Advate

Co je Advate?

Advate se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smíchají za vzniku injekčního roztoku. Advate obsahuje léčivou látku alfaoktokog (lidský koagulační faktor VIII).

K čemu slouží Advate?

Advate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Advate je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé užívání.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se Advate používá?

Přípravek Advate by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Advate se podává intravenózně (injekcí do žíly) maximální rychlostí 10 ml za minutu. Dávka a frekvence se liší podle toho, zda se Advate používá k léčbě krvácení nebo aby se tomu zabránilo během operace. Dávka by měla být také upravena podle závažnosti krvácení nebo typu operace.Všechny informace o výpočtu dávek naleznete v příbalové informaci.

Jak Advate funguje?

Advate obsahuje léčivou látku octocog alfa, což je bílkovina, která způsobuje srážení krve. V těle je faktor VIII jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve Hemofilie A je charakterizována nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo do vnitřních orgánů. Advate, používaný jako náhrada chybějícího faktoru VIII, umožňuje napravit nedostatek faktoru VIII a dočasně kontrolovat poruchy krvácení.
Octocog alfa není extrahován z lidské plazmy, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský koagulační faktor VIII.

Jak byl přípravek Advate zkoumán?

Advate je podobný jinému léku registrovanému v Evropské unii (EU) s názvem Recombinate, ale je připraven odlišně, aby neobsahoval lidské ani živočišné bílkoviny. Z tohoto důvodu byl v hlavní studii provedené na přípravku Advate srovnáván s přípravkem Recombinate . u 111 pacientů s hemofilií A, aby se prokázalo, že jsou tyto dva léky rovnocenné. Studie rovněž analyzovala počet epizod krvácení a hodnotila účinnost přípravku Advate při „zastavení“ krvácení v rozsahu od „žádný“ do „vynikající“ u 107 pacientů léčených přípravkem Advate.
Tři další studie zkoumaly použití tohoto léčiva při prevenci krvácení a chirurgii u pacientů s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A; jedna z těchto studií zahrnovala 53 dětí mladších šesti let.

Jaký přínos přípravku Advate byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní studii byla účinnost přípravku Advate při prevenci krvácení hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ u 86% z 510 nových epizod krvácení. 81% těchto epizod krvácení však vyžadovalo jediné ošetření přípravkem Advate.
Další studie potvrdily účinnost přípravku Advate, a to i u dětí mladších šesti let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?

U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Protilátka je protein, který tělo produkuje v rámci svého přirozeného obranného systému v reakci na neznámé látky. Pokud se vytvoří protilátky, Advate nefunguje efektivně. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Advate (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, pyrexie (horečka) a přítomnost protilátek proti faktoru VIII. Někdy se u pacientů léčených léky obsahujícími faktor VIII objevily alergické (hypersenzitivní) reakce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí proteiny nebo na jiné složky léčivého přípravku.

Proč byl Advate schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Advate při léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Advate.

Další informace o Advate

Dne 2. března 2004 udělila Evropská komise společnosti Baxter AG „Registraci“ přípravku Advate platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 2. března 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Advate, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009

Advate informace zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.