Co je Abilify?
Abilify je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol. Je k dispozici ve formě tablet (modré obdélníkové: 5 mg; růžové obdélníkové: 10 mg; žluté kulaté: 15 mg; růžové kulaté: 30 mg), orodispergovatelné kulaté tablety (tající v ústech; růžové: 10 a 30 mg; žluté: 15 mg), v perorálním roztoku (1 mg / ml) a v injekčním roztoku (7,5 mg / ml).
K čemu se přípravek Abilify používá?
Abilify je indikován u pacientů s následujícími duševními chorobami:
- schizofrenie, duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy). Abilify se používá k léčbě pacientů ve věku 15 let nebo starších;
- bipolární porucha I, duševní stav, ve kterém pacienti procházejí manickými epizodami (obdobími abnormální euforie) střídajícími se s obdobími normální nálady. Mohou se také objevit epizody deprese. Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod ak prevenci manických epizod u pacientů, kteří v minulosti na tento lék reagovali. Abilify se používá u dospělých (ve věku 18 let a starších).
Injekční roztok se používá k rychlé kontrole rozrušeného nebo narušeného chování u dospělých, kde se perorální dávka nedoporučuje.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Abilify používá?
U schizofrenie je doporučená počáteční dávka 10 nebo 15 mg denně orálně u dospělých, po níž následuje udržovací dávka 15 mg jednou denně. U pacientů ve věku 15 až 17 let je počáteční dávka 2 mg denně a postupně se zvyšuje na doporučenou dávku 10 mg jednou denně. U bipolární poruchy je doporučená počáteční dávka 15 mg jednou denně ústy, užívaná samostatně nebo v kombinaci s jinými léky. Aby se zabránilo manickým epizodám, měla by být zachována stejná dávka. U obou onemocnění mohou někteří pacienti těžit z vyšší dávky.
Perorální roztok nebo tablety dispergovatelné v ústech lze použít u pacientů s obtížným polykáním tablet. Tablety dispergovatelné v ústech se odebírají tak, že se položí na jazyk,
kde se rychle rozpustí ve styku se slinami, nebo se zředí ve vodě před příjmem. je 9,75 mg v jedné injekci do ramenního svalu nebo hýždí, ale účinné dávky se pohybují od 5,25 mg do 15 mg. Druhou injekci lze podat počínaje dvěma hodinami po první, v případě potřeby až do doporučených maximálně tří injekcí za 24 hodin.
Lék lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Denní dávka by neměla překročit 30 mg. Pokud pacienti užívají jiné léky, které jsou metabolizovány podobným způsobem, dávka přípravku Abilify by měla být upravena. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Abilify působí?
Účinná látka přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický lék. Přestože přesný mechanismus účinku není znám, má se za to, že se tato látka váže na řadu receptorů přítomných na povrchu nervových buněk v mozku. Tím se přeruší signály přenášené mezi mozkovými buňkami „neurotransmitery“, tj. Chemikáliemi, které umožňují nervové buňky spolu komunikují. Předpokládá se, že aripiprazol působí především jako „částečný agonista“ receptorů neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (také známého jako serotonin). To znamená, že aripiprazol působí jako dopamin a 5-hydroxytryptamin aktivací těchto receptorů, ale méně silně než neurotransmitery. Protože 5-hydroxytryptamin a dopamin se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, aripiprazol přispívá k normalizaci „mozkové aktivity, snížení psychotických nebo manických příznaky a brání jim v návratu.
Jak byl přípravek Abilify zkoumán?
Pro léčbu schizofrenie byly provedeny tři hlavní krátkodobé studie trvající čtyři až šest týdnů, zahrnující 1 203 dospělých, ve kterých byly tablety Abilify srovnávány s placebem (neúčinná léčba). Účinnost přípravku Abilify při prevenci návratu symptomů byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok. Ve dvou z těchto studií byl jako srovnávací lék použit haloperidol (další antipsychotický lék). Tablety Abilify byly rovněž porovnány. S placebem ve studii zahrnující 302 pacientů ve věku 13-17 let. Injekční roztok byl srovnáván s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích zahrnujících 805 dospělých se schizofrenií nebo podobnými stavy. Rozrušený Ve všech studiích byla změna symptomů pacienta měřena pomocí standardní schizofrenie hodnotící stupnice.
