Co je Twinrix Adult?
Twinrix Adult je vakcína dostupná jako injekční suspenze. Jako účinné látky obsahuje inaktivovaný (tj. Usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici v 1 ml ampulích a 1 ml předplněných injekčních stříkačkách.
K čemu slouží Twinrix Adult?
Twinrix Adult slouží k ochraně před infekcí hepatitidou A a hepatitidou B (onemocnění postihující játra). Vakcínu lze podat dospělým a mladistvým ve věku 16 a více let, kteří již nejsou vůči těmto dvěma nemocem imunní a u nichž hrozí riziko nákazy obou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Twinrix Adult používá?
Doporučený očkovací protokol pro Twinrix Adult se skládá ze tří dávek s intervalem jednoho měsíce mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním intervalem mezi druhou a třetí dávkou. Vakcína se injektuje do svalu nadloktí.
Tyto tři injekce lze výjimečně podávat po dobu tří týdnů dospělým, kteří potřebují rychlou ochranu před cestou. V těchto případech se doporučuje čtvrtá injekce 12 měsíců po první dávce.
Ti, kterým byla podána první dávka, musí nutně vyplnit úplný protokol pro Twinrix Adult. Podle oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku Twinrix Adult nebo jinou vakcínu proti hepatitidě A nebo B.
Jak Twinrix Adult funguje?
Twinrix Adult je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla) bránit se před nemocí. Twinrix Adult obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „povrchový antigen“ (povrchové proteiny) viru. Hepatitidy B. Když člověk dostane vakcínu, imunitní systém rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. Aby protilátky rychleji produkoval. Protilátky pomáhají chránit tělo před chorobami souvisejícími s těmito viry.
Vakcína je "adsorbována". To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou fixovány na sloučeniny hliníku, aby stimulovaly lepší reakci. Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou produkovány metodou nazývanou „technika rekombinantní DNA“, což znamená, že jsou vytvářeny kvasinkami, do nichž byl vložen gen (DNA), který umožňuje produkci proteinů.
Účinné látky přípravku Twinrix Adult jsou v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let v samostatných vakcínách: Havrix Adult k ochraně proti hepatitidě A a Engerix-B k ochraně proti hepatitidě B.
Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
Přípravek Twinrix Adult byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 843 zdravých lidí ve věku od 18 do 60 let, z nichž většina byla mladší 40 let. Každá osoba dostávala dávky Twinrix Adult v měsíci 0, 1 a 6 protokolu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento lidí, u kterých se vyvinuly protilátky proti hepatitidě A a B.
Jiné studie pozorovaly perzistenci protilátek jak po očkování u dospělých a mladistvých, tak s třítýdenním protokolem rychlé ochrany dospělých.
Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že u hepatitidy A byly protilátky detekovány u 94% dospělých po první dávce, u 99,5% po druhé dávce a u 100% po třetí dávce. U hepatitidy B byly protilátky detekovány u 71% dospělých po první dávce, 97% po druhé dávce a 99,7% po třetí dávce.
Další studie prokázaly přítomnost protilátek až na pět let. Protokol třítýdenního očkování také vedl k produkci protilátek přibližně u 83% pacientů, až přibližně 89% po posilovací dávce ve 12. měsíci.
Jaká rizika jsou spojena s Twinrix Adult?
Nejčastějšími nežádoucími účinky Twinrix Adult (pozorovanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu a únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u Twinrix Adult obsahuje viz příbalový leták.
Přípravek Twinrix Adult nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum). Také by neměl být používán u lidí, kteří měli alergickou reakci po podání vakcín proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Očkování dospělých Twinrix by mělo být odloženo u pacientů s náhlou vysokou horečkou. Twinrix Adult nesmí být nikdy aplikován do žíly.
Na základě čeho byl přípravek Twinrix Adult schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Adult jsou větší než jeho rizika při použití u dospělých a neimunních dospívajících od 16 let, u nichž existuje riziko infekce buď hepatitidou A, nebo hepatitidou B. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Adult.
Další informace o Twinrix Adult:
Dne 20. září 1996 vydala Evropská komise GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Registrace“ pro dospělé Twinrix, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 20. září 2001 a 20. září 2006.
Plnou verzi zprávy EPAR Twinrix Adult naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008.
Informace o Twinrix Adult zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
