Co je Altargo?
Altargo je mast, která obsahuje léčivou látku retapamulin.
K čemu se přípravek Altargo používá?
Altargo je antibiotikum používané ke krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí, jako jsou: impetigo („kožní infekce způsobující krusty“) a infikované malé tržné rány, odřeniny a sešitá poranění. Altargo by nemělo být používáno k léčbě infekcí, které jsou nebo jsou předpokládá se, že pravděpodobně kvůli Staphylococcus aureus methicilin-resistentní (MRSA), protože nemusí fungovat proti tomuto typu infekce. Lze jej však použít k léčbě infekcí způsobených jinými typy Staphylococcus aureus. Lék by měl být předepisován s přihlédnutím k oficiálním směrnicím o vhodném používání antibakteriálních látek.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Altargo používá?
Altargo je indikován pouze pro kožní podání. Tenká vrstva masti se aplikuje na postiženou oblast dvakrát denně po dobu pěti dnů Ošetřená oblast může být pokryta sterilním obvazem nebo gázou. Altargo lze používat od devíti měsíců věku; u pacientů mladších 18 let by ošetřovaná oblast neměla přesáhnout 2% celkového povrchu těla. Pacienti, kteří během dvou až tří dnů nevykazují odpověď, by měli být znovu vyšetřeni a měla by jim být poskytnuta alternativní léčba.
Jak přípravek Altargo funguje?
Léčivá látka v přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum patřící do třídy „pleuromutilin“. Je odvozen ze sloučeniny vyrobené z určitých druhů hub. Antibiotikum blokuje bakteriální ribozomy (tj. Části buňky, kde se produkují proteiny), a tím brání růstu bakterií.V souhrnu údajů o přípravku je uveden úplný seznam bakterií, proti nimž Altargo působí.
Jak byl přípravek Altargo zkoumán?
Účinky přípravku Altargo byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Altargo byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících více než 3 000 pacientů ve věku devět měsíců a výše. Byly provedeny dvě studie u pacientů s impetigem. První studie porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo versus placebo (látka bez účinku na tělo) u 213 pacientů, zatímco ve druhé studii byl přípravek Altargo srovnáván s kyselinou fusidovou (další antibiotická mast).) U 519 V dalších třech studiích byly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo srovnávány s účinky cefalexinu (perorální antibiotikum): byly provedeny dvě studie zahrnující celkem 1 918 pacientů s infekcemi kožních ran a „nejnovější studie byla provedena na 545 pacientů s infikovanou dermatitidou (zánět kůže). Ve všech pěti studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, jejichž infekce byla vyléčena na konci léčby.
Jaký přínos přípravku Altargo byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s impetigem byl přípravek Altargo účinnější než placebo: ze 139 pacientů, kteří používali přípravek Altargo, 119 (85,6%) odpovědělo na léčbu; u 71 pacientů léčených placebem reagovalo na léčbu 37 pacientů (52,1%). Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, přičemž 314 (99,1%) z 317 pacientů reagovalo na léčbu ve srovnání se 141 (94,0%) ze 150 pacientů. Při léčbě infekcí kožních ran vykazovaly Altargo a cefalexin podobnou míru odpovědi: v kombinaci s výsledky obou studií kožních ran reagovalo na léčbu přibližně 90% obou skupin pacientů. Tyto dvě studie však ukázaly, že přípravek Altargo nebyl dostatečně účinný při léčbě abscesů (kazů obsahujících hnis) nebo infekcí způsobených nebo pravděpodobně způsobených od MRSA.
Předložená data nepostačovala na podporu používání přípravku Altargo při léčbě infekční dermatitidy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) bylo podráždění v místě aplikace.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Altargo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Altargo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na jiné látky.
Na základě čeho byl přípravek Altargo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo při krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí převyšují jeho rizika:
- impetigo
- malé tržné rány, odřeniny nebo infikované sešité rány.
Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Altargo.
Více informací o Altargu
Dne 24. května 2007 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „Registraci“ přípravku Altargo platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Altargo, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007
Informace o přípravku Altargo - retapamulin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
