Aktivní složky: Hydromorphone
Jurnista 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jurnista 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jurnista 16 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jurnista 32 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jurnista 64 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Jurnista? K čemu to je?
Jurnista obsahuje jako účinnou látku hydromorfon -hydrochlorid. Patří do kategorie léků nazývaných opioidní analgetika (nebo léky tlumící bolest související s morfinem).
Jurnista se používá k léčbě silné bolesti u dospělých.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Jurnista používán
Neužívejte přípravek Jurnista:
- jestliže jste alergický (á) na hydromorfon -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže vám byla diagnostikována těžká stenóza nebo zablokování žaludku a / nebo střev
- pokud jste měli operaci, která způsobila, že máte ve střevě slepou smyčku
- k léčbě akutní bolesti nebo bolesti po operaci
- jestliže máte závažné poškození jater
- jestliže máte závažné dýchací potíže nebo závažné akutní astma
- jestliže máte náhlou silnou bolest břicha a nebyla vám diagnostikována příčina
- jestliže užíváte typ antidepresiva nazývaného inhibitor monoaminooxidázy (IMAO) nebo pokud jste jej užívali v posledních 14 dnech
- pokud užíváte buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin.
Informujte svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká.
Přípravek Jurnista by neměl být podáván ženám během porodu nebo porodu nebo pacientům v kómatu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Jurnista
Před užitím přípravku Jurnista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Někteří lidé musí být při užívání tohoto léku obzvláště opatrní.
Antidopingový test
Účinná látka obsažená v přípravku Jurnista může určit pozitivní antidopingové testy. Pokud bude při používání Jurnisty podroben analýze, mohl by být vyloučen ze sportovní činnosti.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
Přípravek Jurnista se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou známy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Jurnista
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Jurnista nebo zvýšit pravděpodobnost, že způsobí nežádoucí účinky.
Neužívejte přípravek Jurnista, pokud užíváte:
- antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pokud jste je v posledních 14 dnech užili
- jiné léky proti bolesti související s morfinem (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).
Informujte svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká.
Před užitím přípravku Jurnista informujte svého lékaře, pokud užíváte:
- jakékoli léky, které mají sedativní účinek nebo které způsobují ospalost (například prášky na spaní nebo sedativa)
- svalové relaxanci (které mohou být předepsány pro bolesti zad).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které plánujete užívat.
Jurnista s alkoholem
Pití alkoholu při užívání přípravku Jurnista může způsobit ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je dušnost s rizikem respirační deprese a ztráty vědomí. Během užívání přípravku Jurnista se nedoporučuje pít alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Jurnista může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně dýchacích potíží a alergických reakcí. Během užívání přípravku Jurnista si musíte být vědomi těchto nežádoucích účinků nebo věnovat pozornost určitým známkám onemocnění. Viz „Pozor na závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste v nedávné době měl některý z následujících problémů:
- dýchací potíže nebo plicní problémy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- léčba jinými léky proti bolesti souvisejícími s morfinem
- bolest hlavy nebo poranění hlavy
- chronická zácpa
- náhlý záchvat těžkého průjmu
- jakékoli střevní onemocnění včetně obstrukce nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- pankreatitida (zánět slinivky břišní) nebo onemocnění žlučovodů
- problémy s ledvinami, játry, srdcem nebo nadledvinami
- špatná funkce štítné žlázy (hypotyreóza)
- zvětšená prostata
- potíže s močením
- alkoholismus nebo drogová závislost, nebo pokud jste měli závažnou reakci na ukončení pití alkoholu (někdy se tomu říká delirium tremens)
- Deprese centrálního nervového systému (CNS)
- příznaky zahrnují silnou ospalost, pokles tělesné teploty a v některých případech kóma
- záchvaty nebo záchvaty (epilepsie nebo křeče)
- toxická psychóza (extrémní zmatek)
- kyfoskolióza (abnormální zakřivení páteře).
Řekněte svému lékaři:
- pokud se chystáte na kordotomii nebo podobnou operaci ke zmírnění bolesti. Neměli byste užívat přípravek Jurnista krátce před nebo krátce po operaci, lékař vám řekne, kdy přestat užívat přípravek Jurnista a kdy jej můžete znovu zahájit nebo zda je třeba změnit dávku.
- pokud je vám více než 60 let. Nežádoucí účinky mohou být pravděpodobnější, proto vám lékař může podat nízkou počáteční dávku.
Zácpa
Zácpa (nedostatečná nebo obtížná stolice) je běžným vedlejším účinkem léků, jako je Jurnista, a je nepravděpodobné, že by se vyřešila bez řádné léčby. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o používání projímadla (lék k léčbě zácpy) a látek změkčujících stolici k prevenci nebo léčbě zácpy při užívání přípravku Jurnista.
Když jde na záchod
Ve stolici si můžete všimnout něčeho jako Jurnistovy tablety. Nebojte se - je to jen obal tabletu, který prochází nezměněným tělem. Neznamená to, že tablet nefunguje.
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku Jurnista během těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Jurnista byste neměla užívat, pokud kojíte, protože léčivá látka může přecházet do mateřského mléka. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jurnista může způsobit ospalost. Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani neprovádějte nebezpečné práce, dokud si nejste jisti, že již nepodléháte účinku léku. Zvláštní opatrnosti věnujte, pokud změníte dávku nebo typ léku
Tablety přípravku Jurnista s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Jurnista: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud rutinně neužíváte opioidní lék proti bolesti, neměla by obvyklá počáteční dávka přípravku Jurnista překročit 8 mg každý den. Pokud přecházíte z jiného opioidního léku proti bolesti na přípravek Jurnista, může vám lékař předepsat jinou počáteční dávku přípravku Jurnista.
