Co je Valdoxan?
Valdoxan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agomelatin a je dostupný ve formě žlutooranžových podlouhlých tablet (25 mg).
Na co se přípravek Valdoxan používá?
Valdoxan se používá k léčbě závažné deprese u dospělých. Velká deprese je onemocnění, které způsobuje, že má postižený poruchy nálady, které zasahují do každodenního života. Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit zpomalení, pocity úzkosti a změny hmotnosti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Valdoxan používá?
Doporučená dávka přípravku Valdoxan je jedna tableta denně, užívaná před spaním, s jídlem nebo bez jídla. Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení symptomů, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety, které se užívají společně před spaním. Depresivní pacienti by měli být léčeni nejméně šest měsíců, aby se zajistilo vymizení symptomů.
Játra pacienta by měla být sledována provedením krevního testu na začátku léčby a následně po přibližně 6, 12 a 24 týdnech. Kontrola jater by měla být provedena také v případě příznaků, které by mohly naznačovat nástup problémů s játry. Pokud krevní testy odhalí abnormální hladiny jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena. V takovém případě bude nutné krevní test opakovat, dokud se tyto hladiny nevrátí do normálu.
Jelikož pozitivní účinek přípravku Valdoxan u pacientů starších 65 let nebyl jasně prokázán, měl by být přípravek u pacientů této věkové skupiny používán s opatrností. Měl by být také používán s opatrností u pacientů se závažnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami. Tento lék by neměli používat pacienti s jaterními problémy.
Jak přípravek Valdoxan působí?
Účinná látka přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum a funguje dvěma způsoby: stimulací receptorů MT1 a MT2, obvykle aktivovaných melatoninem, a blokováním receptorů 5-HT2C, obvykle aktivovaných neurotransmiterem 5-hydroxytryptaminem (známým také Předpokládá se, že to vede ke zvýšení hladin dopaminu a norepinefrinu mezi nervovými buňkami v oblastech mozku zapojených do řízení nálady. Předpokládá se, že to pomáhá zmírnit příznaky deprese. Valdoxan by mohl být také použit k normalizaci fází spánku pacienta.
Jak byl přípravek Valdoxan zkoumán?
Účinky přípravku Valdoxan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Valdoxan byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích zahrnujících celkem 1893 dospělých s těžkou depresí. Tři ze studií zahrnovaly pacienty léčené jinými antidepresivy, fluoxetinem nebo paroxetinem, jako „aktivní komparátor“. Byly zahrnuty aktivní srovnávací skupiny, aby se ověřila schopnost studie měřit účinnost léků při léčbě deprese.Hlavním měřítkem účinnosti všech pěti studií byla změna symptomů po šesti týdnech, měřeno standardní stupnicí pro depresi, Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (nebo HAM-D, Hamiltonovou stupnicí pro hodnocení deprese). Společnost také představila výsledky další studie srovnávající Valdoxan se sertralinem (další antidepresivum).
Další dvě hlavní studie porovnávaly schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu symptomů u 706 pacientů s depresí, dříve kontrolovanou přípravkem Valdoxan. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky, kteří se vraceli během 24–26 týdnů léčby.
Jaký přínos přípravku Valdoxan byl prokázán v průběhu studií?
V krátkodobých studiích byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo ve dvou studiích, kde nebyl použit žádný aktivní komparátor. V dalších třech studiích, ve kterých byl použit aktivní komparátor, nebyl žádný rozdíl ve skóre mezi pacienty léčenými přípravkem Valdoxan a pacienty léčenými placebem. Ve dvou z těchto studií však nebyly pozorovány žádné účinky fluoxetinu nebo paroxetinu, což ztěžuje interpretaci výsledků. Další studie ukázala, že agomelatin byl účinnější než sertralin, s rozdílem ve skóre HAM-D 1,68 po šesti týdnech.
V první z dlouhodobých studií nebyl žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem v prevenci návratu symptomů během 26 týdnů léčby. Druhá studie však ukázala, že se příznaky vrátily u 21% pacientů léčených přípravkem Valdoxan v průběhu 24 týdnů (34 ze 165), ve srovnání se 41% pacientů léčených placebem (72 ze 174).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Valdoxan (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, závratě, ospalost, nespavost, migréna, nevolnost, průjem, zácpa, bolest v nadbřišku (bolest břicha), hyperhidróza (nadměrné pocení), bolest zad, únava, zvýšené jaterní enzymy a úzkost. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a objevila se během prvních dvou týdnů léčby. Některé z nich mohou souviset s depresí pacienta. než se samotným Valdoxanem. Úplný seznam vedlejších účinků účinky hlášené u přípravku Valdoxan, viz příbalová informace.
Přípravek Valdoxan by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku přípravku. také by neměly být používány u pacientů, kteří užívají léky, které zpomalují rozpad Valdoxanu v těle, jako je fluvoxamin (další antidepresivum) a ciprofloxacin (antibiotikum).
Valdoxan by také neměl být používán u starších pacientů s demencí.
Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přínos přípravku Valdoxan při léčbě deprese může být menší než u jiných antidepresiv. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek má nový způsob účinku, omezený počet vedlejších účinků a odlišný bezpečnostní profil než stávající antidepresiva, dospěl výbor k závěru, že Valdoxan by mohl být cennou léčbou pro některé pacienty za předpokladu častého sledování funkce jater. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika při léčbě epizod velké deprese u dospělých. Výbor doporučil, aby přípravku Valdoxan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Valdoxan?
V době komercializace společnosti Valdoxan bude společnost, která ji vyrábí, poskytovat školící materiály pro ty, kteří ji předepisují. Tyto materiály budou ilustrovat bezpečnost léčivého přípravku, zejména možné účinky na játra a interakce s jinými léky.
Další informace o přípravku Valdoxan:
19. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Les Laboratoires Servier „Registraci“ přípravku Valdoxan platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Valdoxan, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o přípravku Valdoxan - agomelatin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
