Repaglinide Teva

Co je to Repaglinide Teva?

Repaglinide Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. Je k dispozici ve formě kulatých tablet (modrá: 0,5 mg; žlutá: 1 mg; broskev: 2 mg).
Repaglinide Teva je „generikum“, což znamená, že je podobné „referenčnímu léčivému přípravku“ již registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem NovoNorm. Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete zde a odpovědi.

Na co se přípravek Repaglinide Teva používá?

Repaglinide Teva se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se ve spojení s dietou a cvičením ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, hubnutím a cvičením. Repaglinide Teva lze také použít v kombinaci s metforminem (jiné antidiabetikum) u diabetiků 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány samotným metforminem.

Jak se přípravek Repaglinide Teva používá?

Repaglinide Teva se užívá před jídlem, obvykle až 15 minut před každým jídlem. Dávka by měla být upravena tak, aby byla dosažena nejlepší možná kontrola. Ošetřující lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby našel nejnižší účinnou dávku. Repaglinide Teva lze také použít u diabetiků 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kontrolováni dietou, ale dočasně nejsou schopni regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech. Pokud pacienti přejdou na přípravek Repaglinide Teva v době, kdy již používají jiné antidiabetikum, doporučená počáteční dávka je 1 mg.

Jak přípravek Repaglinide Teva působí?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Repaglinide Teva pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu během jídla a používá se ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Repaglinide Teva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generikum, byly studie omezeny na důkazy prokazující, že léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že tyto dva léčivé přípravky vytvářejí v těle stejné hladiny účinné látky).

Jaká rizika a přínosy jsou spojeny s přípravkem Repaglinide Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Repaglinide Teva s přípravkem NovoNorm. Výbor CHMP zastává názor, že stejně jako v případě přípravku NovoNorm, přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil udělení registrace přípravku Repaglinide Teva.

Další informace o přípravku Repaglinide Teva

Dne 29. června 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Repaglinide Teva platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Repaglinide Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.

Informace o přípravku Repaglinide Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.