Co je Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smíchají a vytvoří injekční roztok. Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku octocog alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Na co se přípravek Kogenate Bayer používá?
Kogenate Bayer se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Kogenate Bayer je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
Léčba přípravkem Kogenate Bayer by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.Kogenate Bayer se podává jako intravenózní injekce (do žíly) po dobu několika minut, maximální rychlostí 2 ml za minutu. Dávka a frekvence injekcí se liší v závislosti na tom, zda se Kogenate Bayer používá k léčbě krvácení nebo k jeho prevenci během operace. Dávka by měla být také upravena podle závažnosti a místa krvácení nebo typu chirurgického zákroku.Kogenate Bayer lze také podávat jako kontinuální infuzi (kapání do žíly) po dobu nejméně sedmi dnů u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok.Všechny informace jak vypočítat dávky najdete v příbalovém letáku.
Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
Účinná látka přípravku Kogenate Bayer, octocog alfa, je protein, který ovlivňuje srážení krve. V těle je faktor VIII jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve Hemofilie A je charakterizována nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo do vnitřních orgánů. Kogenate Bayer, používaný k nahrazení chybějícího faktoru VIII, umožňuje napravit nedostatek a dočasně kontrolovat poruchy krvácení.
Octocog alfa není extrahován z lidské plazmy, ale je produkován metodou známou jako 'technologie rekombinantní DNA': je vyroben buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat koagulaci lidského faktoru VIII.
Jak byl přípravek Kogenate Bayer zkoumán?
Kogenate Bayer je podobný jinému léčivému přípravku dříve registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem Kogenate, ale připravuje se jinak, aby se v léčivu zabránilo lidským proteinům. Proto byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate, aby se ověřilo, že jsou obě léčiva ekvivalentní.
Kogenate Bayer podávaný intravenózní injekcí byl studován u 66 pacientů dříve léčených rekombinantním koagulačním faktorem VIII a u 61 dětí, které dříve nebyly léčeny. Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byl počet ošetření potřebných k zastavení každého případu nového krvácení.
Přípravek Kogenate Bayer byl rovněž zkoumán jako kontinuální infuze u 15 pacientů s hemofilií A podstupujících velký chirurgický zákrok. Hlavním měřítkem účinnosti byl úsudek lékaře o schopnosti zastavit krvácení.
Jaký přínos přípravku Kogenate Bayer byl prokázán v průběhu studií?
Celkově u 95% dříve léčených pacientů krvácení přestalo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích Kogenate Bayer. U dříve neléčených pacientů se krvácení zastavilo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích u 90% V případě podávání jako kontinuální infuze se „zastavení“ krvácení “bylo hodnoceno jako„ vynikající “u všech 15 pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Protilátka je protein produkovaný tělem v reakci na neznámé látky v přirozeném obranném systému těla. Pokud se vytvoří protilátky, Kogenate Bayer nepracuje dostatečně. Ve studiích s přípravkem Kogenate Bayer se to stalo u 14% dříve neléčených pacientů a u 17% dětí, které byly v minulosti léčeny méně než pět dní. Bylo však zjištěno u méně než 0,2% pacientů léčených déle než 100 dní. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Kogenate Bayer (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě infuze a reakce přecitlivělosti (alergie) typu kůže (svědění, vyrážka a podráždění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Kogenate Bayer nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rekombinantní koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí proteiny nebo jiné složky léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kogenate Bayer v rámci léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byla registrace léčivého přípravku uvedena na trh. .
Další informace o přípravku Kogenate Bayer:
Dne 4. srpna 2000 vydala Evropská komise pro Kogenate Bayer „Registraci" platnou v celé EU. „Registrace“ byla obnovena dne 4. srpna 2005. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh“ je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Kogenate Bayer, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Kogenate Bayer - octocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
