EXOCIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Exocin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Ofloxacin

EXOCIN 3 mg / ml oční kapky, roztok

Příbalové informace Exocin jsou k dispozici pro velikosti balení:

EXOCIN 3 mg / ml oční kapky, roztok
EXOCIN 0,3% mast

Proč se Exocin používá? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Oftalmologika, další antimikrobiální látky

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

EXOCIN 3 mg / ml oční kapky je indikován k léčbě zevních očních infekcí způsobených zárodky citlivými na ofloxacin, jako je blefaritida, konjunktivitida, blefarokonjunktivitida, keratokonjunktivitida, dakryocystitida, keratitida, infekční vředy rohovky bakteriálního původu, meibomitida a postprofylaxe -operativní.

Kontraindikace Kdy by Exocin neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiné chinolony

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Exocin užívat

Oční použití: Nepoužívejte pro injekce nebo nitrooční použití. Použití kontaktních čoček se nedoporučuje u pacientů léčených oční infekcí.Užití přípravku EXOCIN by mělo být sledováno u pacientů, kteří prokázali citlivost na jiné chinolony.

Bezpečnost a účinnost přípravku u kojenců mladších než jeden rok nebyla stanovena, proto se jeho použití nedoporučuje.

Děti

Existuje velmi omezené množství informací o použití EXOCINU u novorozenců při léčbě konjunktivitidy. Nedoporučuje se používat EXOCIN u novorozenců s oftalmií neonatorum způsobenou Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis, protože použití přípravku u těchto pacientů nebylo hodnoceno. . Proto je nutné poradit se s lékařem, aby bylo možné určit vhodnost léčby novorozence přípravkem EXOCIN.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Exocinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které mohou měnit srdeční rytmus: léky, které patří do třídy antihytmik (například chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální léčiva ( které patří do třídy makrolidů), některá antipsychotika.

Systémové podávání některých chinolonů bylo prokázáno, že inhibuje metabolickou eliminaci kofeinu a theofylinu.Studie lékových interakcí provedené se systémovým ofloxacinem ukázaly, že metabolická eliminace kofeinu a theofylinu není z ofloxacinu významně ovlivněna.

Přestože byly hlášeny případy „zvýšené prevalence toxicity CNS při systémových dávkách fluorochinolonů při jejich souběžném podávání s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), při souběžném systémovém používání NSAID a ofloxacinu to hlášeno nebylo.

Varování Je důležité vědět, že:

U pacientů užívajících systémové chinolony včetně ofloxacinu byly hlášeny závažné a sporadické reakce z přecitlivělosti (anafylaktické / anafylaktoidní) s fatálním koncem, některé po první dávce.Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně laryngeálního, faryngeálního nebo edém obličeje), obstrukce dýchacích cest, dušnost, kopřivka a svědění.

Pokud dojde k alergické reakci na ofloxacin, přerušte podávání léku.Pacienti, kteří prokázali citlivost na jiná chinolonová antibakteriální činidla, by měli EXOCIN používat opatrně.

Dlouhodobé používání může způsobit novou bakteriální infekci, kterou nelze dostatečně léčit přípravkem EXOCIN.

Při používání přípravku EXOCIN je třeba vzít v úvahu riziko průchodu nosohltanu, které může přispět k výskytu a šíření bakteriální rezistence. Jako každé jiné antibiotikum může dlouhodobé užívání způsobit nadměrný rozvoj necitlivých mikroorganismů, v tomto případě a pokud po přiměřené době nedojde k žádnému zlepšení, přerušte používání a poraďte se s očním lékařem.

Stevens-Johnsonův syndrom byl hlášen u pacientů, kteří dostávali topický ofloxacin, ale nebyla prokázána žádná kauzální souvislost s tímto lékem.

Klinické a neklinické publikace uvádějí výskyt perforace rohovky u pacientů s již existujícím defektem epitelu rohovky nebo vředem rohovky po topické léčbě fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly nalezeny významné prvky zmatku, jako je pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční stavy (např. Závažné suché oko), systémové zánětlivé stavy (např. Revmatoidní artritida) a souběžné užívání steroidů. nebo nesteroidní protizánětlivé léky. Při použití přípravku k léčbě pacientů s defekty epitelu rohovky nebo vředy rohovky je však třeba věnovat pozornost riziku perforace rohovky.

