UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku topotecan. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Topotecan Eagle je „hybridní generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejnou účinnou látku. Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku pro koncentrát, Topotecan Eagle je již k dispozici jako koncentrát.
Topotecan Eagle má také jiné (vyšší) dávkování než Hycamtin.
Na co se přípravek Topotecan Eagle používá?
Topotecan Eagle je protirakovinové léčivo. Je indikován k monoterapii u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kdy se rakovina vrátila (vrátila se). Používá se tam, kde se nedoporučuje další léčba původním režimem.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (další protirakovinný lék) při léčbě žen s rakovinou děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, že je onemocnění v pokročilém stádiu (stádium IVB: rakovina se šíří mimo děložní hrdlo).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Eagle používá?
Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měly být podávány na specializovaném oddělení pro léčbu rakoviny. Předtím je nutné vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu u pacienta krev pacienta, aby se ujistil, že jsou nad minimálními nastavenými úrovněmi. Pokud hladina bílých krvinek zůstává obzvláště nízká, může být nutné upravit dávky nebo podat jiné léky.
Použitá dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta. U rakoviny plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu pěti dnů s třítýdenním intervalem mezi začátkem každého cyklu. ... Léčba může pokračovat, dokud nemoc neprogreduje.
Pokud se přípravek Topotecan Eagle používá v kombinaci s cisplatinou k léčbě rakoviny děložního čípku, podává se infuzí 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den). Tento vzorec se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do progrese onemocnění.
Veškeré informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku přiloženém k zprávě EPAR.
Jak přípravek Topotecan Eagle funguje?
Účinná látka přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protirakovinový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na dělení DNA. Když je enzym zablokován, řetězce DNA se odlomí. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou rozdělit a nakonec zemřít. Topotecan Eagle také ovlivňuje nerakovinové buňky, což způsobuje vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?
Společnost předložila údaje o topotekanu z vědecké literatury. Nebyly vyžadovány žádné další studie u pacientů, protože přípravek Topotecan Eagle se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?
Protože je přípravek Topotecan Eagle bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Eagle schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Eagle má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin převažuje přínos nad identifikovaným rizikem. doporučil udělení registrace pro přípravek Topotecan Eagle.
Další informace o Topotecan Eagle
22. prosince 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Topotecan Eagle naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
Informace o společnosti Topotecan Eagle zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
