Co je Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira je koncentrát, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku topotekan.
Topotecan Hospira je „generikum“. To znamená, že přípravek Topotecan Hospira je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Hycamtin.
Na co se přípravek Topotecan Hospira používá?
Topotecan Hospira je indikován k monoterapii u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, pokud se rakovina vrátila (pokud se vrátí). Používá se tam, kde se nedoporučuje další léčba původním režimem.
Tento lék se také používá v kombinaci s cisplatinou (další protirakovinný lék) k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, pokud se vrátí po radioterapii nebo pokud je onemocnění v pokročilém stádiu (stádium IVB: karcinom se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Hospira používá?
Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Infuze by měly být podávány na specializovaném oddělení pro léčbu rakoviny. Vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, zajistěte, aby tyto hladiny byly nad minimálními nastavenými úrovněmi. V případě, že hladina bílých krvinek zůstane obzvláště nízká, lze provést úpravu dávky nebo podání jiných léků.
Podaná dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta. U rakoviny plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu pěti dnů s třítýdenním intervalem mezi začátkem každého cyklu. ... Léčba může pokračovat, dokud nemoc neprogreduje.
U rakoviny děložního čípku, pokud se lék používá v kombinaci s cisplatinou, by měl být Topotecan Hospira podáván 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den). Tento léčebný plán se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do progrese onemocnění.
Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Účinná látka přípravku Topotecan Hospira, topotecan, je protirakovinný lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym zablokován, řetězce DNA se odlomí. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou rozdělit a nakonec zemřít. Topotecan Hospira také ovlivňuje nerakovinové buňky, což způsobuje nežádoucí účinky
Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Společnost předložila údaje o topotekanu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Topotecan Hospira je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Jelikož je přípravek Topotecan Hospira generický léčivý přípravek, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Hospira schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Topotecan Hospira prokázán jako srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin „přínosy jsou vyšší než zjištěná rizika, proto výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira.
Více informací o Topotecan Hospira
Dne 10. června 2010 udělila Evropská komise společnosti Hospira UK Limited „Registraci“ přípravku Topotecan Hospira platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Úplnou verzi EPAR Topotecanu Hospira získáte kliknutím sem. Další informace o terapii přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04/2010.
Informace o přípravku Topotecan Hospira zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
