Co je Zyprexa?
Zyprexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 2,5, 5, 7,5 a 10 mg; modré a oválné: 15 mg; růžové a oválné: 20 mg) a jako prášek pro injekční roztok.
Na co se přípravek Zyprexa používá?
Zyprexa je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací, podezíravosti a bludů. Zyprexa je také účinná při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Droga se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých. Může být také použit k prevenci návratu manických epizod (návratu symptomů) u pacientů s bipolární poruchou (duševní onemocnění charakterizované střídáním manické a depresivní fáze) u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.
Zyprexa se obvykle užívá perorálně; injekční roztok je indikován pro rychlou kontrolu agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, pokud není orální terapie vhodná.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek ZYPREXA používá?
Doporučená počáteční dávka pro tablety Zyprexa závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a prevence manických epizod je 10 mg denně; pro léčbu manických epizod je 15 mg denně, pokud není použit v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování by mělo být upraveno podle odpovědi pacienta a stupně tolerance terapie v rozmezí 5 až 20 mg denně.
Obvyklá dávka pro injekční roztok je 10 mg podaná jako jedna injekce do
sval. Druhá injekce 5 nebo 10 mg může být podána o dvě hodiny později. Dávka by měla být snížena u pacientů starších 65 let (5 mg denně pro tablety a 2,5-5 mg pro injekční roztok) a u subjektů s játry nebo problémy s ledvinami (5 mg denně pro tablety i injekční roztok).
V každém případě je maximální denní dávka přípravku Zyprexa, užívající tablety nebo injekční roztok, 20 mg.
Jak přípravek Zyprexa působí?
Účinná látka přípravku Zyprexa, olanzapin, je antipsychotikum známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik dostupných od padesátých let minulého století. Ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám, je přesto spojen s různými receptory přítomné na povrchu nervových buněk v mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím „neurotransmiterů“ - chemikálií, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Příznivý účinek olanzapinu je dán jeho schopností blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Zyprexa zkoumán?
Tablety přípravku Zyprexa byly studovány u přibližně 3 000 dospělých se schizofrenií, kde byla účinnost léčiva srovnávána s placebem (látka, která nemá na tělo žádný účinek) nebo haloperidolem (další antipsychotikum). Byly provedeny čtyři studie, všechny trvaly šest týdnů; zúčastnění pacienti však pokračovali v užívání léku rok nebo déle.
Pro léčbu akutních manických epizod u dospělých s bipolární poruchou byly tablety Zyprexa srovnávány s placebem, haloperidolem nebo valproátem (dalším lékem používaným při manických epizodách) v pěti studiích, včetně jedné u pacientů podstupujících také terapii jinými léky. manických epizod byly tablety Zyprexa studovány u 1 162 dospělých. Jejich účinnost byla srovnávána s placebem nebo lithiem (dalším lékem používaným v léčbě bipolární poruchy).
Injekční roztok byl testován na 581 dospělých se schizofrenií (ve srovnání s placebem nebo injekčním roztokem haloperidolu) a 228 dospělých s mánií (ve srovnání s placebem nebo injekčním roztokem lorazepamu, dalšího léku používaného k léčbě manických epizod).
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Zyprexa hodnocena pomocí řady stupnic hodnocení symptomů.
Jaký přínos přípravku Zyprexa byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byly tablety Zyprexa a injekční roztok při zlepšování symptomů účinnější než placebo. Tablety Zyprexa byly při léčbě schizofrenie (haloperidol), léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (haloperidol a valproát) a při prevenci relapsu u pacientů s bipolární poruchou (lithium) stejně účinné jako srovnávací léky. Bylo také zjištěno, že injekční roztok je účinnější než lorazepam (v relativně nízké dávce) u lidí s mánií a stejně účinný jako haloperidol při léčbě schizofrenie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zyprexa (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou ospalost, přírůstek hmotnosti a zvýšené hladiny prolaktinu (hormonu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zyprexa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zyprexa nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na olanzapin nebo na jiné látky. Přípravek Zyprexa by neměli používat pacienti s rizikem glaukomu s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak).
Na základě čeho byl přípravek Zyprexa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa převyšují jeho rizika pro léčbu schizofrenie u dospělých, aby se udrželo klinické zlepšení následné léčby u pacientů, kteří prokázali pozitivní odpověď na počáteční léčbu., k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod, k prevenci nových epizod onemocnění u pacientů s bipolární poruchou a v injekčním roztoku pro rychlou kontrolu agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo epizodou mánie při perorální terapii není vhodné. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Zyprexa.
Další informace o přípravku Zyprexa
Dne 27. září 1996 udělila Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV „rozhodnutí o registraci“ přípravku Zyprexa platné v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 27. září 2001 a 27. září 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zyprexa, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008.
Informace o přípravku Zyprexa - olanzapin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
