Co je Luveris?
Luveris je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku lutropin alfa. Je k dispozici jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku a jako injekční roztok v zásobní vložce.
Na co se přípravek Luveris používá?
Luveris se používá k léčbě neplodnosti.V kombinaci s hormonem stimulujícím folikuly (FSH) stimuluje zrání vajíček ve vaječnících žen se závažným nedostatkem (velmi nízké hladiny) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Luveris používá?
Léčbu přípravkem Luveris by měli provádět lékaři se zkušenostmi s léčbou neplodnosti.
Luveris se podává společně s FSH jednou denně. Odpověď na léčbu by měla být sledována, aby se sledoval vývoj vývoje vajíček ve vaječníku. Dávka FSH by měla být upravena podle odpovědi pacienta a léčba může trvat. Až pět týdnů. Luveris se podává injekcí pod kůži (pod kůži). Injekci může praktikovat pacientka sama podle pokynů lékaře a za podmínky, že má možnost poradit se s odborníkem.
Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, musí být smíchány bezprostředně před použitím Výsledný roztok může být smíchán s FSH ve stejné stříkačce. Jedna injekční lahvička s práškem a rozpouštědlem je pouze na jedno použití, ale každá zásobní vložka roztoku obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Jak přípravek Luveris působí?
Léčivou látkou přípravku Luveris je lutropin alfa, replika přirozeně produkovaného hormonu LH. Po uvolnění do těla hormon LH způsobí uvolnění vajíček (ovulaci) během menstruačního cyklu.Luveris se používá v kombinaci s FSH, který také stimuluje ovulaci.
Lutropin alfa se vyrábí metodou nazývanou „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat lidský LH.
Jak byl přípravek Luveris zkoumán?
Luveris podávaný s FSH byl předmětem hlavní studie zahrnující 38 žen s těžkým nedostatkem LH a FSH. Vzhledem k malému počtu pacientů s touto dysfunkcí nebyl přípravek Luveris srovnáván s žádnými jinými léky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které vytvořily funkční folikuly (vajíčka uvnitř vaječníků připravená k uvolnění).
Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii produkovalo funkční folikuly 67% žen užívajících schválenou dávku přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) v kombinaci s FSH (6 z 9). Vyšší dávky neprokázaly větší účinnost než při této dávce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Luveris (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu, bolest hlavy, ospalost, nauzea, bolest břicha, bolest v oblasti pánve (dolní části břicha), syndrom ovariální hyperstimulace (jako je nauzea, přírůstek hmotnosti a průjem), ovariální cysty (vývoj dutiny naplněné tekutinou ve vaječnících) a bolest prsů. Syndrom ovariální hyperstimulace nastává, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště pokud jim byly použity léky ke stimulaci ovulace. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Luveris je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Luveris nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na „LH“, FSH nebo jiné složky léčiva. Přípravek nesmí používat ženy s rakovinou hypofýzy, hypotalamu, prsu, dělohy nebo vaječníků. Neměl by být také používán v případě zvětšení vaječníků nebo přítomnosti cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků nebo nevysvětleným vaginálním krvácením.Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Luveris v kombinaci s přípravkem FSH při stimulaci vývoje folikulů u žen s vážným nedostatkem LH a FSH jsou větší než jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Luveris.
Další informace o Luverisu:
Dne 29. listopadu 2000 udělila Evropská komise společnosti Serono Europe Limited „rozhodnutí o registraci“ pro společnost Luveris platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Luveris, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o Luveris - Lutropin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
