Účinné látky: sukralfát
SUCRAMAL 2 g granule pro perorální suspenzi
Příbalové letáky Sucramalu jsou k dispozici pro velikosti balení:- SUCRAMAL 1 g tablety
- SUCRAMAL 2 g granule pro perorální suspenzi
Proč se Sucramal používá? K čemu to je?
Léky na peptický vřed a gastroezofageální refluxní chorobu
Žaludeční vřed, duodenální vřed. akutní gastritida, chronická symptomatická gastritida, NSAID gastropatie (nesteroidní protizánětlivé léky), refluxní ezofagitida.
Kontraindikace Kdy by Sucramal neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Nepodávat během žádné antibiotické léčby tetracykliny, aby se zabránilo tvorbě komplexních solí s následnou inaktivací antibiotika. Sucralfát by neměl být podáván předčasně narozeným dětem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sucramal
Sucramal by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin. U takových pacientů může být vylučování absorbovaného hliníku narušeno. Použití v těhotenství by mělo být pečlivě zváženo a vyhrazeno v případech, kdy je to zjevně nutné (viz bod Zvláštní upozornění).
Byly hlášeny případy tvorby bezoaru po podání sukralfátu u pacientů s poruchami gastrointestinální motility po chirurgickém zákroku, medikamentózní terapii nebo poruchách hybnosti.
Známá studie provedená ve Francii u kojenců, kteří dostávali sukralfát, zjistila, že 73% léčených vykazovalo závažné zažívací problémy a 36% mělo okluzivní syndrom, který vyžadoval lékařské ošetření.
Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy aspirace tablety sukralfátu s následnými respiračními komplikacemi. Tablety sukralfátu by proto měly být používány s opatrností u pacientů s stavy, které mohou zhoršit polykání, jako je nedávná nebo prodloužená intubace, tracheostomie, předchozí aspirace, dysfagie nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit reflex hltanu a kašle nebo snížit koordinaci a orofaryngeální motilitu.
Použití přípravku Sucramal s tetracykliny se nedoporučuje (viz bod Interakce).
Použití u dětí a dospívajících mladších 14 let
Použití přípravku Sucramal u dětí mladších 14 let se nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Sucramal
Sucralfát by neměl být podáván během jakékoli léčby tetracykliny, aby se zabránilo tvorbě komplexních solí s následnou inaktivací antibiotika. Absorpce těchto léčiv je snížena, a proto je vhodné mezi příjmem sukralfátu a jiných léků vložit alespoň dvouhodinový interval.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Protože neexistují žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen, měly by být použity pouze v nezbytně nutných případech v případě těhotenství. Není známo, zda je sukralfát vylučován do mateřského mléka, nicméně podávání přípravku během laktace by mělo být prováděno s opatrností.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sucralfate nevyvolává účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety Sucramal obsahují hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Sucramal: Dávkování
Dospělí
1 sáček 2 g 2krát denně nalačno, 1 hodinu před jídlem a před spaním. Obsah sáčku by měl být suspendován v malém množství vody vhodným protřepáním.
Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Sucramal se nedoporučuje u dětí mladších 14 let kvůli nedostatečným údajům.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sucramal
Nejsou známy žádné údaje o předávkování u lidí. Testy akutní toxicity na zvířatech s použitím dávek do 12 g / kg tělesné hmotnosti neumožnily stanovit smrtící dávku.
V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sucramal
Podobně jako všechny léky, může mít i Sucramal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: Nepoužívejte výrobek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
Účinná látka: 2 g sukralfátu
Pomocné látky: granulovaná pomerančová šťáva, mannitol (E421), pomerančová příchuť, sodná sůl sacharinu, koloidní oxid křemičitý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Granule pro perorální suspenzi. Balení 30 sáčků po 2 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUCRAMAL 2 G GRANULY PRO ÚSTNÍ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip: sukralfát 2 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Žaludeční vřed, duodenální vřed. akutní gastritida, chronická symptomatická gastritida, NSAID gastropatie (nesteroidní protizánětlivé léky), refluxní ezofagitida.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 sáček 2 g 2krát denně nalačno, hodinu před jídlem a před spaním.
Obsah sáčku by měl být suspendován v malém množství vody vhodným protřepáním.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sucramal u dětí mladších 14 let nebyla stanovena.