Váš lékař se může rozhodnout zvýšit dávku, dokud nebude dosaženo adekvátní kontroly bolesti, přičemž mezi každým zvýšením dávky bude ponechán interval nejméně tří dnů (například pokud je první dávka podána v pondělí, dávku lze zvýšit od čtvrtka).
Jak užívat denní tabletu
Tabletu Jurnista spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Tabletu nežvýkejte, nelámejte ani nedrťte. Pokud k tomu dojde, existuje nebezpečí předávkování, protože lék se do vašeho těla uvolní příliš rychle.
Tablety nelámejte a nepodávejte injekčně, protože některé složky mohou potenciálně způsobit smrt, pokud jsou užívány tímto způsobem.
Zkuste užívat přípravek Jurnista každý den ve stejnou dobu. Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Jurnista
Jestliže jste užil více přípravku Jurnista, než jste měl
Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.
Pokud je to možné, řekněte nám, jaké a kolik tablet jste užili.
V případě předávkování se můžete cítit velmi ospale a mít potíže s dýcháním. Účinky předávkování mohou být závažnější, s pocením, zúžením zorniček, hypotenzí a kómatem (bezvědomí). V případech závažného předávkování je možná zástava dýchání, srdeční infarkt a smrt.
Pokud zapomenete užít přípravek Jurnista
Další dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a poté každý den ve stejnou dobu. Neužívejte další tablety ani dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu. Pokud si nejste jisti, co dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal používat Jurnista
Když přestanete užívat přípravek Jurnista, lékař bude postupně snižovat dávku - obvykle o polovinu - každé dva dny. Jakmile bude dosaženo nejnižší možné dávky, lékař s vámi prodiskutuje, kdy přestat užívat přípravek Jurnista.
při náhlém snížení dávky přípravku Jurnista nebo při náhlém ukončení léčby Někteří lidé mají abstinenční příznaky
Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků, poraďte se se svým lékařem:
- úzkost nebo podrážděnost
- velké (rozšířené) zornice
- zarudnutí nebo pocení
- neoprávněný pláč
- nevolnost, zvracení nebo průjem
- bolest břicha nebo kloubů.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Jurnista
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Věnujte pozornost závažným vedlejším účinkům
Dýchací potíže - pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese) se u lidí užívajících přípravek Jurnista označuje jako neobvyklé (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Je to běžnější u určité skupiny lidí, jako jsou starší nebo velmi slabí lidé. Pokud se vám dech stává velmi pomalým nebo mělkým a cítíte se extrémně unavení:
- pokračujte v pohybu a mluvte co nejvíce
- okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Poraďte se svým lékařem o lécích, které můžete použít k léčbě respirační deprese.
Alergické reakce - jsou definovány jako neobvyklé u lidí užívajících přípravek Jurnista (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí). Mezi příznaky patří:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
- svědivá vyrážka.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z těchto příznaků. Váš lékař může rozhodnout, že přípravek Jurnista pro vás není vhodný.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- zácpa, nevolnost, zvracení
- pocit ospalosti, slabosti nebo závratě; bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- dušnost
- průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev
- zažívací potíže, zhoršení refluxu jídla v krku (pálení žáhy), sucho v ústech
- dehydratace, snížená chuť k jídlu, hubnutí
- vidět nebo slyšet věci, které tam nejsou (halucinace)
- pocit zmatenosti, úzkosti, nervozity nebo rozrušení
- nástup deprese nebo zhoršení deprese, změny nálady
- pocit ospalosti, problémy se spánkem (nespavost), abnormální sny
- problémy se zapomnětlivostí
- svalový třes nebo křeče, brnění nebo necitlivost kůže, snížený pocit dotyku nebo vjemu, zejména kůže
- rozmazané vidění, pocit závratě
- vysoký krevní tlak
- zvýšené pocení, svědění, vyrážka nebo návaly horka
- bolest, například v kloubech, svalech, bolestech zad nebo končetin
- bolest při močení
- silná touha po droze po vysazení (vysazení)
- otok způsobený zadržováním tekutin
- horečka nebo zimnice, nepříjemné pocity na hrudi
- pády, pohmožděniny.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- dýchací potíže (sípání), které mohou být důsledkem zúžení dýchacích cest v plicích
- rýma
- střevní zánět nebo zablokování; kapsy ve vnitřní stěně tlustého střeva; hemoroidy
- změny pohybů střev, jako je střídání zácpy a průjmu; abnormální stolice například s krví ve stolici; otok; nadýmání; říhání nebo říhání
- potíže s polykáním
- zadržování tekutin
- zvýšená chuť k jídlu
- panický záchvat; paranoidní pocity, apatie, pocity nepohodlí nebo napětí; plakat
- pocit extrémního štěstí (euforie)
- snížená sexuální touha
- poruchy spánku
- mozkové poruchy (encefalopatie)
- snížená pozornost nebo povědomí, potíže se soustředěním, potíže s tvorbou slov nebo mluvením
- pocit mdloby nebo mdloby, ztráta koordinace, problémy s rovnováhou
- nekontrolovatelné záškuby, záškuby nebo zkroucené pohyby, náhlé záškuby svalů, zvýšený hmat nebo zvýšená citlivost, zejména kůže
- změny vnímání chuti
- dvojité vidění, suché oko
- zvonění v uchu (tinnitus)
- změny srdečního tepu, jako jsou vynechané, rychlé nebo nepravidelné údery (palpitace)
- nízký krevní tlak
- zarudnutí kůže
- problémy s močením, jako je neschopnost močit, potíže s močením nebo zvýšená frekvence močení
- sexuální problémy nebo impotence
- příznaky podobné chřipce, jako je pocit horka nebo chladu
- potíže s chůzí
- pocit nervozity, abnormální pocit nebo celková nevolnost
- předávkování lékem
- snížení hladiny kyslíku v krvi, snížení množství draslíku v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), kýchání
- perforace střeva, nedostatek kontrakcí střevní stěny, zánět duodena, anální tržné rány
- zhoršené vyprazdňování žaludku, zadržování skořápky tablety v žaludku s neprůchodem do střeva, bolestivé vyprazdňování stolice
- agrese
- křeče nebo záchvaty
- neklid nebo hyperaktivita, přehnané nebo zvýšené reflexy
- potíže s přemýšlením, zapamatováním informací nebo řešením problémů
- malí žáci
- pomalý srdeční tep
- pocit pálení kůže
- pocit opilosti nebo pocit kocoviny
- snížení tělesné teploty
- zvýšení hladiny "enzymu" amylázy "v krvi
- zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, které mohou způsobit dnu
- snížené hladiny pohlavních hormonů, například snížené hladiny testosteronu v krvi.
