Co je Inlyta - axitinib?
Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku axitinib. Je k dispozici ve formě tablet (1, 3, 5 a 7 mg)
Na co se přípravek Inlyta používá - axitinib?
Inlyta se používá u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu ledvinových buněk, což je typ rakoviny ledvin. „Pokročilý“ znamená, že se rakovina začala šířit. Inlyta se používá, pokud léčba přípravkem Sutent (sunitinib) nebo „cytokiny“ (další protirakovinné léčivo) selhala. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Inlyta používá - axitinib?
Léčbu přípravkem Inlyta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léků. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin. Dávka se může lišit v závislosti na odpovědi pacienta. U pacientů, kteří dobře snáší dávku 5 mg, netrpí vysokým krevním tlakem a neužívá léky na krevní tlak, dávku lze zpočátku zvýšit na 7 mg a poté až na maximum 10 mg dvakrát denně. Pro zvládnutí některých nežádoucích účinků je třeba může být nutné snížit dávku nebo ukončit léčbu.U pacientů užívajících určité jiné léky může lékař potřebovat upravit dávku přípravku Inlyta.Pacientům se středně sníženou funkcí jater by měla být podána úvodní dávka 2 mg dvakrát denně Inlyta nesmí být použita u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Jak přípravek Inlyta - axitinib působí?
Účinná látka přípravku Inlyta, axitinib, působí blokováním určitých enzymů známých jako tyrosinkinázy, které se nacházejí v receptorech „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru“ (VEGF) na povrchu rakovinných buněk. Receptory VEGF přispívají k růstu a šíření rakovinotvorných buněk a k rozvoji cév, které živí nádor. Blokováním těchto receptorů pomáhá Inlyta zpomalit růst a šíření nádoru a přerušit přívod krve, který umožňuje růst rakovinotvorných buněk.
Jak byl přípravek Inlyta - axitinib zkoumán?
Přípravek Inlyta byl srovnáván se sorafenibem (dalším protirakovinným léčivem) v jedné hlavní studii zahrnující 723 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, kteří nereagovali pozitivně na předchozí léčbu jinými protirakovinovými léky, jako je sunitinib nebo cytokiny. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich rakovina zhoršila.
Jaký přínos přípravku Inlyta - axitinib prokázal v průběhu studií?
Přípravek Inlyta byl v léčbě pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než sorafenib. Pacienti léčení přípravkem Inlyta žili v průměru 6,7 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání se 4,7 měsíce u pacientů léčených sorafenibem. Účinky byly lepší u pacientů, kteří byli dříve léčeni cytokiny místo sunitinibu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inlyta - axitinib?
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Inlyta jsou události související se srdečním selháním (kdy srdce není schopno pumpovat dostatek krve kolem těla), embolické a trombotické arteriální nebo venózní příhody (krevní sraženiny v tepnách nebo žilách), krvácení (krvácení), gastrointestinální perforace (perforace střev) a tvorba píštělí (abnormální komunikační kanály, které se tvoří mezi střevem a jinými orgány), hypertenzní krize (závažné zvýšení krevního tlaku) a syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (otok reverzibilní v mozku) Nejčastější nežádoucí účinky Inlyta (pozorovaná u více než 20% pacientů) jsou průjem, hypertenze (vysoký krevní tlak), únava (únava), dysfonie (porucha řeči), nauzea (pocit nevolnosti)), snížená chuť k jídlu a palmárně-plantární erytrodysestézie (vyrážka a necitlivost) dlaní a chodidel). Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených u přípravku Inlyta je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Inlyta - axitinib schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Inlyta byla prokázána při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, u nichž selhala léčba přípravkem Sutent nebo cytokinem. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky léčivého přípravku jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků stejného typu třídy a jsou považovány za přijatelné a zvládnutelné. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Inlyta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inlyta - axitinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Inlyta používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inlyta přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Inlyta - axitinib
Dne 3. září 2012 vydala Evropská komise pro přípravek Inlyta „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Inlyta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2014.
Informace o přípravku Inlyta - axitinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
