Co je Tasermity - sevelamer hydrochlorid a k čemu se používá?
Tasermity je indikován ke kontrole hyperfosfatemie (zvýšené hladiny fosfátu v krvi) u dospělých pacientů podstupujících dialýzu (technika krevní eliminace) .Může být použit u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýza prováděná pomocí přístroje k filtrování krve) nebo peritoneální dialýza (tekutina je pumpována do břicha a vnitřní membrána filtruje krev). Tasermity by měl být používán s jinými léčebnými postupy, jako jsou doplňky vápníku a vitaminu D, aby se zabránilo rozvoji onemocnění kostí. Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid. Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Renagel, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Renagel vyrábí, souhlasila, že její vědecké údaje lze použít pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Tasermity používá - sevelamer hydrochlorid?
Tasermity je k dispozici ve formě tablet (800 mg). Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1–2 tablety třikrát denně, v závislosti na vašich klinických potřebách a hladině fosfátu v krvi. Tasermity by měl být užíván s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu. Dávka přípravku Tasermity by měla být upravována každé dva až tři týdny, aby se získala přijatelná hladina fosfátu v krvi, která by měla být poté pravidelně sledována.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Tasermity - sevelamer hydrochlorid působí?
Pacienti s těžkou renální insuficiencí nejsou schopni eliminovat fosfáty z těla. To vede k akumulaci fosfátu v těle, což může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti. Účinná látka přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, je látka schopná vázat fosfát.Pokud je lék podáván s jídlem, molekuly sevelameru obsažené v přípravku Tasermity se vážou na fosfát přítomný v potravinách, čímž brání jeho absorpci tělem a pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Jaký přínos přípravku Tasermity - sevelamer hydrochlorid prokázal v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladinu fosfátů v krvi u pacientů s selháním ledvin podstupujících dialýzu. Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu došlo k průměrnému snížení hladin fosfátů o 0,65 mmol / l u pacientů léčených přípravkem Tasermity po dobu 8 týdnů ve srovnání se snížením o 0,68 / mmol / l u léčených pacientů octanem vápenatým, dalším lékem, který snižuje hladinu fosfátů. Podobné výsledky s přípravkem Tasermity byly pozorovány v další 8týdenní studii zahrnující 172 pacientů podstupujících hemodialýzu, zatímco přípravek Tasermity vyvolal průměrný pokles 0,71 mmol / l ve třetí dlouhodobější studii (více než 44 týdnů). Přínos přípravku Tasermity byl také prokázán ve studii se 143 pacienty podstupujícími peritoneální dialýzu: u pacientů léčených přípravkem Tasermity v této studii bylo pozorováno podobné snížení hladin fosfátů během 12 týdnů. Octanem vápenatým (0,52 respektive 0,58 mmol / l).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity - sevelamer hydrochlorid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost a zvracení. Přípravek Tasermity také nesmí užívat lidé s hypofosfatemií (nízké hladiny fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí střev (obstrukce). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Tasermity - sevelamer hydrochloride schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity - sevelamer hydrochlorid?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Tasermity používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Tasermity - sevelamer hydrochlorid
Dne 26. února 2015 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Tasermity platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2015.
Informace o přípravku Tasermity - sevelamer hydrochloride zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
