Co je Nuwiq - simoctocog alfa a k čemu se používá?
Nuwiq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simoctocog alfa. Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená krvácivá porucha způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Jak se přípravek Nuwiq používá - simoctocog alfa?
Výdej přípravku Nuwiq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu hemofilie. Nuwiq je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání tvoří injekční roztok do žíly. dávka a doba trvání léčby se liší podle toho, zda se lék používá k léčbě nebo prevenci krvácení, a závisí na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a také na zdravotním stavu a hmotnosti pacienta. Další informace získáte viz Souhrn údajů o přípravku (obsažený v zprávě EPAR). Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat Nuwiq nebo si nechat Nuwiq podávat doma po obdržení příslušných pokynů. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Nuwiq - simoctocog alfa funguje?
Pacienti s hemofilií A se narodili s nedostatkem faktoru VIII, proteinu nezbytného pro srážení krve; tento nedostatek způsobuje problémy se srážením včetně krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Účinná látka přípravku Nuwiq, simoctocog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII, pomáhá srážet krev a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácivé poruchy. Simoctocog alfa se vyrábí známou metodou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vyrobena z buněk, do kterých byl vložen gen (část DNA), který jim umožňuje produkovat látku.
Jaký přínos přípravku Nuwiq - simoctocog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 113 pacientů s hemofilií A byl přípravek Nuwiq účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod. Během první studie zahrnující 22 pacientů od 12 let, kteří jsou léčeni přípravkem Nuwiq k léčbě krvácivých příhod nebo prevence krvácení během operace, bylo zaznamenáno 986 krvácivých příhod, z nichž většina vymizela injekcí Nuwiq. Hlavním měřítkem účinnosti byl úsudek pacientů o účinnosti léčby. Léčba Nuwiq byla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ v 94% krvácivých příhod. Ve dvou operacích provedených ve studii byla terapie Nuwiq hodnocena jako „vynikající“ „V prevenci krvácivých epizod. Ve druhé studii zahrnující 32 pacientů ve věku 12 let a starších byl přípravek Nuwiq použit k prevenci a léčbě g krvácení a aby se zabránilo krvácení během operace. U subjektů léčených pro prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno průměrně 0,19 krvácivých příhod za měsíc. U subjektů léčených pro zvládání krvácení byl Nuwiq hodnocen většinou „výborně“ nebo „dobře“ při léčbě závažných krvácivých epizod, z nichž většina odezněla po jedno nebo více podání Nuwiq. V pěti operacích provedených během studie byl Nuwiq hodnocen jako „vynikající“ v prevenci krvácení ve čtyřech operacích a „mírný“ v prevenci krvácení v pátém chirurgickém zákroku. Třetí studie se zúčastnilo 59 dětí ve věku od 2 do 12 let. U subjektů léčených k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno průměrně 0,34 krvácivých příhod za měsíc. Když byl tento lék použit ke zvládnutí krvácivých epizod, tyto odezněly v 81% případů po jedné nebo dvou injekcích Nuwiq.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuwiq - simoctocog alfa?
Nežádoucí účinky přípravku Nuwiq byly hlášeny pouze příležitostně (postihují 1 až 10 z 1000 lidí). Mezi tyto nežádoucí účinky patří parestézie (abnormální pocity jako brnění a brnění), bolest hlavy, závratě, sucho v ústech, bolest zad a zánět a bolest v místě vpichu. Reakce z přecitlivělosti (alergické), ačkoli u lidí léčených přípravkem Nuwiq dosud nebyly pozorovány, byly u náhradních léků s faktorem VIII vzácně hlášeny a v některých případech se mohou rozvinout do závažných alergických reakcí. Po léčbě náhradními léky s faktorem VIII se u některých pacientů mohou vyvinout inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (proteiny), které imunitní systém těla vytváří proti faktoru VIII a které způsobují, že lék je neúčinný, což má za následek ztrátu kontroly nad „krvácením“. V takových případech se doporučuje obrátit se na centrum specializované na léčbu hemofilie.Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Nuwiq je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Nuwiq - simoctocog alfa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Nuwiq byl prokázán jako účinný při léčbě a prevenci. krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A. Přípravek Nuwiq byl účinný také v prevenci a léčbě krvácení z epizod krvácení během chirurgického zákroku s účinky podobnými jiným lékům obsahujícím koagulační faktor VIII. Profil bezpečnosti přípravku Nuwiq byl rovněž považován za podobný profilu jiných náhražek faktoru VIII.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq - simoctocog alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Nuwiq používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nuwiq přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Nuwiq - simoctocog alfa
Dne 24. července 2014 vydala Evropská komise pro Nuwiq „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Nuwiq naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
Informace o Nuwiq - simoctocog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