Během léčby ofloxacinem pro topické oční použití byly hlášeny rohovkové sraženiny. Kauzální vztah však nebyl prokázán.

EXOCIN potenciálně zvyšuje citlivost na sluneční světlo. Při používání přípravku EXOCIN je třeba se vyhýbat vystavení slunci nebo přímému slunečnímu záření.

Před užitím přípravku EXOCIN:

Srdeční problémy

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání tohoto typu léku, pokud jste se narodili nebo máte v rodinné anamnéze prodloužený QT interval (zobrazeno na EKG, elektrický záznam srdce), máte fyziologickou nerovnováhu v krvi (zejména nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný „bradykardie“), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělali jste srdeční záchvat (infarkt myokardu), pokud jste žena nebo pacient starší nebo jestliže užíváte jiné léky, které mohou způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Interakce“).

Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře:

Pokud je na povrchu oka nějaká nedokonalost nebo ulcerace, protože použití přípravku může zvýšit riziko perforace rohovky.

Těhotenství a kojení

Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen a protože systémové použití chinolonů způsobilo u nezralých zvířat artropatii, nedoporučuje se používat lék během březosti. Protože ofloxacin a další systémově podávané chinolony se vylučují do mateřského mléka, může existovat riziko pro kojence, proto je nutné vyhodnotit, zda přerušit kojení nebo terapii, s ohledem na důležitost léku pro matku.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Okamžitě po použití přípravku EXOCIN můžete zaznamenat přechodné rozmazané vidění. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebude váš zrak znovu jasný.

Důležité informace o některých pomocných látkách:

Konzervační látka (benzalkoniumchlorid) přítomná v EXOCINU může způsobit podráždění očí a je také známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Vyvarujte se proto kontaktu s měkkými kontaktními čočkami; pokud nosíte měkké kontaktní čočky, vyjměte si je před použitím těchto očních kapek a počkejte 15 minut po použití přípravku EXOCIN, než je znovu nasadíte

Dávkování a způsob použití Jak používat Exocin: Dávkování

Dávka je 1–2 kapky 4–6krát denně nebo podle lékařského předpisu.

K léčbě keratitidy, infekčních vředů rohovky bakteriálního původu: první dva dny 1–2 kapky každých 30 minut během dne.

V následujícím týdnu zpočátku 1–2 kapky každou hodinu a poté postupně snižujte dávkování (1–2 kapky 4krát denně), dokud léčba není dokončena.

Léčba přípravkem EXOCIN by měla být omezena na dobu potřebnou k dosažení klinického zotavení.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Exocin

V případě lokálního předávkování vypláchněte oko vodou.

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku EXOCIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku EXOCIN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Exocin

Podobně jako všechny léky, může mít i EXOCIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující kategorie popisují možnost vedlejších účinků

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Velmi časté: vyskytuje se u více než 1 z 10 pacientů

Časté: vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů

Méně časté: vyskytuje se u méně než 1 z 100 pacientů Vzácné: vyskytuje se u méně než 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: Vyskytuje se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Při používání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

Oční patologie

podráždění očí,
oční nepohodlí

Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé

Oční patologie

keratitida,
zánět spojivek,
rozmazané vidění,
fotofobie,
oční edém,
pocit cizího těla v oku,
zvýšené slzení,
suché oko,
bolest očí,
alergické reakce (včetně svědění očí a svědění víček)
zarudnutí očí

Poruchy nervového systému

Závrať

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Periorbitální edém
Otok obličeje

Srdeční problémy

Není známo: normální rychlý srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, změněný srdeční rytmus (nazývaný „prodloužení QT intervalu“, zobrazeno na EKG, elektrická aktivita srdce).