Vyskytly se další nežádoucí účinky, ale jejich přesná frekvence není známa:
- respirační blok; těžká zmatenost; změny v menstruačním cyklu.
Další nežádoucí účinky se vyskytly u jiných léků obsahujících hydromorfon -hydrochlorid:
- závislost na léku (závislost) nebo nereagování na lék (tolerance); útok žlučovým kamenem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce (EXP).
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Nepoužívejte přípravek Jurnista, pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Jurnista obsahujeAktivní složkou je hydromorfon -hydrochlorid.
4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,36 mg a uvolňuje 4 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 3,56 mg hydromorfonu.
8 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8,72 mg a uvolňuje 8 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 7,12 mg hydromorfonu.
16 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16,35 mg a uvolňuje 16 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 14,24 mg hydromorfonu.
32mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje a uvolňuje 32,00 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 28,48 mg hydromorfonu
64 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje a uvolňuje 64,00 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 56,96 mg hydromorfonu
Pomocnými látkami jsou:
Potahované jádro tablety: 200K a 2000K polyethylenoxid, povidon K29-32, stearát hořečnatý, žlutý oxid železitý (E172) (pouze tablety 4 a 32 mg), butylhydroxytoluen (E321), chlorid sodný, hypromelóza, černý oxid železitý (E172), bezvodá laktóza, acetát celulózy, makrogol 3350.
Barevný povlak: 8 mg, 16 mg, 32 mg a 64 mg: monohydrát laktosy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glyceroltriacetát, červený oxid železitý (E172) (8 mg) / žlutý oxid železitý (E172) (16 mg) / indigokarmín (E132) (64 mg). Pouze pro 4 mg tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Průhledný povlak: hypromelóza, makrogol 400.
Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hypromelóza.
Popis vzhledu Jurnisty a obsahu balení
Tablety Jurnista mají prodloužené uvolňování. To znamená, že se účinná látka v průběhu času v těle po užití tablety postupně uvolňuje.
- Jurnista 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: každá světle béžová kulatá tableta má na jedné straně černý inkoust „HM4“
- Jurnista 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Každá červená kulatá tableta má na jedné straně černý inkoust „HM8“.
- Jurnista 16 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Každá žlutá kulatá tableta má na jedné straně černý inkoust „HM16“.
- Jurnista 32 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Každá bílá kulatá tableta má na jedné straně černý inkoust „HM32“.
- Jurnista 64 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: každá modrá kulatá tableta má na jedné straně černý inkoust „HM 64“.
Tento léčivý přípravek je dodáván v blistrech umístěných v papírové krabičce. Jedna krabička obsahuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JURNIST ROZŠÍŘENÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 4 mg obsahuje 4,36 mg hydromorfon-hydrochloridu a uvolňuje 4 mg, což odpovídá 3,56 mg hydromorfonu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 8 mg obsahuje 8,72 mg hydromorfon-hydrochloridu a uvolňuje 8 mg, což odpovídá 7,12 mg hydromorfonu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 16 mg obsahuje 16,35 mg hydromorfon-hydrochloridu a uvolňuje 16 mg, což odpovídá 14,24 mg hydromorfonu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 32 mg obsahuje a dodává 32,00 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 28,48 mg hydromorfonu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 64 mg obsahuje a uvolňuje 64,00 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 56,96 mg hydromorfonu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 4mg tableta obsahuje 0,01 mg laktózy.
Jedna 8mg tableta obsahuje 4,37 mg laktózy.
Jedna 16mg tableta obsahuje 6,81 mg laktózy.
Jedna 32mg tableta obsahuje 10,02 mg laktózy.
Jedna 64mg tableta obsahuje 8,03 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním
JURNISTA 4 mg tablety: světle béžová, kulatá, bikonvexní tableta s „HM 4“ potištěným na jedné straně černým inkoustem.
JURNISTA 8 mg tablety: červené, kulaté, bikonvexní tablety s potiskem „HM 8“ na jedné straně černým inkoustem.
JURNISTA 16 mg tablety: žluté, kulaté, bikonvexní tablety s potiskem „HM 16“ na jedné straně černým inkoustem.
JURNISTA 32 mg tablety: bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým inkoustem vytištěné „HM 32“.
JURNISTA 64 mg tablety: modré, kulaté, bikonvexní tablety s potiskem „HM 64“ na jedné straně černým inkoustem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba silné bolesti u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Stejně jako ostatní opioidní analgetika závisí bezpečné a účinné podávání přípravku JURNISTA pacientům stěžujícím si na bolest na celkovém hodnocení pacienta. Volba dávky bude ovlivněna povahou bolesti a souběžným zdravotním stavem pacienta. Vzhledem k různým reakcím na opioidy pozorovaným u různých jedinců se doporučuje, aby všem pacientům byla podána konzervativní dávka opioidní terapie, která se následně zvyšuje, dokud není dosaženo adekvátní úrovně analgezie, vyvážené přijatelným stupněm nežádoucích účinků.
