MAALOX PLUS - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Maalox Plus - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: hydroxid hořečnatý, oxid hlinitý, dimethikon

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze

Proč se používá Maalox Plus? K čemu to je?

Tento léčivý přípravek obsahuje:

hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý, které v žaludku působí jako antacida
dimethikon, který absorbuje střevní plyn.

Tento lék se používá:

samostatně léčit následující příznaky:

pálení žáhy a bolest v žaludku také v případě zánětu jícnu (ezofagitida).

společně s dalšími terapiemi pro:

snížit žaludeční kyselinu (překyselení) a přebytečný střevní plyn (meteorismus) spojený s poruchami trávení (dyspepsie);
léčit léze vnitřní výstelky žaludku, dvanáctníku nebo jícnu (gastroduodenální vředy).

Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace Kdy by Maalox Plus neměl být používán

Nepoužívejte přípravek MAALOX PLUS:

jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážky, otoky rtů, jazyka, obličeje a hrdla, potíže s dýcháním;
jestliže trpíte porfyrií (vzácná dědičná porucha krevního metabolismu);
jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
pokud je vaše tělo vážně zničeno (kachexie);
u dětí a dospívajících do 18 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Maalox Plus

Před užitím přípravku MAALOX PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte problémy se střevy nebo zácpu, pokud máte menší problémy s ledvinami nebo jste starší, protože tento lék může vaše střevní potíže zhoršit;
jestliže držíte dietu s nízkým obsahem fosforu, pokud máte nízkou hladinu fosfátů v krvi (hypofosfatemie) nebo v případě dlouhodobé léčby. Tento lék snižuje hladinu fosfátů v krvi a může způsobit problémy s kostmi.

Děti

Tento přípravek by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Maalox Plus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Tento lék může interagovat s jinými léky. Pokud užíváte jiné léky, musíte počkat alespoň 2 hodiny, než začnete užívat přípravek MAALOX PLUS, a nejméně 4 hodiny, pokud užíváte některá antibiotika (fluorochinolony).

Tento lék může interferovat s účinkem:

léky proti žaludeční kyselině (H2 antagonisté);
léky na srdce a krevní tlak (atenolol, digoxin, metoprolol a propranolol);
protiinfekční léčiva (cefdinir, cefpodoxim, tetracykliny, ethambutol, fluorochinolony, isoniazid, linkosamidy, penicilaminy, ketokonazol);
léky proti malárii (chlorochin);
protizánětlivé léky (diflunisal, glukokortikoidy, indometacin);
léky na onemocnění kostí (bisfosfonáty);
léky na štítnou žlázu (levothyroxin);
léky proti schizofrenii (fenothiazinová neuroleptika);
léky na snížení hladiny cholesterolu (rosuvastatin);
léky obsahující železo nebo fluorid sodný.

Také musíte navštívit svého lékaře, pokud užíváte:

léky obsahující polystyrensulfonát (Kayexalát), kvůli riziku metabolických a střevních potíží;
léky obsahující hydroxid hlinitý a citráty, kvůli riziku zvýšeného hliníku v krvi;
chinidin (lék na srdce) kvůli riziku zvýšených hladin chinidinu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Tento lék lze užívat pouze tehdy, pokud to lékař považoval za nutné a pod vaším dohledem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

MAALOX PLUS obsahuje:

parahydroxybenzoáty: může způsobit alergické reakce (i opožděné).
sorbitol: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Maalox Plus: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte uvedené dávky.

Láhev

Doporučená dávka pro dospělé a mladistvé starší 18 let je: 2–4 čajové lžičky perorální suspenze 4krát denně, užívané 20–60 minut po jídle a před spaním.

Jak používat: Před použitím lahvičku dobře protřepejte. Tento lék můžete užívat samotný nebo smíchaný s vodou nebo mlékem.

Sáčky

Doporučená dávka pro dospělé a mladistvé starší 18 let je: 1–2 sáčky perorální suspenze 4krát denně, užívané 20–60 minut po jídle a před spaním.

Jak používat: Před použitím dobře protřepejte, procvičte si lehkou masáž na sáčku. Tento lék můžete užívat samotný nebo smíchaný s vodou nebo mlékem.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Maalox Plus

Jestliže jste užil více přípravku MAALOX PLUS, než jste měl

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky tohoto léku se okamžitě poraďte se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud užíváte vysoké dávky tohoto léku, můžete zaznamenat:

průjem (viz bod 2 „Upozornění a opatření“), bolest břicha a zvracení;
zhoršení střevních potíží, pokud trpíte zácpou, máte menší problémy s ledvinami nebo jste starší.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MAALOX PLUS

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Maalox Plus

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek MAALOX PLUS a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud pocítíte: potíže s dýcháním nebo polykáním, otok obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a / nebo jazyka, kožní vyrážky, svědění, kopřivka a závratě, jako mohou to být příznaky závažných alergických reakcí (angioedém a anafylaktická reakce).

