Co je Zypadhera?
Zypadhera se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Obsahuje účinnou látku olanzapin. „Prodloužené uvolňování“ znamená, že účinná látka se uvolňuje pomalu několik týdnů po injekci.
Na co se přípravek Zypadhera používá?
Přípravek Zypadhera se používá k udržení symptomatického zlepšení u schizofrenních pacientů, kteří se již stabilizovali úvodní léčbou olanzapinem užívaným ústy. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované různými příznaky, mezi které patří odpojené myšlení a jazyk, halucinace (sluchové nebo zrakové vnímání neexistujících věcí nebo lidí), podezřelé chování a bludy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zypadhera používá?
Přípravek Zypadhera se podává hlubokou intramuskulární injekcí (do hýždí) od lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají zkušenosti s tímto typem injekce. Ve vzácných případech se u pacientů léčených přípravkem Zypadhera mohou po injekci přípravku Olanzapin po náhodném podání do žíly objevit příznaky předávkování olanzapinem. Příznaky předávkování zahrnují sedaci (ospalost) a delirium (zmatenost). Pacienty musí sledovat specializovaný personál na nejméně tři hodiny po injekci proti možnému nástupu takových příznaků musí být injekce provedena v zařízeních vybavených k řešení případných případů předávkování. Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být i nadále sledováni, dokud příznaky nevymizí. Přípravek Zypadhera by neměl být podáván do žíly nebo pod kůži.
Zypadhera se podává v dávkách 150 nebo 210 mg každé dva týdny nebo v dávkách 300 nebo 405 mg každé čtyři týdny. Dávka závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient předtím užil ústy. Pacienti by měli být během prvních nebo prvních dvou měsíců léčby pečlivě sledováni na příznaky relapsu, případně úpravou dávky.
Zypadhera se nedoporučuje u pacientů starších 65 let. Pacienti ve věku 65 až 75 let nebo pacienti s problémy s ledvinami nebo játry však mohou přípravek Zypadhera používat, pokud byla nalezena účinná a dobře tolerovaná dávka olanzapinu ústy. U pacientů, u nichž může dojít k pomalému rozpadu olanzapinu, například proto, že mají středně závažné problémy s játry, může být nutné použít nízkou počáteční dávku.
Jak přípravek Zypadhera působí?
Účinnou látkou přípravku Zypadhera je olanzapin, antipsychotikum nazývané „atypické“ v tom, že se liší od starých antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Olanzapin se váže na různé receptory na povrchu nervových buněk mozku, čímž přerušuje přenos signály mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů“, což jsou chemikálie, které nervovým buňkám umožňují vzájemnou komunikaci. Předpokládá se, že terapeutický účinek olanzapinu je způsoben skutečností, že blokuje receptory neurotransmiterů 5-hydroxytrypamin (také nazývaný „serotonin“) a dopamin. Protože se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii, olanzapin pomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a snižovat příznaky onemocnění.
Olanzapin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 1996 a je dostupný v tabletách, tabletách dispergovatelných v ústech (tj. Rozpouštění v ústech) a v rychle účinkujících injekčních formulacích v přípravcích Zyprexa, Zyprexa Velotab a dalších lécích. Olanzapin obsažený v přípravku Zypadhera je ve formě soli "pamoátu", která jej činí méně rozpustným. V důsledku toho se účinná látka pomalu uvolňuje v průběhu více než čtyř týdnů po injekci přípravku Zypadhera.
Jak byl přípravek Zypadhera zkoumán?
Protože je olanzapin v EU již registrován pod názvem Zyprexa, společnost použila část údajů týkajících se přípravku Zyprexa na podporu používání přípravku Zypadhera.
Zypadhera byla předmětem dvou hlavních studií zahrnujících schizofrenní dospělé. První studie zkoumala počáteční léčbu schizofrenie, zatímco druhá zkoumala udržení odpovědi na léčbu olanzapinem:
- studie počáteční léčby porovnávala účinek tří dávek přípravku Zypadhera versus placebo (neúčinné injekce) u 404 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů měřená po osmi týdnech za použití standardní stupnice pro hodnocení schizofrenie;
- studie udržovací léčby porovnávala účinek čtyř dávek přípravku Zypadhera na olanzapin podávaný ústy u 1065 pacientů. Tři dávky přípravku Zypadhera byly „vysoké“ (300 a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny), zatímco jedna byla „nízké“ (45 mg každé čtyři týdny). Všichni pacienti, kteří se zúčastnili této studie, byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a užívali olanzapin ústy po dobu nejméně šesti týdnů na začátku studie. Symptomy a počet pacientů se zhoršujícími se symptomy v průběhu 24 týdnů.
Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii počáteční léčby schizofrenie byl přípravek Zypadhera účinnější než placebo. Skóre symptomů bylo na začátku studie kolem 100 bodů, ale u pacientů léčených přípravkem Zypadhera se po osmi týdnech snížilo asi o 25 bodů, ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů užívajících placebo. Vyšší než placebo od druhého týdne léčby.
Ve studii udržování odpovědi na léčbu olanzapinem byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: u 10% pacientů léčených přípravkem Zypadhera každé dva týdny došlo ke zhoršení symptomů ve srovnání se 7% pacientů léčených olanzapinem ústy. dávky přípravku Zypadhera se ukázaly být účinnější v prevenci zhoršení symptomů než „nízká“ dávka.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zypadhera (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je přírůstek hmotnosti, ospalost a zvýšené hladiny prolaktinu (hormonu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zypadhera by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo na jiné složky přípravku. Přípravek Zypadhera nelze použít u pacientů s rizikem glaukomu s úzkým úhlem (hypertenze v oku).
Na základě čeho byl přípravek Zypadhera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Zypadhera je účinný jak při počáteční léčbě schizofrenie, tak při udržování dosažené reakce. Je však třeba poznamenat, že injekce s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné jako počáteční léčba, protože úleva od symptomů začíná nejdříve za týden, zatímco pacient může potřebovat rychlou kontrolu symptomů. V případě injekce s prodlouženým uvolňováním také není možné léčbu přerušit, například v případě nežádoucích účinků. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika v udržovací léčbě dospělých pacientů se schizofrenií, kteří byli dostatečně stabilizováni při akutní léčbě olanzapinem, a doporučil, aby přípravku Zypadhera bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
Společnost, která vyrábí přípravek Zypadhera, se zavázala poskytovat vzdělávací program pro lékaře, sestry a lékárníky a také kartu pro pacienty ze všech členských států, aby vám připomněla, jak bezpečně používat lék, včetně informací o tom, co dělat. po každé injekci rozdíly mezi přípravkem Zypadhera a jinými injekčními olanzapinovými léky a doporučení, jak sledovat pacienty.
Další informace o přípravku Zypadhera:
19. listopadu 2008 udělila Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV „Registraci“ přípravku Zypadhera platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zypadhera, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2008.
Informace o přípravku Zypadhera - olanzapine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
