Co je Ventavis?
Ventavis je čirý roztok pro inhalační použití pomocí rozprašovače. Ventavis obsahuje léčivou látku iloprost.
Na co se přípravek Ventavis používá?
Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s plicní hypertenzí primární funkční třídy III ke zlepšení symptomů a schopnosti cvičit. Plicní hypertenze je abnormálně vysoký tlak v plicních tepnách. Termín „primární“ znamená, že srdce nebo plíce nejsou ovlivněny jinými chorobami, které způsobují vysoký krevní tlak, zatímco třída odráží závažnost onemocnění: třída III zahrnuje významnou omezení fyzické aktivity Vzhledem k nízkému počtu pacientů s primární plicní hypertenzí je toto onemocnění vzácné a Ventavis byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. s předpisem.
Jak se přípravek Ventavis používá?
Ventavis se podává inhalací pomocí rozprašovače (speciální zařízení, které transformuje roztok na aerosol, který pacient vdechne). Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Doporučená dávka je 2,5 mikrogramů nebo 5,0 mikrogramů. Pacient by měl zahájit sníženou dávku 2,5 mikrogramů pro první inhalaci, poté 5,0 mikrogramů pro druhý. Dávku pak lze znovu snížit na 2,5 mikrogramu, pokud pacient není schopen tolerovat vyšší dávku. Lék se podává prostřednictvím nebulizátoru zvaného „dozimetrický“, který se automaticky zastaví po „podání předem stanovené dávky. Dávka by měla být podána šestkrát až devětkrát denně a dávky jsou nižší, pokud má pacient problémy s játry.
Jak přípravek Ventavis působí?
Plicní hypertenze je oslabující onemocnění, při kterém dochází k závažnému zúžení (zúžení) cév v plicích, což způsobuje velmi vysoký tlak v cévách, které přenášejí krev z pravé strany srdce do plic. Ventavis je inhalační přípravek iloprost, látka velmi podobná prostacyklinu, přirozeně se vyskytující molekula, která způsobuje dilataci (expanzi) cév Dilatací těchto cév dochází ke snížení krevního tlaku a zlepšení symptomů.
Jak byl přípravek Ventavis zkoumán?
Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 203 dospělých pacientů se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, ať již primární nebo vyvolanou „jinou nemocí. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu. , po 12 týdnech. Odpovědí se rozumí kombinace 10% zlepšení schopnosti cvičit (měření vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít po dobu 6 minut) a zlepšení patologie (redukce alespoň o jednu třídu) bez zhoršení plicních hypertenze nebo smrt.
Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií?
Ventavis prokázal „významnou účinnost lepší než placebo: 17% pacientů užívajících Ventavis se vrátilo k terapii (17 ze 101), ve srovnání s 5% pacientů léčených placebem (5 ze 102). S ohledem na různé skupiny pacientů v v této studii byly přínosy přípravku Vnetvis relevantní pouze pro osoby s primární plicní hypertenzí funkční třídy III.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je vazodilatace (cévy se rozšiřují a způsobují zarudnutí obličeje), hypotenze (nízký krevní tlak) a kašel. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Ventavis je uveden v příbalové informaci. Přípravek Ventavis by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na iloprost nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Ventavis nesmí používat pacienti s rizikem krvácení, trpící srdečními problémy, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo kteří mají plicní hypertenzi způsobenou žilní okluzí nebo zúžením. Kromě toho nesmí být medicindale podáván během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), navzdory nedostatku dostupných údajů, usoudil, že přínosy přípravku Ventavis jsou větší než jeho rizika při léčbě pacientů s primární plicní hypertenzí ve funkční třídě NYHA III ke zlepšení symptomů a cvičební kapacity . Výbor proto doporučil, aby přípravku Ventavis bylo za výjimečných okolností uděleno „rozhodnutí o registraci“, protože jelikož se používá k léčbě vzácných onemocnění, nebylo možné získat podrobnější informace o tomto léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně kontroluje nové dostupné informace a podle potřeby aktualizuje tento souhrn.
Jaké informace o přípravku Ventavis stále čekají?
Společnost, která přípravek Ventavis vyrábí, provede další studie s cílem shromáždit informace o dlouhodobém používání tohoto léčivého přípravku.
Další informace o Ventavisu
Dne 16. září 2003 udělila Evropská komise společnosti Bayer Schering Pharma AG „Registraci“ přípravku Ventavis platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 16. září 2008.
Záznam o označení přípravku Ventavis jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Ventavis, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008
Informace o Ventavis-iloprost zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
