Co je Lonsurf - trifluridin / Tipiracil a k čemu se používá?
Lonsurf je protirakovinový lék používaný k léčbě dospělých s metastazujícím kolorektálním karcinomem (rakovina tlustého střeva, který se rozšířil do jiných částí těla). Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými terapiemi, včetně chemoterapie založené na lécích fluoropyrimidiny, oxaliplatina nebo irinotekan a spolu s dalšími protirakovinovými léky, známými jako anti-VEGF a anti-EGFR, nebo u pacientů, kterým nelze tyto terapie podávat.
Lonsurf obsahuje účinné látky trifluridin a tipiracil.
Jak se přípravek Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil používá?
Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Lonsurf je dostupný ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a je podáván v 28denních léčebných kurzech. Dávka, která má být podána, se vypočítá podle povrchu těla pacienta (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta). Tablety se užívají dvakrát denně ve dnech 1 až 5 a ve dnech 8 až 12 každého léčebného cyklu, do jedné hodiny od snídaně a večeře. Snižte dávku nebo přerušte léčbu Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat tak dlouho, dokud jsou patrné přínosy a nežádoucí účinky jsou tolerovatelné.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil působí?
Lonsurf je cytotoxický lék (lék, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky). Obsahuje dvě účinné látky: trifluridin a tipiracil.
V těle je trifluridin přeměněn na aktivní formu, která je začleněna přímo do DNA, genetického materiálu buněk. V důsledku toho trifluridin interferuje s funkcí DNA a brání buňkám v dělení a množení.
Ke konverzi trifluridinu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším koncentracím aktivní formy léčiva a delšímu působení v rakovinných buňkách. Růst rakovinotvorných buněk je proto snížen, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze částečně.
Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi zpomalením jeho odbourávání. To následně zvyšuje účinek trifluridinu.
Jaký přínos přípravku Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Lonsurf prodlužuje celkové přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří dříve absolvovali jinou léčbu. V jedné hlavní studii zahrnující 800 pacientů žili pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce ve srovnání s 5,3 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni placebem (neúčinným přípravkem). Všem pacientům zapojeným do studie byla poskytnuta podpůrná péče.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 z 10 lidí) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi), nevolnost, únava, anémie (nízký počet červených krvinek) a leukopenie (nízký počet bílých krvinek). Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou deprese kostní dřeně (kdy kostní dřeň produkuje méně krvinek než obvykle) a gastrointestinální toxicita (poškození žaludeční sliznice, jako jsou vředy).
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. předchozí léčba byla klinicky relevantní.
Pokud jde o jeho bezpečnost, ačkoli vedlejší účinky přípravku Lonsurf mohou být závažné, jsou v souladu s tím, co lze očekávat od cytotoxického léku. Výbor CHMP usoudil, že zavedená opatření jsou pro řízení těchto rizik přiměřená.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil?
Byl vyvinut plán řízení rizik, který zajistí, že bude Lonsurf používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lonsurf přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Lonsurf naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Lonsurf naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Lonsurf - Trifluridine / Tipiracil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
