Co je Crixivan?
Crixivan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku indinavir. Je k dispozici ve formě bílých tobolek (100, 200, 333 a 400 mg).
Na co se přípravek Crixivan používá?
Crixivan je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku čtyř let nebo starších infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience. (AIDS) U dospívajících a děti, je třeba pečlivě zvážit přínos léčby přípravkem Crixivan s ohledem na zvýšené riziko nefrolitiázy (ledvinové kameny).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Crixivan používá?
Crixivan by měli podávat lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Crixivan by měl být používán v kombinaci s jinými antivirotiky. Standardní dávka pro dospělé je 800 mg každých osm hodin. U dětí dávka závisí na povrchu. Těla ( vypočteno na základě hmotnosti a výšky dítěte). Tobolky by se měly polykat celé na prázdný žaludek, zapít vodou, hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, případně lze Crixivan podávat s lehkým jídlem s nízkým obsahem tuku.
U dospělých lze přípravek Crixivan užívat v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud je každá dávka podána se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika) s jídlem nebo bez jídla, v kombinaci s jinými antivirotiky. Použití přípravku Crixivan s ritonavirem je založeno na omezených důkazech. Dávku přípravku Crixivan je třeba upravit u pacientů užívajících jiné léky nebo u pacientů s problémy s játry (játry). Aby se předešlo riziku vzniku ledvinových kamenů, měli by pacienti hodně pít (alespoň 1,5 litru tekutin denně v případě dospělých).
Jak přípravek Crixivan působí?
Účinná látka přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy. To znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat a infekce je zpomalena. V kombinaci s jinými antivirotiky přípravek Crixivan snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni.
Crixivan neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.
Ritonavir je další inhibitor proteázy používaný jako „posilovač“. Zpomaluje rychlost metabolismu indinaviru zvýšením hladin indinaviru v krvi. To umožňuje použít pro stejný antivirový účinek nižší dávku indinaviru.
Jak byl přípravek Crixivan zkoumán?
Účinnost přípravku Crixivan užívaného bez ritonaviru byla studována ve třech studiích zahrnujících 524 pacientů infikovaných HIV. První studie porovnávala účinky přípravku Crixivan s účinky zidovudinu (jiného antivirotika) a s kombinací obou léčivých přípravků. Další dvě studie srovnávaly přípravek Crixivan užívaný společně se zidovudinem a didanosinem nebo lamivudinem (další antivirotika) se samotným přípravkem Crixivan a v kombinaci se zidovudinem a didanosinem nebo lamivudinem. Přípravek Crixivan užívaný v kombinaci se stavudinem a lamivudinem (další antivirotika) byl rovněž hodnocen u 41 dětí ve věku od čtyř do 15 let. Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina HIV v krvi pacientů (virová nálož) 24 týdnů po léčbě.
Společnost také předložila výsledky čtyř studií z vědecké literatury, které se zabývaly účinky užívání přípravku Crixivan v kombinaci s ritonavirem.Jedna studie zahrnovala 20 pacientů, kteří již užívali přípravek Crixivan bez ritonaviru, a další tři studie zahrnovaly 123 pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni na HIV infekce.
Jaký přínos přípravku Crixivan byl prokázán v průběhu studií?
Crixivan, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, ale nikoli s ritonavirem, byl při snižování virové zátěže účinnější než srovnávací léky. V první studii více pacientů, kteří užívali Crixivan se zidovudinem, došlo po 24 týdnech ke snížení virové zátěže o 99% ve srovnání s těmi, kteří užívali samotný Crixivan.Ve druhé studii mělo 53% pacientů, kteří užívali přípravek Crixivan spolu s dalšími dvěma antivirotiky, snížení virové zátěže nejméně o 99% ve srovnání s 20% pacientů, kteří užívali samotný Crixivan nebo zidovudin a didanosin. Třetí studie přinesla podobné výsledky: 90% těch, kteří užívali tři léky, včetně Crixivanu, mělo virovou zátěž menší než 500 kopií / ml, ve srovnání se 43% těch, kteří užívali samotný Crixivan a 0% těch, kteří užívali samotný Crixivan ti, kteří užili dva antivirové léky. Asi polovina dětí zahrnutých do studií měla po 24 týdnech užívání přípravku Crixivan spolu s dalšími dvěma antivirotiky virovou nálož pod 50 kopií / ml.
Studie přípravku Crixivan užívaného s ritonavirem odhalily, že tato kombinace vytváří hladiny indinaviru v krvi podobné hladinám přípravku Crixivan užívaných bez ritonaviru. Tato kombinace byla prokázána jako účinná až dva roky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, suchá kůže, astenie (slabost), únava, změna chuti ( neobvyklá chuť v ústech) a bolest břicha. Bylo zjištěno, že nefrolitiáza je velmi častá u dětí od tří let. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Crixivan by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na indinavir nebo na jiné složky (složky) .Crixivan by neměly používat pacienti podstupující léčbu kterýmkoli z následujících léků:
- léky, které jsou metabolizovány podobně jako Crixivan a které jsou škodlivé ve vysokých hladinách v krvi;
- amiodaron (k nápravě nepravidelného srdečního tepu);
- terfenadin, astemizol (běžně používané k léčbě příznaků alergie - tyto léky jsou dostupné bez lékařského předpisu);
- cisaprid (k léčbě některých žaludečních potíží);
- alprazolam, triazolam, midazolam užívané ústy (k léčbě úzkosti nebo potíží se spánkem);
- pimozid (k léčbě duševních chorob);
- deriváty ergotinu (k léčbě migrény)
- simvastatin, lovastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
- Třezalka tečkovaná (bylinný lék používaný k léčbě deprese).
Je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Crixivan užíván současně s jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Při užívání přípravku Crixivan s ritonavirem je třeba dodržovat další omezení. Podívejte se na úplný seznam ritonaviru v příbalové informaci.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Crixivan rovněž vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekcí způsobených reaktivací systému). ). U pacientů s jaterními problémy (včetně infekce hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Crixivan zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan v kombinaci s analogy antiretrovirových nukleosidů převyšují jeho rizika při léčbě dospělých, mladistvých a dětí starších než čtyři roky infikovaných HIV. Výbor doporučil, aby přípravku Crixivan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Crixivan byl původně registrován „za výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezené. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka „výjimečných okolností“ odstraněna. “8. dubna 1998.
Další informace o přípravku Crixivan:
Evropská komise udělila společnosti Merck Sharp & Dohme Limited „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii pro Crixivan dne 4. října 1996. Toto povolení bylo obnoveno dne 4. října 2001 a 4. října 2006.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Crixivan naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
Informace o přípravku Crixivan - indinavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