Stejně jako u jiných silných opioidů je třeba u známých nežádoucích účinků (např. Zácpy) zvážit vhodnou profylaxi.
JURNISTA by neměla být užívána více než jednou za 24 hodin.
Pacienti, kteří jsou v současné době na nesystémové opioidní terapii
Zahájení terapie - U většiny pacientů by měla být počáteční dávka přípravku JURNISTA 8 mg užívaná jednou za 24 hodin a neměla by překročit 8 mg. Některým pacientům může pro zvýšení snášenlivosti prospět úvodní dávka 4 mg užívaná jednou za 24 hodin.
Titrace a údržba - Po zahájení terapie může být nutné upravit dávku, aby se dosáhlo nejlepší rovnováhy mezi pacientem mezi úlevou od bolesti a vedlejšími účinky. V případě potřeby by měla být dávka upravena směrem nahoru o 4 nebo 8 mg v závislosti na pacientovi. Odpověď a žádost o další analgetika Poznámka: Dávkování by nemělo být titrováno častěji než jednou za čtyři dávky (například pokud je první dávka podána v pondělí, dávka může být zvýšena nejdříve čtvrtý čtvrtek) (další informace viz odstavec Přizpůsobení dávky a údržba terapie).
Protože je možné, že u opioidního přípravku s řízeným uvolňováním může stanovení dávky pro pacienta dosáhnout „adekvátní analgezie“ trvat déle, doporučuje se zahájit léčbu konvenčními přípravky s okamžitým uvolňováním (například hydromorfonem). (nebo morfin s okamžitým uvolňováním), poté přejděte na vhodnou celkovou denní dávku přípravku JURNISTA Pro převod dávky použijte příslušnou převodní tabulku.
Pacienti, kteří již pravidelně dostávají opiáty
U pacientů, kteří jsou v současné době na opioidní analgetické terapii, by počáteční dávka přípravku JURNISTA měla vycházet z denní dávky opioidů s použitím standardních ekvianalgetických dávek. U jiných opioidů než morfinu by měla být nejprve posouzena celková denní ekvivalentní dávka morfinu, poté by měla být pro stanovení celkové denní dávky přípravku JURNISTA použita níže uvedená tabulka.
Neexistují žádné fixní konverzní faktory, které by mohly být uspokojivé u všech pacientů kvůli individuálním charakteristikám pacientů a rozdílům ve formulacích. Proto se doporučuje převedení na doporučené počáteční dávky přípravku JURNISTA s následným pečlivým monitorováním pacienta a titrací.
Dávky by měly být zaokrouhleny dolů na nejbližší dávku přípravku JURNISTA, která je k dispozici v přírůstcích po 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tablety), jak je klinicky indikováno.
Při zahájení léčby přípravkem JURNISTA by měla být vysazena všechna ostatní opioidní analgetika užívaná během dne.
JURNISTA může být také bezpečně použita s konvenčními dávkami neopioidních analgetik a pomocných analgetik.
Další analgezie
Kromě denního podávání „jednorázové dávky přípravku JURNISTA je možné všem pacientům s chronickou bolestí poskytnout další lék zmírňující bolest pro průlomovou bolest ve formě přípravku s okamžitým uvolňováním (např. -uvolněte hydromorfon nebo morfin s okamžitým uvolňováním) Pro stupeň konverze by měla být použita převodní tabulka. Jednotlivé doplňkové dávky hydromorfonu s okamžitým uvolňováním nebo morfinu s okamžitým uvolňováním by obecně neměly překročit 10 %-25 % dávky přípravku JURNISTA podávané v průběhu 24 hodin (viz tabulka níže).
Přizpůsobení dávky a údržba terapie
Po zahájení léčby přípravkem JURNISTA může být nutné dávku upravit tak, aby byla u pacienta dosažena nejlepší rovnováha mezi úlevou od bolesti a vedlejšími účinky spojenými s opioidy.
Pokud bolest zesílí nebo je analgezie neadekvátní, může být nutné dávku postupně zvyšovat. Aby se účinky úpravy dávky stabilizovaly, měla by být dávka zvyšována s frekvencí nejméně jednou za čtyři dávky (např. Pokud je první dávka podána v pondělí, lze dávku zvýšit nejdříve po čtvrté dávce, což je čtvrtek.) Obvykle by mělo být zváženo zvýšení o 25% pro každý krok úpravy dávky. dávka přípravku JURNISTA.
Jakmile se pacient stabilizuje na denní terapii přípravku JURNISTA užívanou v jedné dávce, lze v této dávce pokračovat, dokud není vyžadována další úleva od bolesti. Potřeba pokračující léčby opioidy po celý den a úprava dávky by měla být pravidelně přehodnocována podle potřeby.
Zmeškaná dávka
Pokud pacient neužil pravidelně plánovanou dávku přípravku JURNISTA, mělo by mu být doporučeno, aby okamžitě užil další dávku a zahájil nový 24hodinový režim.
Přerušení léčby
U pacientů fyzicky závislých na opioidech, kteří denně dostávají hydromorfonovou terapii, způsobí náhlé ukončení léčby přípravkem JURNISTA abstinenční syndrom. Pokud je indikováno přerušení léčby přípravkem JURNISTA, měla by být pacientům podávána dávka přípravku JURNISTA snížená o 50% každé 2 dny, dokud nebude dosaženo nejnižší možné dávky. je dosaženo dávky, při které lze terapii bezpečně ukončit. Pokud se objeví abstinenční příznaky, je třeba dávku postupně snižovat a dávku mírně zvyšovat, dokud abstinenční příznaky opioidů nezmizí. Poté by měla být dávka postupně znovu snižována, ale s delšími intervaly mezi snížením jedné dávky hydromorfonu a druhým, nebo převedením na ekvianalgetickou dávku jiného opioidu, a poté pokračovat s postupným snižováním.