Při používání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zácpa (zácpa) nebo průjem (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

nadměrná reakce těla na cizí látky (reakce přecitlivělosti, dokonce závažná), na kůži se objevují otoky, které způsobují svědění (kopřivka) a svědění;
změny hladin hořčíku, hliníku a fosfátu v krvi, které mohou způsobit problémy s kostmi (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 4 ° C. Láhev uchovávejte těsně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

To pomůže chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek MAALOX PLUS obsahuje

Léčivými látkami jsou: hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý. 100 ml suspenze obsahuje 3,65 g hydroxidu hořečnatého a 3,25 g hydroxidu hlinitého.
Dalšími složkami jsou: methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citrónové, nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, mannitol, esence z máty, sacharin sodný, čištěná voda.

Popis, jak vypadá MAALOX PLUS a obsah balení

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% perorální suspenze se dodává v lahvičce po 200 ml perorální suspenze nebo v balení obsahujícím 15 sáčků po 15 ml perorální suspenze.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Maaloxu Plus jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE CIO 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNOST INSTRUKCÍ

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MAALOX PLUS

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml suspenze obsahuje:

Aktivní principy:

hydroxid hořečnatý 3,65 g;

hydroxid hlinitý 3,25 g;

dimethikon 0,50 g.

Pomocné látky se známým účinkem:

methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní principy:

hydroxid hořečnatý 200 mg;

oxid hlinitý, hydrát 200 mg;

dimethikon 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

glukóza, sacharóza, sorbitol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Orální suspenze.

Žvýkací tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Adjuvans při překyselení žaludku a překyselení dyspepsie i za přítomnosti meteorismu.

Symptomatická léčba pálení žáhy a bolesti žaludku a jícnu.

Adjuvans při léčbě gastroduodenálního vředu.

04.2 Dávkování a způsob podání

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze

Dávkování

Nepřekračujte uvedené maximální dávky, pokud nejsou předepsány lékařem.

Polykejte 2–4 čajové lžičky nebo 1–2 sáčky perorální suspenze 4krát denně, 20–60 minut po jídle a před spaním.

Způsob podání

Před použitím dobře protřepejte.Můžete ředit vodou nebo mlékem.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety

Dávkování

Nepřekračujte uvedené maximální dávky, pokud nejsou předepsány lékařem.

2–4 tablety 4krát denně dobře rozkousané nebo sané, 20–60 minut po jídle a před spaním.

Způsob podání

Tablety je třeba dobře rozkousat nebo sát. Po jejich příjmu může následovat požití vody nebo mléka.

Pediatrická populace

Pediatrické podávání léku se nedoporučuje.

04.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Pacienti s porfyrií.

- Závažné formy renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 30 ml / min).

- Obecně kontraindikováno v dětském věku.

- Stav kachexie.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit střevní hypomotilitu; vysoké dávky tohoto léku mohou způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, se zácpou, se zhoršenou pohyblivostí střev, u dětí (0 až 24 měsíců) nebo starších osob.

Hydroxid hlinitý není dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, a proto jsou systémové účinky u pacientů s normální funkcí ledvin vzácné. Nadměrné dávky nebo dlouhodobé užívání nebo dokonce normální dávky u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí (0 až 24 měsíců), může vést k eliminaci fosfátů (v důsledku vazby hliník-fosfát) doprovázené zvýšením kostní resorpce a hyperkalciurie s rizikem osteomalácie.V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s riziko hypofosfatemie.

U pacientů s poruchou funkce ledvin mají plazmatické hladiny hliníku a hořčíku tendenci se zvyšovat, což způsobuje hyperalluminémii a hypermagnezémii. U těchto pacientů může dlouhodobé vystavení vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku vést k encefalopatiím, demenci, mikrocytické anémii nebo ke zhoršení dialyzační osteomalácie.

V případě mírných a středně závažných forem renální insuficience se doporučuje užívat přípravek pod lékařským dohledem. U těchto pacientů je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání léčivého přípravku.

U těchto pacientů je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání léčivého přípravku.

Hydroxid hlinitý nemusí být bezpečný u pacientů s porfýrií podstupujících hemodialýzu (viz bod 4.3).

Maalox Plus díky svému složení nemá tendenci modifikovat chování alva, ale u některých zvláště citlivých subjektů a pro vysoké dávky je možné zrychlení střevního tranzitu.

