Selincro - nalmefen

Co je Selincro - Nalmefene?

Selincro je léčivý přípravek obsahující účinnou látku nalmefen, dostupný ve formě tablet (18 mg).

Na co se přípravek Selincro - Nalmefene používá?

Selincro se používá ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých závislých na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g alkoholu denně (u žen).
Tento lék by měl být předepisován pouze ve spojení s psychosociální podporou a pouze lidem, kteří nemají fyzické abstinenční příznaky a kteří nevyžadují okamžitou detoxikaci.
Pro informaci, láhev vína (750 ml; 12% obsahu alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu, zatímco láhev piva (330 ml; 5% obsahu alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Výdej přípravku Selincro je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Selincro používá - Nalmefene?

Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby si po dobu dvou týdnů zaznamenal spotřebu alkoholu.

Při první návštěvě lékaře by měl být zhodnocen klinický stav pacienta, závislost na alkoholu a úroveň konzumace alkoholu (na základě zpráv pacientů).
Poté bude pacient muset zhruba dva týdny zaznamenávat spotřebu alkoholu. Při další návštěvě (po dvou týdnech) lze léčbu přípravkem Selincro zahájit u pacientů, kteří mají i nadále vysokou spotřebu alkoholu (více než 60 g denně u mužů a více než 40 g denně u žen).
Léčba musí zahrnovat také psychologickou podporu, aby pomohla pacientovi omezit konzumaci alkoholu a dodržovat léčbu.
Pacient by měl podle potřeby užít jednu tabletu přípravku Selincro ústy, tj. Kdykoli existuje riziko, že začne pít. Lze užít pouze jednu tabletu denně, nejlépe 1–2 hodiny před plánovaným časem konzumace alkoholu.Pokud pacient začal pít alkohol bez užívání přípravku Selincro, měla by být jedna tableta užita co nejdříve.
Dostupné údaje o používání přípravku Selincro, převzaté ze standardních klinických studií, se vztahují k období 6 až 12 měsíců. Opatrnost se doporučuje, pokud je přípravek Selincro předepisován na období delší než jeden rok.

Jak přípravek Selincro - Nalmefene působí?

Účinná látka přípravku Selincro, nalmefen, se váže na některé opiátové receptory v mozku. Opiátové receptory hrají klíčovou roli v závislosti; vazbou na tyto receptory a úpravou jejich aktivity přispívá nalmefen ke snížení touhy po konzumaci alkoholu u subjektů zvyklých na vysokou spotřebu.
Selincro nezabraňuje účinkům intoxikace alkoholem.

Jak byl přípravek Selincro - Nalmefene zkoumán?

Účinky přípravku Selincro byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Selincro byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 322 mužů a žen s alkoholismem. Všem pacientům se také dostalo psychologické podpory zaměřené na snížení konzumace alkoholu a usnadnění dodržování léčby pacientem.
Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení počtu dnů vysoké konzumace alkoholu a průměrné denní spotřeby alkoholu šest měsíců po léčbě.

Jaký přínos přípravku Selincro - Nalmefene byl prokázán v průběhu studií?

Selincro bylo prokázáno, že je účinnější než placebo při snižování počtu dnů s vysokým obsahem alkoholu a každodenní konzumace alkoholu.
Významná zlepšení, obvykle pozorovaná v prvních čtyřech týdnech léčby, byla pozorována u pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (v případě mužů) nebo více než 40 g alkoholu denně (u žen). U těchto pacientů se počet dnů vysoké konzumace alkoholu v jednom měsíci snížil z 23 na 10 v první studii a z 23 na 11 ve druhé studii šest měsíců po zahájení léčby přípravkem Selincro. Alkohol se Selincro se snížil ze 102 g na 44 g v první studii a od 113 g do 43 g ve druhé studii. Tato data naznačují výraznější zlepšení ve srovnání s placebem o přibližně 2,7-3,7 dne vysoké spotřeby alkoholu za měsíc a asi 10-18 g alkoholu za den.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro - Nalmefene?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Selincro (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nevolnost, závratě, nespavost a bolest hlavy. Většina těchto reakcí byla mírná nebo středně závažná a krátkodobá.
Přípravek Selincro by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Není indikován u pacientů užívajících léky obsahující opioidy, u pacientů, kteří byli nebo byli v nedávné době závislí na opioidech, u lidí s akutními abstinenčními příznaky na opioidech nebo u pacientů, u nichž existuje podezření, že v poslední době užívali opioidy.
Tento léčivý přípravek by neměli používat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nebo pacienti, u kterých se v poslední době objevily akutní abstinenční příznaky (včetně halucinací, záchvatů a třesu).

Na základě čeho byl přípravek Selincro - Nalmefene schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Selincro byl prokázán jako účinný při snižování spotřeby alkoholu u mužů, kteří uvedli, že vypili více než 60 g alkoholu denně, a u žen, které konzumovaly více než 40 g alkoholu denně. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky hlášené ve studiích nevyvolaly zvláštní obavy. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.

Více informací o Selincro - Nalmefene

25. února 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Selincro, platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2013.

Informace o Selincro - Nalmefene zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.