Co je to Zinforo?
Zinforo je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku ceftarolin fosamil.
Na co se přípravek Zinforo používá?
Zinforo je antibiotikum. Používá se u dospělých k léčbě následujících infekcí:
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží). "Infekce je" komplikovaná ", když je obtížné ji léčit;
komunitní pneumonie („infekce plic zachycená mimo“ nemocnici).
Tento lék musí být předepsán s přihlédnutím k oficiálním údajům o správném používání antibiotik.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zinforo používá?
Zinforo se podává v doporučené dávce 600 mg každých 12 hodin formou intravenózní infuze trvající 60 minut. U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání je trvání léčby pět až 14 dní, zatímco u pacientů s komunitní pneumonií je to čtyři až sedm dní. U lidí se středně těžkou renální insuficiencí může lékař potřebovat snížit podávanou dávku.
Jak přípravek Zinforo působí?
Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin fosamil, je druh antibiotika nazývaného „cefalosporin“, který patří do skupiny „beta-laktamů“. Funguje tak, že zasahuje do produkce komplexních molekul, „peptidoglykanů“, které jsou základními složkami buněčných stěn bakterií. Za tímto účelem ceftarolin fosamil váže a blokuje určité enzymy zvané transpeptidázy nebo proteiny vázající penicilin, které se podílejí na posledních fázích stavby bakteriální buněčné stěny. Tímto způsobem buněčná stěna bakterie oslabuje a má tendenci se poddávat, s následnou smrtí bakterie.
V experimentálních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zinforo působí proti některým bakteriím, proti nimž jiná antibiotika ze třídy beta-laktamů nemají žádný účinek, konkrétně proti methicilinu rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA) a penicilin-necitlivému Streptococcus pneumoniae (PNSP). Úplný seznam bakterií, proti kterým přípravek Zinforo působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (zařazen do zprávy EPAR).
Jak byl přípravek Zinforo zkoumán?
Účinky přípravku Zinforo byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Zinforo byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, kde byl přípravek srovnáván s jinými antibiotiky:
- ve dvou studiích zahrnujících celkem 1396 dospělých byl přípravek Zinforo srovnáván s antibiotiky vancomycin a aztreonam, používanými v kombinaci k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání;
- Ve dvou studiích zahrnujících celkem 1 241 dospělých byl přípravek Zinforo srovnáván s antibiotikem ceftriaxonem k léčbě komunitní pneumonie.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří se na konci léčby zotavili z infekce.
Jaký přínos přípravku Zinforo byl prokázán v průběhu studií?
Zinforo prokázal při léčbě obou typů infekcí stejnou účinnost jako jiná antibiotika:
- pokud jde o komplikovanou infekci kůže a měkkých tkání, v první studii došlo k vyléčení 86,6% (304 z 351) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání s 85,6% (297 z 347) pacientů léčených přípravkem Zinforo. obdržel kombinaci vankomycinu a aztreonamu.Ve druhé studii bylo vyléčeno 85,1% (291 z 342) pacientů, kteří dostávali přípravek Zinforo, oproti 85,5% (289 z 338) pacientů, kteří dostávali kombinaci vankomycinu a aztreonamu;
- pokud jde o komunitní pneumonii, v první studii bylo hojení pozorováno u 83,8% (244 z 291) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání se 77,7% (233 z 300) pacientů, kterým byla podávána kombinace vankomycinu a aztreonamu Ve druhé studii bylo vyléčeno 81,3% (235 z 289) pacientů léčených přípravkem Zinforo ve srovnání se 75,5% (206 z 273) pacientů léčených ceftriaxonem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zinforo (pozorovanými u více než 3% pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nevolnost a svědění; tyto nežádoucí účinky byly obecně mírné nebo střední závažnosti.
Přípravek Zinforo by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin fosamil nebo na jiné složky přípravku. Kromě toho přípravek Zinforo nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika patřící do skupiny cefalosporinů a pacienti se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Zinforo schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Zinforo byl účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že byl obecně dobře snášen. Vzhledem k relativně krátké délce léčby je riziko přecitlivělosti považováno za omezené. Výbor CHMP poznamenal, že v experimentálních modelech bylo prokázáno, že přípravek Zinforo je účinný proti určitým bakteriím, včetně MRSA, proti nimž jiná antibiotika ze skupiny beta-laktamů nemají žádný účinek. O účincích přípravku Zinforo u osob s některé závažné infekce. Tyto účinky budou zkoumány v dalších studiích. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.
Více informací o Zinforu
Dne 24. srpna 2012 Evropská komise vydala „registraci“ přípravku Zinforo platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Zinforo naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zinforo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08/2012.
Informace o Zinforu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
