravenózní cestou.
Důležité: Použijte ihned po otevření obalů. Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bez viditelných částic. Používá se na jedno nepřerušované podávání a nelze použít žádné zbytky.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Tad 600
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě potřeby lze použít symptomatickou léčbu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Tad 600
Po intramuskulárním podání byly velmi vzácně hlášeny kožní vyrážky, které zmizely po přerušení léčby.Byla také hlášena bolest v místě vpichu.
Jako u všech parenterálních roztoků se mohou vyskytnout febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza nebo flebitida, extravazální difúze.
V případě okamžité nežádoucí reakce během intravenózní infuze přerušte podávání a pokud je to možné, ponechte zbývající tekutinu nepodanou pro případné testy.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Toto datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl glutathionu 646 mg, což odpovídá 600 mg glutathionu. Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Pomocná látka: voda na injekci.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 mg / ml glutathionu.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Karton obsahuje 10 injekčních lahviček se 600 mg prášku a 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem po 4 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TAD
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Účinná látka: sodná sůl glutathionu 646 mg, což odpovídá glutathionu 600 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 mg / ml glutathionu.
2500 mg / 25 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Jedna láhev prášku obsahuje:
Aktivní složka: sodná sůl glutathionu 2680 mg rovná se glutathionu 2500 mg.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 100 mg / ml glutathionu.
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe neuropatie po chemoterapii cisplatinou nebo analogy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Obecně doporučená denní dávka TAD u pacientů užívajících cisplatinu nebo analogovou chemoterapii je 1,5 g / m2 (což odpovídá 2,5 g) podávaná pomalu intravenózně. Dávkování však závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta a mělo by také korelovat s dávkou a dávkovacím režimem chemoterapie.
V případě podání glutathionu v kombinaci s chemoterapií by měla být intravenózní infuze TAD provedena 15 - 30 minut před zahájením chemoterapie.
V případě dlouhodobých terapií lze použít nejnižší dávky přípravku (600 mg) k intramuskulárnímu nebo pomalému intravenóznímu podání.
Způsoby přípravy a podávání viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na účinnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
U dětí nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Pozornost: Výrobky pro parenterální použití musí být před podáním, pokud to obal nebo roztok umožňuje, vizuálně zkontrolovány na přítomnost jakýchkoli částic nebo neobvyklého zabarvení. Nepoužívejte, pokud je pozorován zákal nebo sraženina.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Případy lékových interakcí s glutathionem nejsou v literatuře popsány.
V doporučených dávkách TAD neinterferuje s terapeutickou aktivitou chemoterapeutického činidla.
04.6 Těhotenství a kojení
Dostupné údaje naznačují, že glutathion vzhledem ke své povaze látky fyziologicky přítomné v buňkách nevyvolává nežádoucí účinky u těhotných nebo kojících žen. Preklinické studie neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství., Embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po intramuskulárním podání byly velmi vzácně hlášeny kožní vyrážky, které zmizely po přerušení léčby. Byla také hlášena bolest v místě vpichu.
Jako u všech parenterálních roztoků se mohou vyskytnout febrilní reakce, infekce v místě vpichu, žilní trombóza nebo flebitida, extravazální difúze.
V případě okamžité nežádoucí reakce během intravenózní infuze přerušte podávání a pokud je to možné, ponechte zbývající tekutinu nepodanou pro případné testy.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě potřeby lze použít symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: V03AB32 - protilátky.
Glutathion (GSH) je fyziologický tripeptid složený z kyseliny glutamové, cysteinu a glycinu, který zasahuje do mnoha biologických procesů a hraje důležitou roli v detoxikačních reakcích, chrání buňky před škodlivým působením xenobiotických činidel, oxidantů prostředí a intracelulárních (volných) radikály, reaktivní kyslíkové meziprodukty) a záření. Preklinické a klinické studie prokázaly ochrannou úlohu glutathionu v mnoha patologických situacích, které způsobují poškození buněk, jako je intoxikace látkami, jako je ethylalkohol, paracetamol, salicylová, fenobarbital, tricyklická antidepresiva, organofosforové insekticidy atd. Bylo také pozorováno, že četná chemoterapeutika snižují tkáňové a intracelulární hladiny endogenního GSH, což zhoršuje stav nádorově indukovaného oxidačního stresu.
Pokud jde zejména o neurotoxicitu z chemoterapeutických léků, jako je cisplatina a deriváty, věří se, že je způsobena akumulací platiny v periferním nervovém systému, zejména v gangliích zadních nervových kořenů. V případě oxaliplatiny se zdá, že akumulace platiny je způsobena spíše pomalejší eliminací než zvýšeným ukládáním. To naznačuje použití činidel, jako je glutathion, který je schopen zabránit počáteční akumulaci platiny v gangliích zadních nervových kořenů.
Četné klinické studie potvrdily tento účinek glutathionu: prokazují, jak infúze glutathionu před podáním antibiotika u pacientů s rakovinou vaječníků, rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem účinně chrání před nefrosy a neurotoxicitou způsobenou cisplatinou a oxaliplatinou, což umožňuje, v případě potřeby dosažení vyšších kumulativních dávek antibiotika.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózní infuzi glutathionu v dávce 2 g / m2 u zdravých dobrovolníků se celková koncentrace glutathionu v plazmě zvýšila ze 17,5 ± 13,4 μmol / l (průměr ± SD) na 823 ± 326 μmol / l. Distribuční objem exogenního glutathionu byl vypočítán na 176 ± 107 ml / kg a plazmatický poločas byl 14,1 ± 9,2 minut. Koncentrace plazmatického cysteinu se zvýšila z 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l po infuzi. Navzdory nárůstu cysteinu se celková plazmatická koncentrace celkového cysteinu, cystinu a smíšených disulfidů snížila, což svědčí o „zvýšeném průchodu cysteinu do buněk“.