Nežádoucí účinky s velmi vzácnou frekvencí

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce (včetně otoku pod kůží, který se může objevit v oblastech, jako je obličej, rty nebo jiné části těla; vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži; otok úst, jazyka nebo hrdla a může zablokovat dýchací cesty, může způsobit sípání, potíže s polykáním, dýchání nebo dušnost; náhlá, závažná, život ohrožující alergická reakce)

Po systémovém použití ofloxacinu byly pozorovány vzácné závažné reakce a většina symptomů je reverzibilních.Protože malé množství ofloxacinu může být po topickém podání systémově absorbováno, mohou se objevit další nežádoucí účinky hlášené při systémovém použití.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Láhev vyhoďte 28 dní po prvním otevření, i když ještě zbývá nějaké řešení.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Složení a léková forma

SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka: ofloxacin 0,3 g

Pomocné látky: benzalkonium -chlorid, chlorid sodný, čištěná voda.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Oční kapky, roztok; lahvička 10 ml

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Exocin lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro skladování obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXOCIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

EXOCIN 3 mg / ml oční kapky, roztok

100 ml roztoku obsahuje

Účinná látka: Ofloxacin 0,3 g

Pomocné látky: benzalkonium -chlorid

EXOCIN 0,3% mast

100 g masti obsahuje

Účinná látka: Ofloxacin 0,3 g

Pomocné látky: Lanolin

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Mast

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

EXOCIN je indikován k léčbě zevních očních infekcí způsobených zárodky citlivými na ofloxacin, jako je blefaritida, konjunktivitida, blefarokonjunktivitida, keratokonjunktivitida, dakryocystitida, keratitida, meibomity a pooperační profylaxe.

EXOCIN je také indikován, omezený na formu očních kapek 3 mg / ml, k léčbě infekčních vředů rohovky bakteriálního původu.

04.2 Dávkování a způsob podání

Oční kapky: Dávkování je 1-2 kapky 4-6krát denně nebo podle lékařského předpisu.

Pro léčbu keratitidy, infekčních vředů rohovky bakteriálního původu:

první dva dny 1–2 kapky každých 30 minut během dne.

V následujícím týdnu zpočátku 1–2 kapky každou hodinu a poté postupně snižujte dávkování (1–2 kapky 4krát denně), dokud léčba není dokončena.

Mast: 1 aplikace 3-4krát denně nebo podle lékařského předpisu.

Léčba přípravkem EXOCIN by měla být omezena na dobu potřebnou k dosažení klinického zotavení.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné chinolony.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Oční použití: Nepoužívejte pro injekce nebo nitrooční použití.

Bezpečnost a účinnost přípravku u kojenců mladších než jeden rok nebyla stanovena.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat používání fluorochinolonů, včetně přípravku EXOCIN, u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou například:

• Vrozený syndrom dlouhého QT

• Souběžné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (například antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)

• Nesprávná nerovnováha elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie)

• Onemocnění srdce (například srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)

• Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QT.

Při podávání fluorochinolonů, včetně přípravku EXOCIN, těmto populacím je proto třeba věnovat zvláštní pozornost (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud dojde k alergické reakci na ofloxacin, přerušte podávání léku.Používejte EXOCIN opatrně u pacientů, kteří prokázali citlivost na jiná chinolonová antibakteriální činidla.Při používání EXOCIN je třeba vzít v úvahu riziko nazofaryngeálního průchodu, které může přispět k výskytu a šíření bakteriální rezistence. Jako každé jiné antibiotikum může dlouhodobé používání způsobit nadměrný vývoj necitlivých mikroorganismů; v takovém případě a pokud po přiměřené době nezaznamenáte žádné zlepšení, přerušte používání a poraďte se se svým očním lékařem.

Stevens-Johnsonův syndrom byl hlášen u pacientů, kteří dostávali topický ofloxacin, ale nebyla prokázána žádná kauzální souvislost s tímto lékem.

Pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku EXOCIN při léčbě konjunktivitidy u novorozenců jsou k dispozici velmi omezené údaje.

Použití přípravku EXOCIN u novorozenců s oftalmií neonatorum způsobenou Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože použití přípravku u těchto pacientů nebylo hodnoceno.

Během léčby ofloxacinem pro topické oční použití byly hlášeny rohovkové sraženiny.

Kauzální vztah však nebyl prokázán.

Při používání ofloxacinu je třeba se vyhnout expozici slunci nebo UV paprskům kvůli potenciálnímu riziku fotosenzitivity.

Použití kontaktních čoček se nedoporučuje u pacientů léčených oční infekcí.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Oční kapky EXOCIN obsahují jako konzervační látku benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí.

Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než je znovu nasadíte.Bělící účinek měkkých kontaktních čoček je známý.

Oční mast EXOCIN obsahuje jako pomocnou látku lanolin, který může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné interakční studie s očními kapkami nebo mastí EXOCIN.

Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval.

EXOCIN, stejně jako ostatní fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4).

Ukázalo se, že systémové podávání některých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a theofylinu. Studie lékových interakcí provedené se systémovým ofloxacinem ukázaly, že metabolická clearance kofeinu a theofylinu není ofloxacinem významně ovlivněna.

04.6 Těhotenství a kojení

Použití v březosti: Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen a protože systémové použití chinolonů způsobilo u nezralých zvířat artropatii, doporučuje se lék během březosti nepoužívat.

Použití během laktace: Vzhledem k tomu, že ofloxacin a další systémově podávané chinolony jsou vylučovány do mateřského mléka, může existovat riziko pro kojence, proto je nutné vyhodnotit, zda přerušit kojení nebo léčbu, s ohledem na důležitost léku pro matku .

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Okamžitě po použití přípravku může dojít k přechodnému rozmazání vidění Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí.

04.8 Nežádoucí účinky

Všeobecné

Závažné reakce po systémovém použití ofloxacinu jsou vzácné a většina symptomů je reverzibilní.

Protože malé množství ofloxacinu lze po topickém podání systémově absorbovat, mohou se objevit jiné nežádoucí účinky hlášené při systémovém použití.

Nežádoucí účinky pozorované u ofloxacinu, dokumentované jak spontánními událostmi, tak klinickými studiemi, jsou klasifikovány v systémech těla a jsou uvedeny níže jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Přecitlivělost * (včetně angioedému, dušnosti, anafylaktické reakce / šoku, orofaryngeálního otoku a otoku jazyka)

* Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické / anafylaktoidní), některé z nich po první dávce, byly hlášeny u pacientů léčených systémovými chinolony, včetně ofloxacinu. Viz bod 4.4.

Poruchy nervového systému

není známo: vertigo

Oční patologie

Časté: podráždění očí; Oční nepohodlí

není známo: keratitida; Zánět spojivek; Rozmazané vidění Fotofobie; Oční edém; Pocit cizího tělesa v oku; Zvýšené slzení; Suché oko; Bolest očí; Oční hyperémie; Přecitlivělost (včetně svědění očí a svědění víček)

Gastrointestinální poruchy

není známo: Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

není známo: periorbitální edém, edém obličeje

Onemocnění srdce

není známo: ventrikulární arytmie a torsades de pointes (hlášeny hlavně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT), prodloužené QT na EKG (viz body 4.4. a 4.9)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno monitorování EKG.

V případě lokálního předávkování vypláchněte oko vodou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, protiinfekční činidla, fluorochinolony

ATC kód: S01AE01

EXOCIN obsahuje jako účinnou látku ofloxacin, syntetické širokospektré antibiotikum z rodiny fluorochinolonů. Je účinný proti velkému počtu gram + a gram-bakterií, včetně stafylokoků, streptokoků, enterobakterií, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia tracom .

Ofloxacin vykazuje svou baktericidní aktivitu specifickou inhibicí mikrobiálního enzymu DNA-gyrázy.

Baktericidní účinek je velmi rychlý, 90% bakterií je odstraněno po 19 až 55 minutách. Účinek bakterií inhibující růst přetrvává 6 až 8 hodin po odstranění léčiva.

Zvláštní mechanismus účinku dále snižuje výskyt bakteriální rezistence.

EXOCIN prokázal aktivitu in vitro proti bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, včetně penicilinu, aminoglykosidů, makrolidů, tetracyklinů.

Zdá se, že je to způsobeno odlišným mechanismem účinku ofloxacinu, který také působí ve stacionární fázi růstu bakterií.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Šíření EXOCINU v očních tkáních postižených vnějšími očními infekcemi vždy dosahuje koncentrací nad MIC a MBC.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Orálně LD50 vykazoval hodnoty přibližně 5400 mg / kg u myší, 3500 mg / kg u potkanů, přes 200 mg / kg u psa. Prostřednictvím e.v. LD 50 je přibližně 200 mg / kg u myší a potkanů a více než 70 mg / kg u psů. V systémových studiích byl nejdůležitějším pozorovaným škodlivým účinkem účinek na kloubní chrupavku u nezralých zvířat, což je účinek společný všem chinolonům. Při očním použití byla snášenlivost velmi dobrá.