Pro léčbu bipolární poruchy bylo provedeno osm hlavních studií přípravku Abilify užívaných perorálně. Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Abilify s placebem po dobu tří týdnů u celkem 1900 pacientů a dvě z těchto studií pokračovaly dalších devět týdnů s cílem zjistit udržení účinku, přičemž jako komparátory byly použity haloperidol a lithium (jiné antipsychotikum).Šestá studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů u 347 pacientů a sedmá studie porovnávala přípravek Abilify s placebem při prevenci relapsu u 160 pacientů, jejichž manické příznaky již byly stabilizovány přípravkem Abilify. Osmá studie zkoumala účinek přidání přípravku Abilify nebo placeba ke stávající léčbě lithiem nebo valproátem (jiným antipsychotikem) u 384 pacientů. Injekční roztok Abilify byl porovnáván s lorazepamem (další antipsychotikum) a s placebem v průběhu dvou hodinové období, ve studii zahrnující 301 pacientů s příznaky agitovanosti. Všechny studie zvažovaly změnu symptomů pacienta podle standardní stupnice hodnocení bipolární poruchy. počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Společnost rovněž provedla studie ke kontrole tělesné absorpce tablet dispergovatelných v ústech a perorálního roztoku.
Jaký přínos přípravku Abilify byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Abilify byl v krátkodobých studiích při zlepšování symptomů schizofrenie účinnější než placebo. V dlouhodobých studiích byl lék účinnější než placebo a stejně účinný jako haloperidol po ne více než jednom roce léčby. Abilify byl také účinnější než placebo po dobu šesti týdnů v dospívající studii a účinek byl zachován více než šest měsíců u pacientů starších 15 let. V obou studiích s roztokem pro injekci subjekty, které dostaly přípravek Abilify, vykazovaly významně větší snížení symptomů agitovanosti než pacienti léčení placebem.
Při použití k léčbě bipolární poruchy byl přípravek Abilify účinnější než placebo při snižování manických symptomů ve čtyřech z pěti krátkodobých studií. Tento lék také hlásil účinky podobné haloperidolu a lithiu po dobu tří týdnů. Účinek trval až 12 týdnů. Abilify byl také účinnější než placebo v prevenci recidivy manických epizod u dříve léčených pacientů po dobu až 74 týdnů a jako doplněk k další probíhající léčbě. Injekce Abilify byly stejně účinnější než placebo při snižování symptomů agitovanosti a podobně účinný jako lorazepam.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
U dospělých jsou nejčastějšími vedlejšími účinky užívání přípravku Abilify ústy (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) neklid, nespavost (potíže se spánkem), úzkost, extrapyramidová porucha (záchvaty nebo nekontrolované křeče), akatizie (neschopnost klidně sedět) třes, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy, rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nevolnost, zácpa, hypersekrece slin (zvýšená tvorba slin) a únava. Akathisie je častější u pacientů s bipolární poruchou. než u schizofrenních pacientů. Nežádoucí účinky jsou u dospívajících podobné, ale somnolence, sedace a extrapyramidové poruchy jsou častější než u dospělých. Nejčastějšími nežádoucími účinky při injekci (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, akatizie, nauzea a zvracení.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Abilify je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Abilify nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aripiprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Abilify schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Abilify při léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších a středně těžkých až těžkých manických epizod. Bipolární poruchy I a také pro prevence nové manické epizody u pacientů, kteří prodělali manické epizody a reagovali na léčbu aripiprazolem. Výbor také rozhodl, že přínosy injekčního roztoku převyšují rizika pro rychlou kontrolu agitovanosti a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami v souvislosti s bipolární poruchou typu I, kde orální terapie Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Abilify.
Další informace o přípravku Abilify:
Dne 4. června 2004 udělila Evropská komise společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. „Registraci“ pro společnost Abilify, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 4. června 2009.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
Informace o přípravku Abilify - aripiprazol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
