Co je Cresemba - Isavuconazole a k čemu se používá?
Cresemba je antifungální lék používaný k léčbě dospělých s invazivní aspergilózou nebo mukormykózou, dvěma život ohrožujícími houbovými infekcemi. Při léčbě mukormykózy se přípravek Cresemba používá tam, kde je léčba amfotericinem B nevhodná.
Protože počet pacientů s těmito chorobami je nízký, jsou považováni za `` vzácné`` a Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``. .
Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Jak se přípravek Cresemba používá?
Cresemba je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako tobolek, které se užívají ústy.
Dávka pro infuze a tobolky je stejná: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin, po nichž následuje udržovací dávka 200 mg jednou denně. Délka terapie závisí na tom, jak pacient na terapii reaguje.
V případě potřeby je možné přejít z infuze na kapsli pro perorální podání. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Cresemba - Isavuconazole působí?
Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do skupiny „triazolových“ antimykotik. Funguje tak, že blokuje tvorbu ergosterolu, důležité složky buněčných membrán hub, bez funkční buněčné membrány houby buď odumřou, nebo se již nemohou dále šířit.
Jaký přínos přípravku Cresemba - Isavuconazole byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukazují, že přežití pacientů po terapii přípravkem Cresemba je podobné jako u jiných terapií.
V hlavní studii zahrnující 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba podobná (19%) úmrtnosti pozorované u pacientů léčených jiným antifungálním léčivem (vorikonazol, 20%).
V další hlavní studii zahrnující 146 pacientů s invazivní aspergilózou nebo mukormykózou byla mezi 37 pacienty s mukormykózou léčených přípravkem Cresemba míra úmrtnosti zaznamenaná po 84 dnech 43%. Míra úmrtnosti pozorovaná v této studii je podobná míře shromážděné v publikované literatuře pro standardní terapie.Cresemba má navíc tu výhodu, že ji lze použít u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba - Isavuconazole?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Cresemba (které mohou postihnout méně než 10% studovaných pacientů) jsou abnormální hodnoty jater v testech, nevolnost, zvracení, potíže s dýcháním, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízké hladiny draslíku v krev a kožní vyrážka. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Cresemba nesmí užívat pacienti podstupující léčbu kterýmkoli z následujících léků:
- ketokonazol (antifungální lék);
- vysoké dávky ritonaviru (lék používaný k léčbě HIV);
- některé léčivé přípravky, které podporují absorpci isavukonazolu v těle (silné induktory CYP3A4 / 5, viz příbalová informace).
Také by neměl být používán u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT, „srdeční arytmií“.
Na základě čeho byl přípravek Cresemba - Isavuconazole schválen?
Invazivní aspergilóza a mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou úmrtností. Ve studiích byla účinnost přípravku Cresemba v léčbě invazivní aspergilózy srovnatelná s vorikonazolem. Přestože je amfotericin B první léčbou mukormykózy, existuje potřeba alternativních terapií a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u nichž je léčba amfotericinem B. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Cresemba byl obecně dobře snášen.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba - Isavuconazole?
Aby byl přípravek Cresemba používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Cresemba - Isavuconazole
Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Cresemba - Isavuconazole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
