Co je Wakix - Pitolisant a k čemu se používá?
Wakix je lék indikovaný u dospělých k léčbě narkolepsie. Narkolepsie je dlouhodobá porucha spánku, která narušuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění. To způsobuje příznaky, jako je zdrcující potřeba spánku, dokonce i v nevhodnou dobu a na jiném místě, a narušený noční spánek. Někteří pacienti mají také epizody těžké svalové slabosti (kataplexie), někdy až do kolapsu. Wakix se používá u pacientů s kataplexií nebo bez ní.
Wakix obsahuje účinnou látku pitolisant. Protože je počet pacientů s narkolepsií nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Wakix byl dne 10. července 2007 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Wakix - Pitolisant používá?
Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s poruchami spánku.
Wakix je k dispozici ve formě tablet (4,5 a 18 mg). Během prvního týdne léčby je doporučená dávka 9 mg denně, která se užívá ráno během snídaně. Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg nebo snížit na 4,5 mg.
Během třetího týdne lze dávku dále zvýšit na maximální dávku 36 mg denně. Wakix by měl být vždy používán v nejnižší účinné dávce.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s problémy s ledvinami by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Wakix - Pitolisant působí?
Wakix obsahuje účinnou látku pitolisant, která se váže na receptory v mozku zvané „receptory histaminu H3.“ Tím se zvyšuje aktivita určitých buněk v mozku nazývaných „histaminergní neurony“, které jsou důležité pro udržení těla v bdělém stavu.
Jaký přínos přípravku Wakix - Pitolisant byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Wakix byl zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících celkem 261 dospělých s narkolepsií, ve většině případů spojených s kataplexií. Studie porovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl pocit ospalosti pacientů během dne, jak bylo hodnoceno podle Epworthovy škály ospalosti (ESS). Toto je standardní stupnice používaná u pacientů s narkolepsií, která má skóre v rozmezí od 0 do 24.
První studie ukázala, že přípravek Wakix byl při snižování ospalosti během dne účinnější než placebo: po 8 týdnech léčby měli pacienti užívající přípravek Wakix průměrné 3bodové snížení na stupnici ESS větší než ti, kteří užívali placebo. Výsledky této studie také ukázaly pokles počtu záchvatů kataplexie. Ve druhé studii však nebyly žádné rozdíly mezi přípravkem Wakix a placebem ve snížení ospalosti nebo kataplexie.
Při objektivním testu ospalosti nazývaném Test udržení bdělosti (MWT) ukázaly kombinované výsledky těchto dvou studií významné zlepšení schopnosti zůstat vzhůru s přípravkem Wakix ve srovnání s placebem.
V jiné studii zahrnující 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování týdenního počtu záchvatů kataplexie: počet záchvatů kataplexie za týden se zvýšil z přibližně 9 na přibližně 3 u pacientů užívajících přípravek Wakix, přičemž byl udržován kolem 7 týdně u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix - Pitolisant?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), úzkost, podrážděnost, závratě, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsii (pálení žáhy). Závažné, ale vzácné nežádoucí účinky jsou abnormální ztráta hmotnosti a potrat. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Wakix je uveden v příbalové informaci.
Wakix by neměly používat pacientky s těžkou poruchou funkce jater a ženy, které kojí. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Wakix - Pitolisant schválen?
Celkové dostupné údaje ukazují, že Wakix má pozitivní vliv na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrné denní spavosti a kataplexie. Kromě toho má Wakix odlišný mechanismus účinku než v současnosti dostupné léčby, a proto představuje alternativní terapeutickou možnost. Bezpečnostní profil společnosti Wakix je považován za přijatelný, přičemž nebyly identifikovány žádné další závažné bezpečnostní problémy.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix - Pitolisant?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Wakix používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost, která uvádí na trh společnost Wakix, navíc provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčiva používaného v lékařské praxi.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik
Více informací o Wakix - Pitolisant
Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Wakix naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Wakix je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o Wakix - Pitolisant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
