Co je Protopic?
Protopic je mast, která obsahuje účinnou látku takrolimus (0,1% nebo 0,03%).
K čemu se Protopic používá?
Protopic se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzém, což je svědivé zarudnutí kůže). „Atopický“ znamená, že souvisí s „alergií“. Protopic se používá u pacientů ve věku dvou let a starších, kteří nereagují adekvátně nebo kteří nemohou tolerovat konvenční terapie, jako jsou lokálně aplikované kortikosteroidy.
Protopic lze použít jako počáteční léčbu onemocnění a také jako „udržovací“ terapii k prevenci jakýchkoli záchvatů onemocnění nebo k prodloužení období bez relapsu. V udržovací terapii se používá u pacientů, kteří mají obvykle čtyři nebo více záchvatů za rok a kteří reagovali na úvodní kúru Protopic podávanou dvakrát denně po dobu až šesti týdnů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Protopic používá?
Protopic by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy. Protopic lze použít ke krátkodobé léčbě a k přerušované dlouhodobé léčbě, ale neměl by být používán nepřetržitě. Mast by měla být aplikována na kůži tenkou vrstvou.
V případě počáteční léčby by měl být Protopic podán, jakmile se objeví příznaky. Všechny postižené oblasti pokožky se ošetřují přípravkem Protopic, dokud se kůže nezhojí. Zlepšení je obvykle patrné do jednoho týdne od zahájení léčby. Pokud nedojde ke zlepšení po dvou týdnech, lékař by měl přejít na jiný typ léčby. U dětí by měl být Protopic 0,03% používán dvakrát denně po dobu maximálně tří týdnů, poté frekvence aplikací by měla být snížena na jednou denně. U dospělých by léčba měla začít přípravkem Protopic 0,1% dvakrát denně, ale jakmile dojde ke zlepšení, měla by být snížena snížením frekvence aplikací nebo použitím nejnižší dávky.
V případě udržovací terapie by měl být Protopic aplikován dvakrát týdně na oblasti kůže obvykle postižené tímto onemocněním. Děti by měly používat Protopic 0,03% a dospělí by měli používat Protopic 0,1%. Pokud se objeví známky útoku, léčba by měla být obnovena na aplikaci dvakrát denně.
údržba po jednom roce. U dětí to znamená ukončení léčby, aby lékař mohl posoudit, zda je pokračování léčby nutné.
Jak přípravek Protopic působí?
Mechanismus účinku Protopic u atopické dermatitidy není dosud zcela objasněn. Aktivní látka Protopic, takrolimus, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla). Takrolimus se používá od poloviny 90. let k prevenci odmítnutí u pacientů po transplantaci (když imunitní systém napadá transplantovaný orgán). Při atopické dermatitidě dochází k přehnané reakci imunitního systému kůže, která způsobuje zánět kůže (svědění, zarudnutí a suchost). Takrolimus snižuje aktivitu imunitního systému, čímž pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
Jak byl přípravek Protopic zkoumán?
Počáteční léčba přípravkem Protopic byla studována v šesti hlavních studiích zahrnujících 1 202 pacientů starších 16 let a 1535 pacientů ve věku od 2 do 16 let. Protopic byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s hydrokortisonem (kortikosteroidem často používaným k léčbě ekzému) .Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému pozorované na konci studie po 3 nebo 12 týdnech za použití bodovací systém, který bere v úvahu všechny příznaky atopické dermatitidy. Další studie zkoumala opakované používání Protopicu po dobu až čtyř let u přibližně 800 pacientů.
Udržovací terapie Protopic byla studována ve dvou hlavních studiích zahrnujících 224 pacientů ve věku 16 let a 250 ve věku 2–15 let. Všichni tito pacienti měli atopickou dermatitidu, která dříve reagovala na léčbu přípravkem Protopic po dobu až šesti týdnů. V těchto studiích byl přípravek Protopic srovnáván s placebo dvakrát týdně, ale obě skupiny pacientů mohly použít Protopic, když měli záchvat nemoci.Hlavním měřítkem účinnosti byl počet záchvatů, které měli pacienti za rok.
Jaký přínos přípravku Protopic byl prokázán v průběhu studií?
Při počáteční léčbě atopické dermatitidy byl Protopic při zlepšování symptomů účinnější než hydrokortison, i když způsoboval více píchání než hydrokortison. V delší studii byl Protopic používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
V udržovací terapii byl Protopic při snižování počtu záchvatů účinnější než placebo. V obou studiích měli pacienti se středně závažným až závažným onemocněním používající Protopic v průměru jeden záchvat za rok, ve srovnání se třemi za jeden rok u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopic?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou pocity pálení a svědění v oblasti aplikace. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopic je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Protopic by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na makrolidy, takrolimus nebo na jiné složky přípravku.
Lékaři musí vědět, že u velmi malého počtu pacientů užívajících tento lék se vyvinula rakovina (rakovina kůže nebo lymfom). Souvislost s Protopicem nebyla prokázána. Lékaři však musí zajistit, aby byl lék používán správně.
Na základě čeho byl přípravek Protopic schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Protopic v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy a udržovací terapie středně těžké až těžké atopické dermatitidy při prevenci záchvatů a prodloužení období bez záchvatů převyšují jeho rizika . Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Protopic.
Další informace o Protopicu
Dne 28. února 2002 vydala Evropská komise „Protokol o registraci“, platný v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 28. února 2007. Držitelem povolení je Astellas Pharma Europe BV
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Protopic, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Protopic - takrolimus zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