Použití u starších pacientů
Klinický obraz staršího pacienta je často složitý. Léčba hydromorfonem by proto měla být zahájena opatrně a počáteční dávka by měla být snížena (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin
V klinických studiích byly po podání jedné dávky hydromorfonových tablet s okamžitým uvolňováním pozorovány následující výsledky:
• u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (odbavení kreatininu 40-60 ml / min), byla průměrná koncentrace (plazmatická AUC) hydromorfonu přibližně 2krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin, přičemž poločas eliminace zůstal nezměněn.
• u pacientů s těžkou renální insuficiencí (odbavení kreatininu
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by proto měli začít se sníženou dávkou a během fáze úpravy dávky by měli být pečlivě sledováni. U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měl být zvážen delší interval mezi dávkami a pečlivé sledování během udržovací terapie.
Porucha funkce jater
V klinických studiích byly po podání jedné dávky hydromorfonových tablet s okamžitým uvolňováním pozorovány následující výsledky:
• u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7–9) byla biologická dostupnost (plazmatická AUC) i maximální plazmatické koncentrace hydromorfonu přibližně 4krát vyšší než u zdravých kontrol, zatímco „eliminační poločas byl nezměněn .
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater by proto měli začít se sníženou dávkou a během titrační fáze by měli být pečlivě sledováni.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku JURNISTA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. JURNISTA se nedoporučuje používat v této populaci.
Způsob podání
Pacienti by měli být poučeni, aby tabletu JURNISTA polykali celou, spolu se sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu, aniž by ji kdy rozkousali, rozdělili nebo rozdrtili. JURNISTA lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na hydromorfon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok a / nebo se základním onemocněním vedoucím k gastrointestinální stenóze nebo mají „slepé kličky“ v gastrointestinálním traktu nebo gastrointestinální obstrukci.
Léčba akutní nebo pooperační bolesti.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Pacienti s respiračním selháním.
Pacienti s akutní bolestí břicha neznámého původu.
Pacienti s astmatem.
Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo do 14 dnů po přerušení takové terapie (viz bod 4.5).
Souběžná léčba buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (viz bod 4.5).
Pacienti ve stavu kómatu.
Během porodu a porodu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Hypotenze
Opioidní analgetika, včetně hydromorfonu, mohou způsobit závažnou hypotenzi u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak je narušena v důsledku vyčerpání objemu krve nebo souběžného podávání léků, jako jsou fenothiaziny nebo celková anestetika.
Paralytický ileus
JURNISTA by neměla být podávána v případech, kdy existuje riziko paralytického ileu. Pokud je během léčby podezření na paralytický ileus, léčba by měla být přerušena.
Použijte před operací
Pokud je plánována chordotomie nebo jiná operace zmírňující bolest, pacienti by neměli být léčeni přípravkem JURNISTA do 24 hodin po těchto operacích. Poté by měla být podána nová dávka na základě změny potřeby úlevy od bolesti, pokud existuje.
Porucha dýchání
Respirační deprese je nejdůležitějším rizikem opiátových přípravků, ačkoli je častější v případech předávkování, u starších pacientů, u oslabených pacientů au pacientů trpících klinickými stavy doprovázenými hypoxií nebo hyperkapnií, kdy i mírné dávky mohou nebezpečně omezit dýchání. JURNISTA, stejně jako ostatní opiáty, by měla být používána s extrémní opatrností u pacientů s výrazně sníženou respirační rezervou nebo s již existující respirační depresí, stejně jako u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Silná bolest antagonizuje depresivní účinky opioidů na dýchání. Pokud však bolest náhle odezní, tyto účinky se mohou objevit rychle. Pacienti, u kterých byly naplánovány postupy lokální anestézie nebo jiné typy cest přenosu bolesti, by neměli být léčeni přípravkem JURNISTA 24 hodin před výkonem. Souběžné podávání hydromorfonu s jinými opioidními analgetiky je spojeno se zvýšeným rizikem respiračního selhání. Při současném podávání s jinými analgetiky je proto důležité snížit dávku hydromorfonu.
Trauma hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Depresivní účinky opioidů s retencí oxidu uhličitého a sekundárním zvýšením tlaku mozkomíšního moku se mohou výrazně zhoršit v případě traumatu hlavy nebo zvýšeného nitrolebního tlaku. Opiáty produkují účinky, které mohou skrývat neurologické příznaky dalšího zvýšení intrakraniálního tlaku u pacientů s TBI. JURNISTA by měla být podávána pouze za okolností, kdy je to považováno za nezbytné, ale vždy s extrémní opatrností.
Gastrointestinální trakt a hladká svalovina
Stejně jako ostatní opioidy, hydromorfon způsobuje snížení gastrointestinální motility spojené se zvýšením tónu hladkého svalstva. Zácpa je často hlášeným nežádoucím účinkem v přítomnosti léčby opioidy. Předchází zácpě a také zvažuje použití laxativ pro profylaktické účely. U pacientů s chronickou zácpou je třeba postupovat velmi opatrně.
Klinické nebo lékařské stavy, které způsobují náhlý a znatelný pokles gastrointestinálního tranzitního času, mohou způsobit sníženou absorpci hydromorfonu obsaženého v přípravku JURNISTA a potenciálně mohou vést k abstinenčním příznakům u pacientů s fyzickou závislostí na opioidech.
Podávání opioidů může zakrýt diagnózu nebo klinický průběh akutních břišních stavů. Proto je důležité zajistit, aby pacient před zahájením léčby netrpěl střevní obstrukcí, zejména ileem. Hydromorfon může také způsobit zvýšení tlaku ve žlučových cestách po křeči Oddiho svěrače. Buďte proto opatrní při podávání přípravku JURNISTA pacientům trpícím zánětlivými nebo obstrukčními střevními poruchami, od akutní pankreatitidy sekundární po patologii žlučových cest a pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci žlučových cest.