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nepodávat během žádných antibiotických ošetření tetracykliny, aby se zabránilo tvorbě komplexních solí s následnou inaktivací antibiotika.
Sucralfate by neměl být podáván předčasně narozeným dětem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sucramal by měl být používán s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin. U takových pacientů může být vylučování absorbovaného hliníku narušeno.
Použití v těhotenství by mělo být pečlivě zváženo a vyhrazeno v případech, kdy je to zjevně nutné (viz bod 4.6).
Po podání sukralfátu byly hlášeny případy tvorby bezoaru hlavně u vážně nemocných pacientů podstupujících léčbu na jednotce intenzivní péče. Většina pacientů (včetně novorozenců, u nichž se nedoporučuje sukralfát) měla základní zdravotní potíže, které by mohly předurčovat k tvorbě bezoarů (jako je opožděné vyprazdňování žaludku v důsledku lékové / chirurgické terapie nebo poruch, které snižují pohyblivost), nebo byli současně krmeni enterální výživou.
Známá studie provedená ve Francii u kojenců, kteří dostávali sukralfát, zjistila, že 73% léčených vykazovalo závažné zažívací problémy a 36% mělo okluzivní syndrom, který vyžadoval lékařské ošetření.
Pediatrická populace :
Použití přípravku Sucramal u dětí mladších 14 let se nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Použití přípravku Sucramal s tetracykliny se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Sucramal obsahuje mannitol, který může mít mírný projímavý účinek.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sucralfát by neměl být podáván během jakékoli léčby tetracykliny, aby se zabránilo tvorbě komplexních solí s následnou inaktivací antibiotika.
V případě souběžného podávání sukralfátu a fenytoinu, warfarinu, digoxinu a fluorochinolonových antibiotik (např. Ciprofloxacin a norfloxacin) je rychlost absorpce těchto léčiv snížena. Proto je vhodné mezi příjmem sukralfátu a jiných léků vložit alespoň dvouhodinový interval.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože neexistují žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen, měly by být použity pouze v nezbytně nutných případech v případě těhotenství. Není známo, zda je sukralfát vylučován do mateřského mléka, nicméně podávání přípravku během laktace by mělo být prováděno s opatrností.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sucralfate nevyvolává účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné údaje o předávkování u lidí.Testy akutní toxicity na zvířatech s použitím dávek až 12 g / kg tělesné hmotnosti neumožnily stanovit smrtelnou dávku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina; léky na peptický vřed a gastroezofageální refluxní chorobu; ATC kód: A02BX02
Protivředová aktivita sukralfátu (hliníková sůl sacharosy-8-sulfátu) je dána ochranou vředové oblasti před dalšími útoky žaludeční sekrecí.Sukralfát má zanedbatelnou schopnost neutralizovat kyseliny a protivředové působení nelze přičíst k neutralizaci kyselosti žaludku.
Klinické farmakologické studie zejména ukázaly, že sukralfát tvoří komplex ulpívající na ulceraci s proteiny, které se uvolňují z ulcerovaného místa.
Pediatrická populace
V literatuře jsou k dispozici omezené klinické údaje o použití sukralfátu u dětí, týkající se zejména profylaxe stresových vředů, refluxní ezofagitidy a mukozitidy. Dávka použitá v těchto studiích je 0,5–1 g čtyřikrát denně, v závislosti na věku dětí a závažnosti základního onemocnění a byl podáván bez větších obav o bezpečnost. Vzhledem k omezeným údajům se použití sukralfátu u dětí mladších 14 let nedoporučuje.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sucralfát je absorbován z gastrointestinálního traktu pouze v minimálním množství. Stopy sukralfátu absorbované z gastrointestinálního traktu se vylučují močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Perorální podání 12 g / kg a 4 g / kg subkutánně a intraperitoneálně u potkanů nevyvolalo smrtící epizody, které lze přičíst podání léku. Dlouhodobé podávání 4 g / kg / den po dobu 180 dnů může vést k mírnému zpomalení přírůstku hmotnosti potkanů, aniž by však došlo k hematologickým a chemickým změnám v krvi. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Granulovaná pomerančová šťáva, mannitol (E421), pomerančová příchuť, sodná sůl sacharinu, koloidní oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Doposud nebyla hlášena žádná neslučitelnost s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice obsahující 30 sáčků po 2 g.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12. 2013 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 025724055
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. ledna 2000
Datum posledního obnovení: 1. června 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
