UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (200 mg).
Ribavirin BioPartners je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Rebetol.
K čemu se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě pacientů od 3 let s vleklou hepatitidou C (onemocnění jater způsobené infekcí způsobenou virem hepatitidy C). Ribavirin BioPartners by nikdy neměl být používán samostatně, ale pouze v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferon alfa-2b (další léky používané k léčbě hepatitidy).
Ribavirin BioPartners se používá u dříve neléčených pacientů za předpokladu, že játra stále fungují a krev obsahuje virus hepatitidy C. Patří sem dospělí (18 let a starší), kteří jsou také postiženi virem lidské imunodeficience (HIV). Ribavirin BioPartners lze použít také u dospělých, u nichž došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo jejichž předchozí léčba nereagovala.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měli zahájit a sledovat lékaři se zkušenostmi s dlouhodobou léčbou hepatitidy C. Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi kapslí denně. Ribavirin BioPartners mohou užívat pouze pacienti s vyšší tělesnou hmotností než 47 kg. Musí se užívat každý den s jídlem, ve dvou rozdělených dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na léčbu a může se lišit od šesti týdnů po jednom roce V případě nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkování.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ribavirin BioPartners funguje?
Účinná látka přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Ribavirin BioPartners byl navržen tak, aby interferoval s produkcí nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Samotný přípravek Ribavirin BioPartners je při eliminaci viru hepatitidy C z těla neúčinný.
Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
Vzhledem k tomu, že je přípravek Ribavirin BioPartners generický léčivý přípravek, studie pacientů byly omezeny na důkazy prokazující, že tento léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Rebetol. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že jeho přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin BioPartners schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ribavirin BioPartners s přípravkem Rebetol. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě Přínosy přípravku Rebetol převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil udělení registrace přípravku Ribavirin BioPartners.
Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners
Dne 6. dubna 2010 udělila Evropská komise společnosti BioPartners GmbH „Registraci“ přípravku Ribavirin BioPartners platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Ribavirin BioPartners naleznete zde. Další informace o terapii přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2010.
Informace o přípravku Ribavirin BioPartners zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
