Co je Kineret?
Kineret je injekční roztok v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce. Obsahuje účinnou látku anakinra (100 mg).
K čemu se Kineret používá?
Kineret se používá k léčbě známek a příznaků revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobující záněty kloubů). Používá se v kombinaci s methotrexátem (lék používaný ke snížení zánětu) u pacientů s nedostatečnou odpovědí pouze na methotrexát .
Jak se Kineret používá?
Terapii Kineret by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy.
Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně, podávaná injekcí pod kůži přibližně ve stejnou dobu každý den. Střídejte místo vpichu s každou dávkou, abyste se vyhnuli nepříjemným pocitům v místě vpichu.Kineret by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažnými problémy s ledvinami a neměl by být používán u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Kineret působí?
Účinná látka přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivní léčivo. Blokuje receptory chemického posla v těle zvaného interleukin-1. Tento posel se produkuje ve vysokých koncentracích u pacientů s revmatoidní artritidou způsobujících zánět kloubů a poškození kloubů. Vazbou na receptory, ke kterým by se interleukin-1 normálně připojoval. “Anakinra blokuje aktivitu interleukinu-1, pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského proteinu zvaného „lidský“ antagonista receptoru interleukinu-1. Je vyráběn metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: je vyráběna bakterií, která obdržela gen (DNA), který mu umožňuje produkovat anakinru. Náhradní anakinra působí stejným způsobem jako přirozený protein.
Jak byl přípravek Kineret zkoumán?
Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou. Všechny tři studie porovnávaly účinnost přípravku Kineret s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). První studie zahrnovala 468 pacientů, z nichž někteří dříve užívali na svou nemoc jiné léky a dostávali Kineret samotný nebo placebo. V dalších dvou studiích „léky byly použity jako doplněk ke stávající léčbě methotrexátem: jedna studie zahrnující 419 pacientů používala řadu sil přípravku Kineret na základě hmotnosti pacienta a druhá studie, která zahrnovala 501 pacientů, použila přípravek Kineret pro fixní dávku 100 g jednou den. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s alespoň 20% zlepšením po šesti měsících. Příznaky byly měřeny lékařem a pacientem pomocí stupnice "American College of Rheumatology", která je založena na měření počtu bolestivých nebo bolavých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, invalidity a hladin bílkovin. C-reaktivní v krvi (marker zánětu).
Jaký přínos přípravku Kineret prokázal v průběhu studií?
První studie ukázala, že určité dávky přípravku Kineret byly při snižování symptomů revmatoidní artritidy účinnější než placebo. Vzhledem ke způsobu, jakým byla studie navržena, však byly výsledky považovány za nedostatečné k ospravedlnění použití samotného léku.
Další dvě studie ukázaly, že přípravek Kineret byl účinnější než placebo, pokud byl použit současně s methotrexátem: 38% pacientů, kteří přidali přípravek Kineret ve studii s použitím fixní dávky přípravku Kineret, mělo po šesti měsících alespoň 20% snížení symptomů. 22% z těch, kteří přidali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kineret (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolesti hlavy a reakce v místě vpichu (zarudnutí, tvorba modřin, bolest a zánět). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kineret je uveden v příbalové informaci. .
Kineret by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na „anakinru, na kteroukoli další složku nebo na bílkoviny produkované“Escherichia coli (druh bakterie). Kineret nesmí užívat pacienti s vážnými problémy s ledvinami. Použití přípravku Kineret společně s antagonisty faktoru nekrózy nádorů (TNF - další léky používané k léčbě revmatoidní artritidy) se nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Kineret schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kineret v léčbě příznaků a symptomů revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexát převyšují jeho rizika. Doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kineret.
Další informace o Kineretu:
Dne 8. března 2002 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Kineret platnou v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 8. března 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je Biovitrum AB (publ).
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Kineret, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o Kineret - anakinra zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