Vylučování glutathionu močí a cysty (e) ina za 90 minut po infuzi vzrostlo o 300%, respektive o 10%.
Tato data naznačují, že intravenózní podávání glutathionu výrazně zvyšuje koncentraci sulfhydrylových sloučenin v močovém traktu a tedy také dostupnost cysteinu na buněčné úrovni. Vysoká intracelulární koncentrace cysteinu ospravedlňuje ochranný účinek proti xenobiotikům, protože se přímo nebo nepřímo promítá do zvýšení biosyntézy glutathionu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
TAD „600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“
Injekční lahvičky s práškem obsahují pouze účinnou látku a ampule s rozpouštědlem obsahují vodu na injekci.
TAD „2500 mg / 25 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“
Injekční lahvička s práškem obsahuje pouze účinnou látku a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být léčivý přípravek mísen s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky na výrobek v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Rekonstituovaný roztok je stabilní 8 hodin při pokojové teplotě.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
TAD „600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 5 lahviček prášek + 5 lahviček s rozpouštědlem 4 ml
TAD „600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 10 lahviček prášek + 10 lahviček s rozpouštědlem 4 ml
Aktivní složka ve formě bílého lyofilizovaného prášku je obsažena v uzavřených a utěsněných skleněných lahvičkách typu III.
Injekční lahvičky se rozpouštědlem ze skla typu I obsahují vodu na injekci.
TAD „2500 mg / 25 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“ 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědlo 25 ml
Léčivá látka je obsažena ve skleněné injekční lahvičce typu III o průměru ústí 29 mm, uzavřené a uzavřené.
Injekční lahvička s rozpouštědlem, sklo typu I, uzavřená a uzavřená, obsahuje vodu na injekci.
Balení také obsahuje intravenózní infuzní sadu včetně dvojitého hrotu (přenosové zařízení) pro okamžitou přípravu roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení
TAD „600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“
Rekonstituujte roztok v injekční lahvičce s práškem natažením vody obsažené v lahvičce s rozpouštědlem pomocí injekční stříkačky vybavené vhodnou jehlou. Odstraňte hliníkové poutko lahvičky a dezinfikujte zátku vatovým tamponem namočeným v alkoholu, poté vložte jehlu injekční stříkačky do lahvičky středem gumové zátky a nasměrujte tok vody na skleněnou stěnu lahvičky. Jemně protřepejte, aby se usnadnila úplná solubilizace, poté podávejte takto získaný roztok pomalou intramuskulární nebo intravenózní cestou.
TAD "2500 mg / 25 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok"
Nejprve pokračujte v rekonstituci roztoku za aseptických podmínek pomocí následujících metod:
1. Vytáhněte hliníkové poutko lahvičky s práškem a víčko vydezinfikujte vatovým tamponem namočeným v alkoholu
2. Odstraňte jedno víčko z jednorázového hrotu s dvojitým hrotem (nalévače) a vložte hrot do lahvičky s práškem středem gumové zátky.
3. Vytáhněte hliníkový jazýček lahvičky s vodou a dezinfikujte gumovou zátku, odstraňte druhé víčko z přenosové jednotky a vložte hrot do lahvičky s vodou, otočte dnem vzhůru
4. Krátce protřepejte, aby se usnadnil odtok vody do lahvičky s práškem, po vyprázdnění lahvičky s vodou vyjměte nalévací nádobu a protřepejte, aby se usnadnilo rozpouštění
Intravenózní podání rekonstituovaného roztoku se pak provádí následovně:
5. Znovu vydezinfikujte zátku injekční lahvičky, poté sejměte víčko umístěné na konci infuzního setu a vložte jej do středu zátky injekční lahvičky;
6. Použijte hadicovou svorku a hadici zcela utáhněte;
7. Sejměte kryt držáku jehly a nasaďte jehlu;
8.Stiskněte odkapávací misku, aby se naplnila zhruba do poloviny, poté otevřete hadicovou svorku, dokud ze soupravy neunikne veškerý vzduch;
9. Úplně zavřete hadicovou svorku, zasuňte jehlu do žíly a pomalu hadicovou svorku znovu otevřete, dokud nedosáhnete požadovaného průtoku.
Použijte ihned po otevření nádob. Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bez viditelných částic. Je určen k jednomu nepřerušovanému podávání a nelze použít žádné zbytky.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Offices of the Vicar, 49
00186 Řím - (Itálie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TAD „600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok“ 5 lahviček prášek + 5 lahviček s rozpouštědlem 4 ml - AIC č. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok" 10 lahviček prášek + 10 lahviček s rozpouštědlem 4 ml - AIC č. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok" 1 lahvička prášek + 1 lahvička rozpouštědlo 25 ml - AIC č. 027154057
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum prvního uvedení na trh: 2. listopadu 1989
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
28. července 2014