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze obsahuje:

- parahydroxybenzoáty: mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).

- sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety obsahuje sorbitol, sacharózu a glukózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázové isomaltázy by tento lék neměli užívat.

Tento lék obsahuje 0,5 g glukózy v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože soli Al a Mg snižují gastrointestinální absorpci tetracyklinů, nedoporučuje se užívat přípravek Maalox Plus během perorální léčby tetracyklinem.

Použití antacid obsahujících hliník může snížit absorpci léčiv, jako jsou H2-antagonisté, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochin, tetracykliny, diflunisal, digoxin, bisfosfonáty, ethambutol, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikoidy, indomethacin, iseto , linkosamidy, metoprolol, fenothiazinová neuroleptika, penicilaminy, propranolol, rosuvastatin, soli železa.

• Polystyrensulfonát (kayexalát)

Při současném podávání léčivého přípravku s polystyrensulfonátem (kayexalátem) je nutná opatrnost vzhledem k potenciálnímu riziku snížené účinnosti pryskyřice při vázání draslíku, metabolické alkalózy u pacientů s poruchou funkce ledvin (hlášeno hydroxidem hlinitým a hydroxidem hořečnatým) a střevními obstrukce (hlášeno hydroxidem hlinitým).

• Hydroxid hlinitý a citráty mohou způsobit hyperalluminémii, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Před užitím přípravku MAALOX nechte nejméně dvě hodiny (4 pro fluorochinolony), abyste se vyhnuli interakci s jinými léky.

Současné užívání chinidinu může vést ke zvýšeným hladinám chinidinu v séru a vést k předávkování chinidinem.

Současné použití hydroxidu hlinitého a citrátů může vést ke zvýšení hladin hliníku, zejména u pacientů s renální insuficiencí.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Tento léčivý přípravek by měl být používán pouze v případě potřeby, pod přímým lékařským dohledem, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.

Čas krmení

Vzhledem k omezené absorpci matkou, pokud je užíván podle uvedeného dávkovacího režimu (viz bod 4.2), je hydroxid hlinitý a jeho kombinace se solemi hořečnatého považovány za kompatibilní s kojením.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MAALOX PLUS neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následujících konvencí:

časté (≥ 1/100,

Poruchy imunitního systému:

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): angioedém, anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti, kopřivka, svědění.

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté (≥1 / 1000 ,:

průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): hypermagnezémie, hyperalluminémie, hypofosfatémie, při dlouhodobém užívání nebo při vysokých dávkách nebo dokonce při normálních dávkách léčiva u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí (0 až 24 měsíců), což může způsobit zvýšenou resorpci kosti, hyperkalciurii, osteomalaciu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.

04.9 Předávkování

Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.Případy předávkování solemi hliníku se častěji vyskytují u pacientů s chronickým závažným poškozením ledvin s následujícími příznaky: encefalopatie, křeče a demence, hypermagnezémie.

Mezi nejčastěji hlášené příznaky akutního předávkování hydroxidem hlinitým a v kombinaci se hořečnatými solemi patří průjem, bolest břicha a zvracení.

Vysoké dávky tohoto léčivého přípravku mohou u rizikových pacientů způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a ileus (viz bod 4.4).

Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s generickými podpůrnými opatřeními.

Hliník a hořčík se vylučují vylučováním močí; léčba předávkování hořčíkem zahrnuje rehydrataci a nucenou diurézu. V případě renální insuficience je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida spojená s antimeteoriky.

ATC kód: A02AF02.

Mechanismus účinku

Antacidová aktivita je vyjádřena v žaludku, kde ve vhodných dávkách hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý neutralizují produkci žaludeční kyseliny.

Zácpový účinek hydroxidu hlinitého je potlačen laxativním účinkem hydroxidu hořečnatého.

Dimethicone vykazuje antiflatulentní aktivitu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Při orálním podání reagují hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý s kyselinou chlorovodíkovou produkovanou v žaludku za vzniku solí, které jsou absorbovány pouze částečně.

Vylučování

Vylučování absorbovaných solí probíhá hlavně močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje ze studií na zvířatech neodhalily žádné riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologie, bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% perorální suspenze:

Methylcelulóza, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, karmelóza, hydroxypropylcelulóza, kyselina citronová, sodná sůl sacharinu, nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, citrónová příchuť, švýcarská smetanová příchuť, čištěná voda.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg žvýkací tablety:

Kukuřičný škrob, kyselina citronová, předželatinovaný škrob, glukóza, mannitol, sacharóza, sorbitol, nekrystalizující tekutý sorbitol, mastek, stearát hořečnatý, sodná sůl sacharinu, citrónová příchuť, švýcarská smetana, E 172.