Účinné látky: Trimebutin (trimebutin maleát), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg TVRDÉ Kapsle
Proč se používá Debrum? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Syntetické anticholinergikum ve spojení s psycholeptikem.
Indikace
Spasticko-bolestivé projevy s úzkostnou složkou gastro-enterického systému.
Kontraindikace Kdy by Debrum nemělo být používáno
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikováno v prvních třech měsících těhotenství (viz „Těhotenství“ a „Kojení“).
Myasthenia gravis.
Těžká respirační insuficience.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Debrum
Pokud je podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, je vhodné pravidelně sledovat trend krevního tlaku, krevního obrazu a stavu jaterních funkcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Debrumu
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Při používání benzodiazepinů je obecně třeba vzít v úvahu následující varování a opatření.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů. Závislost Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit po přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz „Dávka, způsob a doba podání“) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. terapie mimo tato období by neměla nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit během podávání mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz „Nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že dochází k reakcím jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz „Dávka, způsob a doba podání“). Podobně. , nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s psychotickým onemocněním. Deprese (sebevraždu lze vyvolat u takových pacientů).
Těhotenství a kojení
Přípravek by neměl být podáván v prvních třech měsících těhotenství. Obecně je při používání benzodiazepinů během těhotenství nebo kojení dobré vědět, že:
- pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, musí kontaktovat svého lékaře, pokud má v úmyslu otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby;
- pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a v postnatálním období může existovat určité riziko vzniku abstinenčních příznaků. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
V případě zjištěné nesnášenlivosti některých cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz „Interakce“).
Dávkování a způsob použití Jak používat Debrum: Dávkování
2-4 kapsle denně.
Senioři
Při léčbě starších pacientů by měl dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek. Máte -li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. .
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Debrum
U symptomů předávkování, které se mohou týkat medazepamu, je třeba použít veškerá terapeutická opatření společná všem benzodiazepinům. V případě náhodného požití nadměrné dávky léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Debrum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání léku byly hlášeny následující nežádoucí účinky: u některých pacientů, zejména u starších nebo oslabených subjektů, jsou někdy pozorovány somnolence, arteriální hypotenze, zmatenost nebo pohybové poruchy s extrapyramidovými příznaky; těmto projevům lze zabránit úpravou dávkování. .
Vzácně mohou být pozorovány kožní vyrážky, otoky, nevolnost, zácpa, poruchy vidění. Velmi vzácné případy popsané deprese kostní dřeně s agranulocytózou, jakkoli obvykle reverzibilní a jaterní dysfunkce, nebyly u použitého medazepamu s jistotou hlášeny.
Při používání benzodiazepinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Ospalost (pokud je přípravek používán jako hypnotikum, mělo by být výslovně uvedeno: ospalost během dne), otupení emocí, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění.Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz „Zvláštní upozornění“).
Deprese
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, klam, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz „Zvláštní upozornění“ a „Opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Účinné látky: trimebutin maleát 150 mg, medazepam 4 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mannitol, makrogol 6000, stearát hořečnatý, kukuřičný škrob.
Kapsle obsahuje: želatinu, oxid železitý, oxid titaničitý.
Léková forma a obsah
30 tvrdých tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DEBRUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
aktivní princip:
• trimebutin maleát 150 mg
• medazepam 4 mg
Seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy s úzkostnou složkou gastrointestinálního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
2-4 kapsle denně.
Senioři: při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Kontraindikováno v prvních třech měsících těhotenství (viz bod 4.6).
Myasthenia gravis.
Těžká respirační insuficience.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lék obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí laktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Pokud je podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, je vhodné pravidelně sledovat trend krevního tlaku, krevního obrazu a stavu jaterních funkcí.
Obecně platí, že při používání benzodiazepinů je třeba vzít v úvahu následující varování a opatření:
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: Přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě znovu objevují, se mohou objevit po přerušení léčby.Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch jako rizika abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz dávkování) v závislosti na indikaci, ale neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. “Prodloužení léčby mimo tato období by nemělo dojít bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Existují důkazy, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se abstinenční příznaky mohou projevit během podávání mezi dávkami, zvláště u vysokých dávek.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřerušovaného spánku (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Při použití benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být ukončeno.Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz dávkování). Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronická respirační insuficience kvůli riziku respirační deprese.Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatie. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu, sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Zvýšení euforie vedoucí ke zvýšení psychiky závislost.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek by neměl být podáván v prvních třech měsících těhotenství.
