Co je CEPROTIN?
CEPROTIN se skládá z prášku a rozpouštědla, které po smíchání vytvoří injekční roztok. Jako aktivní složku obsahuje lidský protein C.
K čemu se CEPROTIN používá?
Protein C je přírodní látka nacházející se v krvi, která kontroluje srážení. CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným (dědičným) nedostatkem proteinu C s purpura fulminans (rozsáhlé srážení krve v cévách vedoucí k odumření tkání bezprostředně pod kůží, což často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem indukované nekróze kůže (komplikace po antikoagulační terapii léky, jako je warfarin, který způsobuje smrt kůže) CEPROTIN se také používá k krátkodobé prevenci srážení u pacientů s vážným vrozeným nedostatkem proteinu C v případech, kdy existuje zvýšené riziko srážení, například během chirurgického zákroku nebo kumarinová terapie samotná není dostačující ani proveditelná.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek CEPROTIN používá?
Léčba přípravkem CEPROTIN by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s tímto typem léčby v případech, kdy je možné sledovat aktivitu proteinu C. CEPROTIN se podává intravenózně (injekčně do žíly) rychlostí injekce nejvýše 2 ml za minutu, ale u dětí s tělesnou hmotností nižší než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Jak přípravek CEPROTIN funguje?
CEPROTIN obsahuje lidský protein C, extrahovaný z lidské plazmy (tekutá část krve) a purifikovaný. Protein C v lidském těle řídí produkci trombinu, jedné z látek (faktorů) zapojených do procesu srážení. Protein C zpomaluje produkci trombinu a následně i srážení. Injekce CEPROTINU způsobí okamžité, ale dočasné zvýšení hladiny proteinu C. Náhrada proteinu C u pacientů s nedostatkem proteinu C by měla kontrolovat tvorbu trombu (sraženiny) nebo se jí vyhnout.
Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
CEPROTIN byl zkoumán na celkem 79 pacientech; U 22 z nich byla diagnostikována nejtěžší forma vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavními faktory měřenými ve studii byla normalizace hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace. Rovněž byly zkontrolovány kožní léze. Aby se zjistilo jakékoli zlepšení.
Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přinesl CEPROTIN zlepšení ve všech 16 případech purpura fulminans a ve všech šesti případech nekrózy kůže vyvolané kumarinem. Výsledky získané při léčbě jiných poruch srážlivosti a u pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nepostačují k adekvátnímu vyhodnocení použití CEPROTINU v těchto skupinách.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CEPROTIN?
Byly pozorovány některé případy alergické reakce. Pokud je CEPROTIN používán u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky, které inhibují protein C. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku CEPROTIN je uveden v příbalové informaci.
CEPROTIN by neměly používat pacienti, kteří jsou potenciálně přecitlivělí (alergičtí) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, kromě případů život ohrožujících komplikací.
U pacientů začínajících léčbu jinými antikoagulancii, jako je warfarin, je třeba věnovat velkou pozornost a pokračovat v léčbě přípravkem CEPROTIN až do úplné regulace léčby warfarinem.
Proč byl CEPROTIN schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CEPROTIN při léčbě závažného vrozeného nedostatku proteinu C převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
CEPROTIN byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože v současné době nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku z důvodu malého počtu pacientů postižených tímto onemocněním. Po poskytnutí požadovaných doplňujících informací „výjimečné okolnosti“ skončily 28. července 2006.
Další informace o CEPROTINU:
Dne 16. července 2001 udělila Evropská komise společnosti Baxter AG „Registraci" přípravku CEPROTIN platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 16. července 2006.
Kompletní verzi zprávy EPAR CEPROTIN naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2007.
Informace o CEPROTIN - protein C zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
