Trevaclyn

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN

Co je Trevaclyn?

Trevaclyn je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (také známou jako niacin nebo vitamín B3) a laropiprant. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním. „S modifikovaným uvolňováním“ rozumíme, že se dvě aktivní složky uvolňují z tablety různými rychlostmi v průběhu několika hodin.

Na co se přípravek Trevaclyn používá?

Trevaclyn se používá jako doplněk diety a fyzické aktivity u pacientů s dyslipidémií (výjimečně vysokou hladinou tuku v krvi), zejména u „smíšené kombinované dyslipidémie“ a „primární hypercholesterolémie“. Pacienti se smíšenou kombinovanou dyslipidémií mají v krvi vysokou hladinu „špatného“ cholesterolu (LDL) a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL). Primární hypercholesterolemie je stav, při kterém je koncentrace cholesterolu v krvi vysoká. Pojmem „primární“ rozumíme, že hypercholesterolémie nemá identifikovatelnou příčinu.
Trevaclyn je obvykle předepisován společně se statinem (standardní lék používaný ke snižování cholesterolu), pokud je účinnost samotného statinu nedostatečná. Trevaclyn se používá samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Trevaclyn používá?

Počáteční dávka přípravku Trevaclyn je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů; poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně. Lék se užívá perorálně, s jídlem, večer nebo před spaním. Tablety se polykají celé a nesmí se dělit, lámat, drtit ani žvýkat.
Přípravek Trevaclyn se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o profilu bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku v této skupině. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů s problémy s ledvinami a neměl by být používán u pacientů s jaterními problémy.

Jak přípravek Trevaclyn působí?

Dvě účinné látky v přípravku Trevaclyn, kyselina nikotinová a laropiprant, mají různé mechanismy účinku.
Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se používá v nízkých dávkách jako vitamín. Při vyšších dávkách snižuje hladinu tuků v krvi mechanismem, který ještě není dokonale
Průhledná. Látka byla poprvé použita jako lék schopný upravit koncentraci tuků v krvi v polovině 50. let, ale její použití bylo omezeno kvůli vedlejším účinkům, zejména zrudnutí (zarudnutí kůže).
Předpokládá se, že zrudnutí spojené s kyselinou nikotinovou závisí na tom, že kožní buňky uvolňují látku zvanou „prostaglandin D2“ (PGD2), která rozšiřuje (rozšiřuje) cévy v kůži. Laropiprant blokuje receptory, ke kterým se kůže normálně váže. PGD2: Pokud receptory jsou zablokovány, PGD2 nemůže rozšířit cévy v kůži a frekvence a intenzita návalů se snižují.
V tabletách Trevaclyn se laropiprant nachází v jedné z vrstev. Druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou. Když pacient vezme tabletu, laropiprant se nejprve uvolní do krevního oběhu a zablokuje receptory PGD2. Kyselina nikotinová se z druhé vrstvy uvolňuje pomaleji a působí jako léčivo, které mění lipidový profil.

Jak byl přípravek Trevaclyn zkoumán?

Účinky přípravku Trevaclyn byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Trevaclyn byl studován ve čtyřech hlavních studiích u pacientů s hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií.
Dvě studie zkoumaly schopnost Trevaclynu upravovat hladinu krevního tuku. První studie porovnávala účinnost přípravku Trevaclyn s účinností kyseliny nikotinové samotné nebo placeba (neúčinného přípravku) při snižování hladin LDL cholesterolu u celkem 1 613 pacientů. Studie také pomocí speciálního dotazníku zkoumala příznaky návaly horka.
Druhá studie srovnávala kombinaci Trevaclynu a simvastatinu (statin) se samotným Trevaclynem nebo samotným simvastatinem u 1 398 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin LDL cholesterolu v krvi po 12 týdnech.
Třetí a čtvrtá studie zkoumala účinnost laropiprantu při snižování návalů způsobených kyselinou nikotinovou. Zahrnovali celkem 2 349 pacientů, kteří alternativně užívali Trevaclyn nebo kyselinu nikotinovou. Návaly horka byly měřeny pomocí dotazníku Hot Flash Symptoms Questionnaire.

Jaký přínos přípravku Trevaclyn byl prokázán v průběhu studií?

Trevaclyn byl prokázán jako účinný při snižování hladin LDL cholesterolu v krvi. V první studii byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 19% u pacientů užívajících Trevaclyn, ve srovnání s 1% u pacientů užívajících placebo. Druhá studie ukázala, že hladiny LDL cholesterolu byly dále sníženy, když byl Trevaclyn užíván společně se simvastatinem (48% snížení) , ve srovnání se samotným Trevaclynem (17% snížení) nebo se samotným simvastatinem (37% snížení).
Přidání laropiprantu ke kyselině nikotinové snížilo příznaky zrudnutí způsobeného kyselinou nikotinovou.V první a třetí studii méně pacientů užívajících přípravek Trevaclyn hlásilo mírné, závažné nebo extrémní zrudnutí než pacienti užívající pouze kyselinu nikotinovou Ve čtvrté studii byly návaly horka pozorovány u méně dní u pacientů užívajících Trevaclyn než u pacientů užívajících samotnou kyselinu nikotinovou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevaclyn?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevaclyn (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou návaly horka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevaclyn je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Trevaclyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou látku.Tento přípravek by také neměly používat pacienti s jaterními problémy, aktivním žaludečním vředem nebo krvácením.

Na základě čeho byl přípravek Trevaclyn schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trevaclyn při léčbě dyslipidemie převyšují jeho rizika, zejména u pacientů se smíšenou kombinovanou dyslipidémií a u pacientů s primární hypercholesterolemií. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn.

Další informace o přípravku Trevaclyn:

Dne 3. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „Registraci“ přípravku Trevaclyn platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Trevaclyn, klikněte na tady .

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.

Informace o Trevaclynu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.