Obecně je při používání benzodiazepinů během těhotenství nebo kojení dobré vědět, že:
- pokud je přípravek předepsán ženě v plodném věku, musí se ohledně pozastavení podávání léku obrátit na svého lékaře, a to jak v případě, že hodlá otěhotnět, tak i v případě, že má podezření, že je těhotná;
- pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalové funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz interakce).
04.8 Nežádoucí účinky
Při užívání léku byly hlášeny následující nežádoucí účinky: u některých pacientů, zvláště u starších nebo oslabených subjektů, jsou někdy pozorovány somnolence, arteriální hypotenze, zmatenost nebo pohybové poruchy s extrapyramidovými příznaky: těmto projevům lze zabránit úpravou dávkování. .
Vzácně mohou být pozorovány kožní vyrážky, otoky, nevolnost, zácpa, poruchy vidění.
Velmi vzácné případy popsané deprese kostní dřeně s agranulocytózou, jakkoli obvykle reverzibilní a jaterní dysfunkce, nebyly u použitého medazepamu s jistotou hlášeny.
Při používání benzodiazepinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: ospalost (pokud je přípravek používán jako hypnotikum, mělo by to být výslovně uvedeno: ospalost během dne), otupělost emocí, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě , svalová slabost, ataxie, dvojité vidění.Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Příležitostně byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz zvláštní upozornění a opatření).
Deprese
Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benziodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, klam, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.
Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz zvláštní upozornění a opatření) Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
U symptomů předávkování, které se mohou týkat medazepamu, je třeba použít veškerá terapeutická opatření společná všem benzodiazepinům.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A03CA49 syntetická anticholinergika ve spojení s psycholeptiky.
DEBRUM je "kombinace trimebutinu a medazepamu. Trimebutin je syntetické léčivo s volitelným působením na myenterické pletence zažívacího kanálu, které normalizuje zhoršenou pohyblivost ve stavech hypokineze i hyperkinézy. Jelikož postrádá anticholinergní aktivitu, nezpůsobuje atony." ... viscerální a nemění zažívací sekreci: proto nijak nemění fyziologické jevy trávení.
Medazepam je benzodiazepinový derivát s převládajícím účinkem na limbický systém, integrující centrum afektivního a emocionálního tónu. Medazepam má pozoruhodnou anxiolytickou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
TRIMEBUTINA
Vstřebávání
Studie se značenou molekulou prokázaly elektivní impregnaci v těch oblastech gastro-enterického systému, kde jsou přítomny autonomní nervové plexy Meissnera a Auerbacha.
Rozdělení
Impregnace je rychlá a trvalá (po jedné hodině je maximum na úrovni jícnu, po třech hodinách na žaludeční úrovni a po šesti hodinách na střevní úrovni - tenké a tlusté střevo).
Odstranění
Molekula je vyloučena ve formě různých metabolitů močí v poměru 85% do 24 hodin po podání.
MEDAZEPAM
Vstřebávání
Absorbováno v gastrointestinálním traktu, maximální plazmatická rychlost 1 až 3 hodiny po perorálním podání.
Zhroutit se
Vysoká vazba na plazmatické proteiny.
Poločas rozpadu
Eliminační poločas mezi 2 a 5 hodinami.
Metabolismus
Jaterní metabolismus: mezi metabolity diazepam a oxazepam.
Odstranění
60% dávky je vyloučeno ledvinami hlavně ve formě glukurokonjugovaného oxazepamu. 22% dávky je vyloučeno stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Orální LD50 u myší a potkanů nad 2000 mg / kg pro trimebutin a nad 1000 mg / kg pro medazepam; přes i.p. u potkanů je to 425 mg / kg pro trimebutin a 215 mg / kg pro medazepam; u myší 405 mg / kg pro trimebutin a 340 mg / kg pro medazepam.
Chronická toxicita
Při studiích na potkanech a králících s orální léčbou trvající 25 týdnů se nikdy neobjevily toxické změny a odchylky ve zkoumaných biologických parametrech, navíc nikdy nedošlo k žádným anatomickým ani funkčním změnám různých orgánů, ani ke změnám normálního vývoje plodu a embrya.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mannitol, makrogol 6000, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob.
Tvrdá tobolka obsahuje: želatinu, oxid železitý, oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutné.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 tvrdými tobolkami v blistrech se 150 mg trimebutin maleátu a 4 mg medazepamu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
Prodejce na prodej:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tvrdé tobolky 150 mg trimebutin maleátu a 4 mg medazepamu - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Autorizace: listopad 1976
Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2007
