Účinné látky: Buněčný extrakt Saccharomyces Cerevisiae
Masť přípravku H v tubách po 25 ga 50 g
Masť přípravku H v 6 jednodávkových tubách po 5 g
Čípky přípravku H v krabičkách po 6 a 12 jednotkách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PŘÍPRAVA H
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mast: 100 g masti obsahuje: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1,08 g.
Čípky: každý čípek obsahuje: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- Mast v tuby 25 ga 50 g
- Mast v 6 jednodávkových tubách po 5 g.
- Čípky v krabicích po 6 a 12 jednotkách
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nekomplikované vnější a vnitřní hemoroidy a anální trhliny.
04.2 Dávkování a způsob podání
OLEJ (tuba): masti aplikujte až 2–3krát denně, kdykoli je to možné, po každém pohybu střev. Pro rektální použití sejměte víčko, namažte aplikátor a našroubujte jej na tubu. Mačkejte, dokud není aplikátor plný. Zaveďte do konečníku, znovu stiskněte hadičku, dokud se nezavede dostatečné množství přípravku. Mast naneste také na vnější oblast.
Po použití aplikátor očistěte a zakryjte víčkem.
OLEJ (jedna dávka): aplikujte celý obsah až 2–3krát denně, kdykoli je to možné, po každém pohybu střev.
Sejměte víčko, vložte aplikátor do konečníku, zmáčkněte celý obsah jednodávkové zkumavky.
DOPLŇKY: odstraňte ochranný obal a po každé evakuaci vložte do konečníku až 2–3 čípky denně, kdykoli je to možné.
NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENOU DÁVKU.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Používání, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a po konzultaci s lékařem zahájit vhodnou terapii.V případě krvácení nebo přetrvávání poruchy, poraďte se se svým lékařem.
NEPOUŽÍVEJTE K OŠETŘENÍ.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Problémy související s interakcí s jinými léky nebyly nikdy zdůrazněny.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádné kontraindikace, pokud je výrobek používán podle doporučených metod a bezpečnostních opatření.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Po použití přípravku H nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzhledem k použití přípravku H nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.9 Předávkování
Při použití přípravku H nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Aplikace extraktu Saccharomices Cerevisiae na poraněnou tkáň zvyšuje rychlost spotřeby kyslíku na úrovni tkáně a urychluje řešení onemocnění.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aktivita přípravku H, obsahujícího extrakt Saccharomices Cerevisiae, se měří v biologických jednotkách. Každý čípek obsahuje nejméně 162 jednotek biologické aktivity, zatímco mast obsahuje nejméně 67 jednotek / gram biologické aktivity. Jedna "jednotka biologické aktivity odpovídá koncentraci extraktu Saccharomices Cerevisiae ve Warburgově baňce (vyjádřeno v mg / ml) potřebné ke zvýšení spotřeby kyslíku 1 mg suché břišní kůže myší o 1% na konci období 1 nyní podle Warburgova eseje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Buněčný extrakt Saccharomices Cerevisiae obsahuje nízkomolekulární buněčné metabolity, jako jsou aminokyseliny a peptidy s molekulovou hmotností 6 000 až 12 000 d, většinou složené z kyseliny glutamové. Spolu s nimi existují také uhlohydráty, převážně složené z trehalózy a glukózy. bylo zjištěno, že některé z těchto složek jsou přirozeně syntetizovány epiteliálními buňkami, když jsou vystaveny zraněním mechanického nebo fyziologického původu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
UNGUENTO: olej ze žraločích jater; bílá vazelína; bezvodý lanolin; vlněný vosk; lehký minerální olej; NF olej z červeného tymiánu (40-45% fenolů); glycerol; methyl-p-hydroxybenzoát; propyl-p-hydroxybenzoát.
DOPORUČENÍ: olej ze žraločích jater, Witepsol W35, kakaové máslo, paracera, polyethylenglykol 600 dilaurát, glycerol.
06.2 Neslučitelnost
Při použití přípravku H. nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
25 g a 50 g tuba masti: 3 roky.
5 g jednodávková zkumavka: 2 roky.
Čípky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Mast: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Čípky: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MAST
- hliníková tuba s polyetylenovým víčkem a kanylou: 1 tuba o hmotnosti 25 g a 1 tuba o hmotnosti 50 g
- rektální zkumavka z polyethylenu: 6 zkumavek po 5 g jednorázové dávky
DOPORUČENÍ
- bílý laminovaný list PVC / LDPE: Krabice se 6 a 12 čípky
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Velká Británie)
Obchodní zástupce v Itálii:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Divize Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
6 čípků: č. 017389053
12 čípků č. 017389065
masť g 25: č.017389091
masti g 50: č.017389103
5 g jednorázové masti: č. 017389115
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6 a 12 čípků: 10.8.1960 / 31.5.2010
mast g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
mast g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
masti g 5 Jednorázová dávka: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2011