Tableta JURNISTA je nedeformovatelná a její tvar se v gastrointestinálním traktu výrazně nemění. Po požití léků v nedeformovatelných lékových formách s řízeným uvolňováním byly vzácně zaznamenány případy obstrukčních symptomů u pacientů se známými strikturami (viz bod 4.3).
Pacienti by měli být upozorněni, aby se nebáli, pokud si všimnou tablety JURNISTA ve stolici, protože se jedná pouze o nerozpustnou skořápku.
Pacienti se zvláštními riziky
JURNISTA, stejně jako jiná opioidní analgetika, by měla být podávána s opatrností a ve snížených dávkách pacientům s renální insuficiencí nebo lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí, adrenokortikální insuficiencí, myxedémem, hypotyreózou, hypertrofií prostaty nebo strikturou uretry. Opatrnosti je třeba také při podávání přípravku JURNISTA pacientům s depresí centrálního nervového systému (CNS), kyfoskoliózou, toxickou psychózou, akutním alkoholismem, delirium tremens nebo záchvatové poruchy.
Použití u starších pacientů
Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím reakcím CNS (zmatenost) a gastrointestinálním poruchám, stejně jako k fyziologicky snížené funkci ledvin. Kromě podávání snížené počáteční dávky je tedy nutné být velmi opatrný. Souběžné užívání jiných léků, zejména tricyklických antidepresiv, zvyšuje riziko záměny a zácpy. U starších pacientů jsou často přítomny poruchy prostaty a močových cest, což přispívá ke zvýšenému riziku retence moči. Výše uvedené úvahy slouží k zdůraznění důležitosti opatrnosti, spíše než znamenat omezení užívání opioidů u starších pacientů.
Drogová závislost, zneužívání a užívání alkoholu
Fyzická závislost je adaptivní stav projevující se specifickým abstinenčním syndromem z opioidů, který může být způsoben náhlým vysazením, rychlým snížením dávky, poklesem hladiny léčiva v krvi a / nebo podáním antagonisty.
Obecně by opioidy neměly být vysazovány náhle (viz bod 4.2).
JURNISTA by měla být podávána opatrně pacientům závislým na alkoholu nebo jiných drogách kvůli zvýšené frekvenci rozvoje tolerance k opioidům a psychické závislosti, která se vyskytuje v této populaci pacientů.Při zneužívání injekcí mohou pomocné látky tablety způsobit život ohrožující komplikace.
Pokračující užívání opiátů, včetně přípravku JURNISTA, může vést k rozvoji tolerance a fyzické závislosti.
K dobrovolnému zneužívání přípravku JURNISTA může dojít, jako u jiných opioidů, charakterizovaných změnami chování, které nebyly nalezeny u pacientů, jejichž bolest je léčena přípravkem JURNISTA. Předpokládá se, že pouze u poněkud predisponovaných pacientů se může vyvinout psychická závislost nebo návykový efekt, i když to není normální ani očekávaná odpověď během vhodného užívání opioidů k léčbě bolesti. I když však pacient v minulosti zneužíval opioidy, hydromorfon nebo jiné opioidy mohou být stále indikovány při léčbě silné bolesti pacienta. Potřeba zvýšit dávku může být způsobena základním onemocněním, a proto by měla být znovu posouzena. Ve většině případů žádost odráží skutečnou potřebu úlevy od bolesti a neměla by být zaměňována s nevhodným užíváním drog.
I když je dávka vysoká, zvýšení dávky neodpovídá rozvoji tolerance.
Používání hydromorfonu osobami, které provozují sportovní aktivity na konkurenční úrovni, vede k diskvalifikaci. Hydromorfon může stanovit pozitivní antidopingový test.
Souběžné užívání alkoholu a přípravku JURNISTA může zvýšit nežádoucí účinky přípravku JURNISTA; souběžnému užívání je třeba se vyhnout.
Pomocná látka v tabletách JURNISTA s prodlouženým uvolňováním
Obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem Lapp-laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
MAO
MAOI, pokud jsou podávány společně s opiáty, mohou způsobit excitaci nebo depresi CNS, hypotenzi nebo hypertenzi. JURNISTA je kontraindikována u pacientů užívajících IMAO (viz bod 4.3).
Agonisté / antagonisté morfinu
Souběžné podávání hydromorfonu s agonisty / antagonisty morfinu (buprenorfin, nalbuphin, pentazocin) může vést ke snížení analgetického účinku kompetitivním blokováním receptorů s rizikem vzniku abstinenčních příznaků. Tato kombinace je proto kontraindikována (viz bod 4.3).
Látky tlumící CNS
Souběžné podávání látek tlumících CNS, jako jsou hypnotika, sedativa, celková anestetika, antipsychotika a alkohol, může způsobit aditivní depresivní účinky, které mohou mít za následek nástup útlumu dýchání, hypotenze, hluboké sedace nebo kómatu. Pokud je tato kombinace indikována, je nutné ke snížení dávky jednoho nebo obou činidel.
Svalové relaxanci
JURNISTA, stejně jako ostatní opiáty, může zvýšit neuromuskulární blokující účinek svalových relaxancií a způsobit zvýšení stupně respirační deprese.
Alkohol
Alkohol může zvýšit farmakodynamické účinky přípravku JURNISTA; je třeba se vyvarovat souběžného užívání.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání hydromorfonu u těhotných žen nejsou k dispozici. Přestože studie na zvířatech (viz bod 5.3) neodhalily žádné teratogenní účinky, byla pozorována reprodukční toxicita. Při pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že hydromorfon prochází placentární bariérou. Potenciální riziko pro placentu není známo. Člověk vyplývající z užívání opioidů během těhotenství.
