Co je Yondelis?
Yondelis je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku trabektedin.
Na co se přípravek Yondelis používá?
Yondelis je indikován k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ rakoviny, která se vyvíjí z podpůrných měkkých tkání těla. Používá se, když léčba antracykliny a ifosfamidem (jinými protinádorovými léky) již není účinná nebo pokud tyto léky nelze podávat pacientům.
Protože je počet pacientů se sarkomem měkkých tkání nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Yondelis byl dne 30. května 2001 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Yondelis používá?
Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie (léky používané k léčbě rakoviny) .Jeho použití musí být omezeno na kvalifikované onkology (lékaři, kteří se specializují na léčbu rakoviny) nebo jiné specializované zdravotnické pracovníky v podávání cytotoxických látek. léky (tj. schopné ničit buňky).
Doporučená dávka přípravku Yondelis je 1,5 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě výšky a hmotnosti pacienta), podávaná jako jednorázová infuze po dobu 24 hodin každé tři týdny. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient prospěch. Doporučuje se, aby byl Yondelis podáván centrální žilní linkou (tenkou trubičkou vedoucí z kůže do hlavních žil, těsně nad srdce). Aby se zabránilo zvracení a chránila játra, měl by se před každou dávkou přípravku Yondelis podávat infuzí dexamethason (kortikosteroid). V případě abnormalit krevního obrazu (např. Nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček) by měla být injekce přípravku Yondelis odložena nebo by měla být snížena dávka. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen) k dokumentu „EPAR“. .
Jak přípravek Yondelis působí?
Účinná látka přípravku Yondelis, trabektedin, je protinádorový lék. Jedná se o syntetickou verzi chemikálie, která byla původně extrahována z druhu pláštěnku nebo „mořského stříkačky“ (mořského bezobratlého). Rakovina je onemocnění, při kterém se buňky dělí příliš rychle, obvykle kvůli poruše jejich genů. Trabektedin funguje tak, že se váže na DNA, chemickou molekulu, která tvoří geny, a brání některým genům v lidských buňkách ve zvýšení jejich aktivity. Buňky se tak již nemohou rychle dělit a zpomaluje se růst různých typů rakoviny, včetně sarkomu.
Jak byl přípravek Yondelis zkoumán?
Účinky přípravku Yondelis byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Yondelis byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 266 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem (sarkom, který pochází z tukových buněk) nebo leiomyosarkomem (sarkom, který pochází z „hladkých“ nebo nedobrovolných svalových buněk) (který se rozšířil do dalších částí tělo). Všichni pacienti byli dříve léčeni antracykliny a ifosfamidem, ale terapie přestala být účinná. Studie porovnávala dva různé dávkovací režimy přípravku Yondelis: třikrát za měsíc nebo jednou za tři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich nemoc zhoršovala. Studie v době hodnocení stále probíhala.
Jaký přínos přípravku Yondelis byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Yondelis byl účinnější při podávání jednou za tři týdny než při jiném dávkovacím režimu. Pacienti, kterým byl podáván jednou za tři týdny, žili v průměru 3,8 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání s 2,1 měsíce u pacientů. Pacienti léčení přípravkem Yondelis třikrát za měsíc .
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yondelis?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Yondelis (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (indikátor rozpadu, tj. Rozpadu svalů) a kreatininu (markerový enzym při onemocnění ledvin), snížené hladiny krevního albuminu (a ukazatel problémů s játry), neutropenie (snížený počet neutrofilů, typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (snížená hladina leukocytů v krvi, typ bílé krve buňky), bolest hlavy, zvracení, nevolnost, zácpa, ztráta chuti k jídlu, únava, astenie (slabost), hyperbilirubinémie (zvýšené hladiny bilirubinu v krvi) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza a gama-glutamyltransferasa). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yondelis je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Yondelis nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na trabektedin nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být podáván pacientům se závažnou nebo nekontrolovanou infekcí jakéhokoli druhu nebo v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici nebo během kojení.
Na základě čeho byl přípravek Yondelis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yondelis při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání po selhání léčby antracykliny a ifosfamidem nebo u pacientů, kteří nejsou pro příjem takových látek vhodnější, převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že důkazy o účincích přípravku Yondelis jsou založeny především na léčbě liposarkomu a leiomyosarkomu. Výbor doporučil, aby přípravku Yondelis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Společnost Yondelis byla schválena za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že je onemocnění vzácné, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Yondelis. Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí každoročně nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Yondelis stále čekají?
Společnost, která vyrábí Yondelis, bude i nadále hodnotit, kteří pacienti s největší pravděpodobností na lék reagují.
Více informací o Yondelis
17. září 2007 vydala Evropská komise společnosti Pharma Mar, S.A. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Yondelis platné v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Yondelis, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o Yondelis - trabectedina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
