Co je kyselina zoledronová Mylan?
Kyselina zoledronová Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok 4 mg / 5 ml.
Kyselina zoledronová Mylan je „generikum“. To znamená, že kyselina Zoledronic acid Mylan je podobná „referenčnímu léčivému přípravku“, který je v Evropské unii (EU) již registrován pod názvem Zometa.
Na co se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?
Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti. Mezi tyto komplikace patří zlomeniny (zlomeniny kostí), drcení obratlů (když je mícha stlačena kostí), kostní poruchy vyžadující radiační terapii (radiační léčba) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi) Kyselina zoledronová lze také použít k léčbě hyperkalcémie způsobené nádory.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zoledronic acid Mylan používá?
Přípravek Zoledronic acid Mylan by měl používat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčiva podávaného do žíly.
Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je „4 mg infuze podaná po dobu“ po dobu nejméně 15 minut. Pokud se používá k prevenci kostních komplikací, lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli také užívat doplňky vápníku a vitaminu D. Doporučuje se snížit dávku u pacientů s kostními metastázami (když rakovina rozšířila kost), pokud mají mírné až středně závažné problémy s ledvinami Nedoporučuje se u pacientů s vážnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Zoledronic acid Mylan působí?
Kyselina zoledronová, účinná látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, je bisfosfonát, který inhibuje působení osteoklastů, tělesných buněk zapojených do resorpce kostní tkáně, což snižuje úbytek kostní hmoty. Snížení úbytku kostní hmoty činí zlomení kosti méně pravděpodobným, s následnými výhodami z hlediska prevence zlomenin u pacientů s kostními metastázami.
Pacienti s rakovinou mohou mít vysokou hladinu vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí. Krevní resorpce brání Zoledronic acid Mylan také snížení množství vápníku uvolňovaného do krve.
Jak byl přípravek Zoledronic acid Mylan zkoumán?
Společnost předložila údaje z vědecké literatury o kyselině zoledronové.Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan
Protože je přípravek Zoledronic acid Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Mylan schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní přípravku Zometa. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Zometa převažují přínosy nad identifikovanými riziky. doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Mylan.
Více informací o kyselině Zoledronic acid Mylan
Dne 23. srpna 2012 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Zoledronic Acid Mylan platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR o přípravku Zoledronic Acid Mylan naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii kyselinou Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Zoledronic Acid Mylan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