JURNISTA by neměla být podávána během těhotenství a porodu kvůli oslabení kontraktility dělohy a riziku respirační deprese u novorozence. Abstinenční příznaky mohou být pozorovány u kojenců matek podstupujících chronickou léčbu.
Čas krmení
V klinických studiích byly v mateřském mléce zjištěny nízké koncentrace hydromorfonu a dalších opiátů. Předklinické studie ukázaly, že hydromorfon lze nalézt v mléce kojících potkanů. JURNISTA by se neměla používat během laktace.
Plodnost
Účinek hydromorfonu na lidskou plodnost nebyl hodnocen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
JURNISTA může významně narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento jev je pravděpodobnější na začátku terapie, po zvýšení dávky nebo změně přípravy.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s přípravkem JURNISTA (n = 2 340) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zácpa (32%), nauzea (29%) a zvracení (14%). Obvykle je lze zvládnout snížením dávky, laxativy (viz body 4.2 a 4.4) nebo případně antiemetiky.
Ospalost, závratě, bolesti hlavy a astenie byly hlášeny u 11% až 16% pacientů.
Respirační deprese byla hlášena přibližně u 0,1% pacientů.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem JURNISTA.
Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících hydromorfon -hydrochlorid: závislost, snášenlivost léčiva a biliární kolika.
V literatuře byly hlášeny následující příhody, jejichž četnost není známa: respirační selhání, delirium a amenorea.
Respirační deprese
V některých podskupinách pacientů může být respirační deprese pravděpodobnější (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Předávkování hydromorfonem je charakterizováno respirační depresí, somnolencí vedoucí ke strnulosti a kómatu, ochablostí pohybového aparátu, chladnou kůží, stahy zornic a někdy i tachykardií a hypotenzí. V případě závažného předávkování může dojít k apnoe, oběhovému kolapsu, zástavě srdce a smrti.
Při léčbě předávkování by měla být nejprve věnována pozornost obnovení „adekvátní respirační funkce, zachování otevřených dýchacích cest a zavedení asistované a řízené ventilace“.
Ke zvládnutí šoku a plicního edému, které mohou následovat po předávkování, jsou zapotřebí podpůrná opatření (kyslík, vazopresory). Zastavení srdce a arytmie mohou vyžadovat srdeční masáž nebo defibrilaci.
V případech závažného předávkování by měla být ke zvládnutí respirační deprese použita specifická antidota, jako je naloxon a nalmefen (podrobnosti o správném použití viz informace o předepisování konkrétního antagonisty opioidů). Účinek naloxonu je relativně krátký, proto by měl být pacient pečlivě sledován, dokud se dech stabilizuje. JURNISTA uvolňuje hydromorfon přibližně na 24 hodin. To je třeba vzít v úvahu při plánování léčby. Naloxon by neměl být podáván bez respirační deprese. Klinicky významná nebo oběhová deprese v důsledku příjmu opioidů. Naloxon by měl být podáván s opatrností pacientům s podezřením na fyzickou závislost na hydromorfonu, protože rychlý antagonismus opioidu, včetně hydromorfonu, může vyvolat abstinenční příznaky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika; přírodní alkaloidy opia, ATC kód: N02AA03.
Hydromorfon je polosyntetický derivát morfinu.
Stejně jako ostatní opioidy má hydromorfon své hlavní farmakologické účinky na CNS a hladké svalstvo. Tyto účinky jsou vyjádřeny a modulovány vazbou na specifické opiátové receptory. Hydromorfon je primárně agonista receptoru µ, se slabou afinitou k receptorům κ. Analgezie nastává jako důsledek vazby hydromorfonu na µ receptory CNS. Ačkoli se odhady liší (2 až 10krát), zdá se, že hydromorfon užívaný ústy je asi 5krát účinnější (podle hmotnosti) než morfin a má kratší dobu působení. Respirační deprese vzniká především přímým působením na mozková respirační řídicí centra. Opiáty mohou způsobit nevolnost a zvracení v důsledku přímé stimulace chemoreceptorů k zvracení v zadní oblasti dřeně.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po jednorázovém perorálním podání tablet JURNISTA s prodlouženým uvolňováním se plazmatické koncentrace postupně zvyšují po dobu 6–8 hodin a následně zůstávají konstantní přibližně 18–24 hodin; průměrné hodnoty Tmax byly přibližně mezi 13 a 16 hodinami. Toto ukazuje, že hydromorfon se podle potřeby z lékové formy uvolňuje konzistentně s pokračující absorpcí v celém střevním traktu po dobu přibližně 24 hodin, což je kompatibilní s podáváním jednou denně. Absolutní průměrná biologická dostupnost hydromorfonu po jednorázové dávce 8, 16 nebo 32 mg přípravku JURNISTA se pohybuje mezi 22% a 26%. Souběžné podávání přípravku JURNISTA s jídlem s vysokým obsahem tuku nemá žádný vliv na absorpci hydromorfonu.
Ustálené plazmatické koncentrace jsou přibližně dvojnásobné oproti koncentracím pozorovaným po podání první dávky a ustáleného stavu je dosaženo u čtvrté dávky přípravku JURNISTA. Při podávání více dávek nebyly pozorovány žádné časově závislé změny farmakokinetiky.V ustáleném stavu JURNISTA podávaná jednou denně udržovala plazmatické koncentrace hydromorfonu ve stejném rozmezí koncentrací jako tableta s okamžitým uvolňováním podávaná 4krát denně ve stejné celkové denní dávce a snížila periodické výkyvy plazmatických koncentrací tablet s okamžitým uvolňováním. Stupeň fluktuací plazmatických koncentrací v ustáleném stavu během 24 hodin (vypočteno jako (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) byl nižší u přípravku JURNISTA (83%) ve srovnání s celkové výkyvy tablet s okamžitým uvolňováním (147%). V ustáleném stavu je AUC hydromorfonu obsaženého v přípravku JURNISTA ekvivalentní hodnotám pozorovaným u tablet s okamžitým uvolňováním.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (
Biotransformace
Glukuronidace je hlavní metabolickou cestou a primárním metabolitem je hydromorfon-3-glukuronid, jehož doba uvolňování v plazmě je podobná době hydromorfonu. Na rozdíl od morfinu se 6-glukuronid nevyrábí.
