Co je Zeffix?
Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin. Je k dispozici ve formě žlutých tablet ve tvaru tobolek (100 mg) a jako perorální roztok (5 mg / ml).
K čemu se Zeffix používá?
Zeffix se používá k léčbě chronické hepatitidy B (dlouhodobá infekce jater způsobená virem hepatitidy B) u dospělých. Používá se u pacientů s:
- kompenzované onemocnění jater (játra jsou poškozená, ale fungují normálně), která také vykazuje známky toho, že se virus nadále množí a vykazuje známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy [ALT] a známky poškození, když jsou tkáňová játra zkoumáno pod mikroskopem);
- dekompenzované onemocnění jater (játra nefungují normálně).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zeffix používá?
Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou chronické infekce virem hepatitidy B.
Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně. Lék lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. U pacientů s problémy s ledvinami je nutné dávku snížit. Dávky nižší než 100 mg by měly být podávány s perorálním roztokem. Délka léčby závisí na stavu pacienta a odpovědi na terapii. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Jak přípravek Zeffix působí?
Účinná látka přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum patřící do třídy „nukleosidových analogů“. Lamivudin interferuje s působením virového enzymu, DNA polymerázy, která se podílí na tvorbě DNA viru. Lamivudin zastavuje virus ve vytváření DNA, čímž brání jeho množení a šíření.
Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným onemocněním jater způsobeným chronickou hepatitidou B. Ve třech studiích byl přípravek Zeffix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), v jedné z nich zejména "" HBeAg negativní „pacienti. Jedná se o pacienty s mutovaným virem hepatitidy B, který způsobuje obtížnější léčbu chronické hepatitidy B. V dalších dvou studiích byl samotný Zeffix porovnáván s alfa-interferonem (další léčba používaná pro chronickou hepatitidu B) užívaná samostatně a s kombinací Zeffix a alfa-interferonu. V další analýze pacienti s a bez "YMDD mutace" (změna DNA ve viru hepatitidy B se často vyskytuje po léčbě lamivudinem).
Byly také předloženy informace o použití přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Ve studiích bylo provedeno několik měření účinnosti. Jednalo se o sledování vývoje jaterního poškození po jednom roce léčby pomocí jaterní biopsie (odebrání malého vzorku jaterní tkáně k vyšetření pod mikroskopem) a také měření dalších příznaků onemocnění, jako jsou hladiny ALT nebo DNA viru hepatitidy B kolující v krvi.
Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl přípravek Zeffix při zpomalení progrese onemocnění jater účinnější než placebo. Asi u poloviny pacientů, kteří užívali Zeffix, došlo při biopsii ke zlepšení poškození jater, ve srovnání s přibližně čtvrtinou pacientů, kteří užívali placebo. Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon. V další analýze bylo uvedeno, že pacienti s mutací YMDD nereagovali na léčbu přípravkem Zeffix tak dobře jako pacienti bez mutace.
U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a ALT.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zeffix (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšené hladiny ALT.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zeffix nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lamivudin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k názoru, že přínosy přípravku Zeffix jsou větší než rizika v léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami ALT a histologickými důkazy aktivní zánět jater a / nebo fibróza a u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater.Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix.
Zeffix byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože v době, kdy bylo povolení uděleno, byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ 18. května 2001 odstraněna.
Další informace o přípravku Zeffix:
Dne 29. července 1999 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „Registraci“ přípravku Zeffix platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 29. července 2004 a 29. července 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zeffix, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Zeffix - lamivudine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.