Co je Integrilin?
Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid. Integrilin je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) a injekčního roztoku.
K čemu se Integrilin používá?
Integrilin se používá k prevenci infarktu myokardu (srdečního záchvatu) u dospělých. Integrilin je indikován v následujících skupinách:
- pacienti s nestabilní angínou (těžká forma bolesti na hrudi různé intenzity);
- pacienti, kteří dříve měli infarkt myokardu bez Q vlny (typ srdečního záchvatu) s bolestí na hrudi za posledních 24 hodin a abnormálním elektrokardiogramem (EKG) nebo známkami srdečních problémů nalezených v krvi.
Integrilin se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem (další léky, které zabraňují vzniku krevních sraženin).
Pacienti s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčby přípravkem Integrilin ti, kteří mají vysoké riziko infarktu myokardu do tří až čtyř dnů od „nástupu“ akutní (náhlé) anginy pectoris. Patří sem pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární transluminální angioplastiku (ACTP, typ operace zaměřené na vyčištění tepen, které vyživují srdce).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Integrilin používá?
Integrilin je podáván intravenózně lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních problémů.
Doporučená dávka je jedna injekce 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, která má být podána co nejdříve po stanovení diagnózy. Po této injekci by měla následovat kontinuální infuze 2,0 mikrogramů / kg za minutu po dobu až 72 hodin, až do operace nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Pacientům trpícím středně těžkým onemocněním ledvin by měla být během infuze podána snížená dávka. Integrilin by neměl být podáván pacientům s vážnými problémy s ledvinami. Pokud pacient podstupuje perkutánní operaci koronární arterie (PCI nebo angioplastiku, chirurgický zákrok používaný k odblokování zúžené koronární tepny), v této léčbě lze pokračovat 24 hodin po operaci, maximálně však 96 hodin.
Jak přípravek Integrilin působí?
Integrilin je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Účinná látka přípravku Integrilin, heptafibatid, zastavuje agregaci krevních destiček blokováním proteinu, glykoproteinu IIb / III, umístěného na jejich povrchu, který pomáhá zajistit jejich vzájemné slepení. Integrilin výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet novému infarktu.
Jak byl přípravek Integrilin zkoumán?
Přípravek Integrilin byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 11 000 pacientů, kteří byli brzy hospitalizováni se známkami srdečního záchvatu nebo kteří prodělali mírný infarkt.
Další studie porovnávala přípravek Integrilin s placebem u 2 000 pacientů podstupujících ACTP, aby se odstranila krevní sraženina z koronárních tepen a zavedl stent (krátká trubice, která zůstává v tepně a brání jejímu uzavření).
V obou studiích dostali pacienti také další léky, které působí proti tvorbě krevních sraženin. Hlavním měřítkem účinnosti léku byl počet pacientů, kteří měli srdeční infarkt nebo zemřeli do 30 dnů po léčbě.
Jaký přínos přípravku Integrilin byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek Integrilin účinnější než placebo při prevenci smrti nebo srdečního záchvatu během 30 dnů po podání. Podobný přínos byl pozorován ve druhé studii. Hlavním pozorovaným přínosem bylo snížení počtu nových infarktů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Integrilin?
Hlavním vedlejším účinkem přípravku Integrilin (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je krvácení, které může být závažné. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Integrilin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Integrilin nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na eptifibatid nebo jakoukoli jinou látku v léčivém přípravku. Nesmí být používán u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo kteří mají onemocnění, které by mohlo způsobit krvácení (např. Mrtvice nebo těžká hypertenze), ani u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami. Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Integrilin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Integrilin v krátkodobé prevenci infarktu myokardu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Integrilin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Integrilin:
Dne 1. července 1999 vydala Evropská komise „Integration“, „Platné rozhodnutí o registraci“, platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 1. července 2004 a 1. července 2009. Držitelem rozhodnutí o registraci je Glaxo Group Ltd.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Integrilin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Integrilin - eptifibatide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