Linearita
Lineární farmakokinetika byla prokázána pro tablety s řízeným uvolňováním v rozmezí dávek 4–64 mg, přičemž dávky závisejí na zvýšení plazmatických koncentrací (Cmax) a celkové koncentrace (AUC).
Starší pacienti
Vliv věku na farmakokinetický profil po jedné dávce hydromorfonu s okamžitým uvolňováním ukazuje 14% snížení Cmax a mírné (11%) zvýšení AUC u starších osob ve srovnání s mladými pacienty. V Tmax nebyl žádný rozdíl. Nelze vyloučit zvýšenou citlivost starších osob. Obecně by měl být výběr dávky u staršího pacienta prováděn opatrně, obvykle by měl začínat na nejnižší úrovni rozmezí dávek, protože v této populaci pacientů se může častěji vyskytovat snížená funkce jater, ledvin nebo srdce., Souběžná onemocnění nebo používání jiné drogy.
Sex
Plazmatické koncentrace a farmakokinetické parametry hydromorfonu po podání přípravku JURNISTA jsou u mužů a žen srovnatelné.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetický profil hydromorfonu a jeho metabolitů, hydromorfon-3-glukuronidu a 3-sulfátu po podání jedné perorální dávky tablet s okamžitým uvolňováním. Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku hydromorfonu byly reprezentovány dvojnásobným a čtyřnásobným zvýšením biologické dostupnosti hydromorfonu se středně těžkou a těžkou poruchou. Podstatné změny v kinetice eliminace hydromorfon-3-glukuronidu byly také pozorovány u skupiny s těžkým poškozením, ačkoli hemodialýza byla účinná při snižování plazmatických hladin hydromorfonu i jeho metabolitů. Dávky viz bod 4.2.
Porucha funkce jater
Ve studiích využívajících jednorázové perorální podání konvenčních tablet (s okamžitým uvolňováním) snížila porucha funkce jater metabolismus hydromorfonu při prvním průchodu, což mělo za následek čtyřnásobné zvýšení plazmatických hladin hydromorfonu u subjektů s poruchou funkce jater stupně. Střední Viz bod 4.2 pro doporučení pro dávkování.
Alkohol
Ve studii porovnávající absorpci hydromorfonu po podání přípravku JURNISTA v kombinaci s 240 ml 4%, 20% a 40% alkoholu se Cmax za podmínek nalačno zvýšila v průměru o 17, 31 a 28%, zatímco tato absorpce byla méně ovlivněna po jídlo se zvýšením o 14, 14 a 10%. Průměrná Tmax (po jídle a nalačno) po 4, 20 a 40% příjmu alkoholu byla 12-16 hodin a s 0% alkoholu to byla 16 hodin. Na hodnoty AUC neměl žádný vliv jak nalačno, tak po jídle. Díky tabletové technologii OROS od společnosti JURNISTA jsou vlastnosti s prodlouženým uvolňováním zachovány v přítomnosti alkoholu. Farmakodynamické interakce viz bod 4.4.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje po orálním podání hydromorfonu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a fertility. U potkanů bylo pozorováno mírné, ale významné snížení implantace. V dávce 6,25 mg / kg / den, dávka, která produkuje toxicitu u matky během páření. Plazmatická expozice (AUC) hydromorfonu při této dávce byla 135 ng / hod / ml, což poskytuje 1,5krát vyšší bezpečnostní faktor než expozice člověka (AUC) na základě průměrné denní dávky. Novorozenecká životaschopnost a přežití byly sníženy u potkanů před odstavem při orální denní dávce matky 6,25 mg / kg. Zdá se, že posledně jmenovaný je třídním účinkem opioidních analgetik.
Dlouhodobé studie hydromorfonu neprokázaly žádné karcinogenní účinky po denním orálním podávání po dobu 2 let u myší a potkanů. Rovnovážná plazmatická expozice (AUC, ng.hr/ml) hydromorfonu byla u myší přibližně 0,46krát větší a 3krát vyšší než u člověka po jednorázové dávce 64 mg přípravku JURNISTA.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro potahované tablety
200K polyethylenoxid
Povidone K29-32
Stearát hořečnatý
Žlutý oxid železitý E172 (pouze pro 4 a 32 mg tablety)
Butylhydroxytoluen E321
Polyethylenoxid 2 000 K.
Chlorid sodný
Hypromelóza
Černý oxid železitý E172
Bezvodá laktóza
Acetát celulózy
Macrogol 3350
Barevný povlak
8 mg, 16 mg, 32 mg a 64 mg: monohydrát laktózy, hypromelosa, oxid titaničitý E171, glyceroltriacetát, červený oxid železitý E172 (8 mg) / žlutý oxid železitý E172 (16 mg) / indigokarmín E132 (64 mg).
4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol 400, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a černý oxid železitý E172.
Průhledný povlak
Hypromelóza
Macrogol 400
Inkoust pro tisk
Černý oxid železitý E172
Propylenglykol
Hypromelóza
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / Aclar blistr s hliníkovou fólií.
Balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
JURNISTA 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 14 tablet A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 28 tablet A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 14 tablet A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 28 tablet A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 14 tablet A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 28 tablet A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 14 tablet A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 28 tablet A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 14 tablet A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 28 tablet A.I.C. n. 037396417
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První AIC: 23. července 2007
Obnovení AIC: 22. prosince 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
07/2014
.jpg)
-di-cottura.jpg)
.jpg)
