Co je Zerene?
Zerene je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon. Je k dispozici ve formě tobolek (bílé a hnědé: 5 mg; bílé: 10 mg).
Na co se přípravek Zerene používá?
Zerene je indikován k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním. předepisuje se pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo způsobující extrémně závažné problémy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zerene používá?
Léčba přípravkem Zerene by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Přípravek Zerene je třeba užít bezprostředně před spaním nebo po něm, pokud má pacient potíže s usínáním. Doporučená dávka je 10 mg, ale v případě starších pacientů nebo pacientů s mírnými nebo středně závažnými problémy s játry by měla být snížena na 5 mg.
Celková denní dávka přípravku Zerene by neměla překročit 10 mg. Není nutné užít druhou dávku ve stejnou noc. Během nebo krátce před užitím přípravku Zerene byste neměli nic jíst, protože jídlo může snížit účinek léku. Přípravek Zerene nesmí užívat děti ani pacienti, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Zerene působí?
Léčivá látka v přípravku Zerene, zaleplon, patří do třídy léčiv souvisejících s benzodiazepiny. Zalepon se chemicky liší od benzodiazepinů, ale působí na stejné receptory v mozku. Je to agonista receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory pro neurotransmiter GABA a aktivuje je. Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. V mozku GABA pomáhá navodit spánek.Zaleplon aktivací svých receptorů zvyšuje účinek GABA, která podporuje spánek.
Prášek obsažený v kapslích Zerene je obarven velmi intenzivním modrým barvivem, aby se zabránilo náhodnému podání léčiva někomu.
Jak byl přípravek Zerene zkoumán?
Přípravek Zerene byl zkoumán v celkem 14 studiích zahrnujících přibližně 3 500 dospělých a starších pacientů. Pět z těchto studií bylo srovnávacích: Zerene byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem nebo triazolamem (jinými léky používanými k léčbě nespavosti). Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny. Hlavním ukazatelem účinnosti byl čas usnul. V některých studiích byl také pozorován čas strávený spánkem a spánkem.
Jaký přínos přípravku Zerene byl prokázán v průběhu studií?
Doba usnutí byla kratší u dospělých léčených přípravkem Zerene 10 mg a účinky trvaly až čtyři týdny.
U starších pacientů se čas na usnutí často snižoval u přípravku Zerene 5 mg a vždy se snižoval u přípravku Zerene 10 mg ve srovnání s placebem ve dvoutýdenních studiích. Přípravek Zerene 10 mg byl účinnější než placebo při zkracování doby potřebné k usnutí a při prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
Ve studiích, které měřily trvání různých fází spánku, nezměnila Zerene charakteristiky spánku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerene?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zerene (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou amnézie (ztráta paměti), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění), ospalost a dysmenorea (bolestivá menstruace). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zerene je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zerene nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být používán u pacientů s vážnými problémy s játry nebo ledvinami, syndromem spánkové apnoe (časté přerušení dýchání během spánku), myasthenia gravis (onemocnění způsobující svalovou slabost) nebo závažným respiračním selháním (narušené dýchání) nebo dokonce u pacientů mladších 18.
Na základě čeho byl přípravek Zerene schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zerene v léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže s usínáním, když je porucha závažná, znemožňující nebo způsobující extrémně závažné problémy, převyšují její rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Zerene.
Další informace o Zerene:
Dne 12. března 1999 vydala Evropská komise pro přípravek Zerene „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 12. března 2004 a 12. března 2009. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zerene, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Zerene - zaleplon zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
