Co je Hepsera?
Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku adefovir dipivoxil. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 mg).
Na co se přípravek Hepsera používá?
Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B (dlouhodobé infekční onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých pacientů s:
- kompenzované onemocnění jater (při kterém játra fungují normálně, přestože jsou poškozená) se známkami aktivní virové replikace a známkami poškození jater (indikováno zvýšenými hladinami jaterního enzymu alaninaminotranferázy (ALT) a detekováno vyšetřením jaterních tkání pod mikroskopem );
- dekompenzované onemocnění jater (při kterém jsou játra poškozená a nefungují normálně).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Hepsera používá?
Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka je 10 mg jednou denně, užívá se s jídlem nebo bez jídla. Délka léčby se liší podle stavu pacienta. A odpovědi na léčbu, která by měla být kontrolována každých šest měsíců.Pacienti s problémy s ledvinami musí snížit frekvenci užívání přípravku Hepsera.
Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo na dialýze (metoda čištění krve); u těchto pacientů by měl být používán pouze tehdy, pokud jeho potenciální přínosy převažují nad jeho potenciálními riziky.
Pacientům, jejichž onemocnění je způsobeno virem rezistentním (nereagujícím) na lamivudin (jiný antivirový lék) Hepsera, by neměl být podáván samostatně, aby se snížilo riziko vzniku rezistence na Hepseru. Tito pacienti by měli dostat přípravek Hepsera v kombinaci s lamivudinem nebo by měli dostat jinou léčbu. Pokud by hladiny viru zůstaly vysoké i po roce léčby samotnou Hepserou, měla by být také změněna terapie.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Hepsera působí?
Účinná látka přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na adefovir. Adefovir je antivirotikum patřící do třídy nazývané „nukleosidové analogy“. Adefovir interferuje s působením virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě DNA viru. Adefovir zastaví virus ve vytváření DNA, čímž zabrání jeho množení a šíření.
Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, kde byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). První studie zahrnovala 511 pacientů „pozitivních na HBeAg“ (infikovaných „virem hepatitidy B běžného typu), zatímco druhá studie zahrnovala 184 pacientů„ negativních na HBeAg “(infikovaných mutovaným virem, který způsobil další formu chronické hepatitidy B obtížně léčitelné) .V obou studiích byla účinnost měřena hodnocením vývoje poškození jater po 48 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Hepsera prokázal v průběhu studií?
Přípravek Hepsera byl při zpomalení progrese onemocnění jater účinnější než placebo. Z pacientů léčených přípravkem Hepsera mělo 53% HBeAg pozitivních a 64% HBeAg negativních pacientů zlepšení poškození jater detekovaného biopsií oproti 25% respektive 33% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s léčbou přípravkem Hepsera (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) je zvýšení kreatininu (indikující problémy s ledvinami) a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Hepsera nesmějí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na adefovir -dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera v léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater a známkami aktivní virové replikace, trvale zvýšenou hladinou ALT v séru a histologickými důkazy aktivního zánětu převyšují jeho rizika. a fibróza jater, stejně jako u dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Hepsera.
Další informace o přípravku Hepsera:
Dne 6. března 2003 udělila Evropská komise společnosti Gilead Sciences International Limited „Registraci“ přípravku Hepsera platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 6. března 2008.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Hepsera naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace zveřejněné na této stránce o přípravku Hepsera - adefovir dipivoxil mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
