Co je Duaklir Genuair - aklidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu a k čemu se používá?
Duaklir Genuair je lék používaný ke zmírnění symptomů u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a vzduchové vaky v plicích poškozeny nebo zablokovány, což způsobuje potíže s dýcháním. Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě. Duaklir Genuair obsahuje dvě složky. Aktivní složky: aclidinium bromid a dihydrát formoterol fumarátu.
Jak se přípravek Duaklir Genuair používá - aklidiniumbromid, dihydrát formoterol -fumarátu?
Duaklir Genuair je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalačním zařízení. Inhalátor dodává při každé inhalaci 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů dihydrátu formoterol -fumarátu.Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v příbalové informaci. Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu funguje?
Dvě účinné látky obsažené v přípravku Duaklir Genuair, aklidiniumbromid a dihydrát formoterol -fumarátu, působí tak, že udržují otevřené dýchací cesty a umožňují pacientovi snadnější dýchání. Aclidinium bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinů. To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty a blokuje některé receptory ve svalových buňkách plic, nazývané muskarinové receptory (také známé jako cholinergika), které kontrolují kontrakci svalů. Když je aklidiniumbromid vdechuje, což způsobuje uvolnění svalů v dýchacích cestách, pomáhá je udržovat otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.Formoterol je dlouhodobě působící agonista beta-2. Funguje tak, že se naváže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. Po navázání na tyto receptory způsobí uvolnění svalů, ponechá dýchací cesty otevřené a pomůže pacientovi dýchat. Dlouhodobě působící antagonisté muskarinů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se běžně používají v kombinaci při léčbě CHOPN. Aclidinium bromid je v EU registrován pod názvy Bretaris Genuair a Eklira Genuair od července 2012; formoterol je na trhu v EU od 90. let minulého století.
Jaký přínos přípravku Duaklir Genuair - aklidiniumbromid, dihydrát formoterol -fumarátu prokázal v průběhu studií?
Přípravek Duaklir Genuair byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 3 400 pacientů s CHOPN, ve kterých byl srovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (neúčinným přípravkem). Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách nuceného výdechového objemu pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících. Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby „FEV1 zvýšení (měřeno jednu "hodinu po inhalaci) bylo o 293 mililitrů (ml) větší u přípravku Duaklir Genuair ve srovnání s placebem a o 118 ml větší u přípravku Duaklir Genuair ve srovnání s léčbou samotným aklidiniem. Zlepšení oproti samotnému formoterolu bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: FEV1 měřený ráno před inhalací byl o 68 ml vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u samotného formoterolu. Bylo také prokázáno, že Duaklir Genuair zvyšuje procento pacientů, kteří mají zlepšení dušnosti ve srovnání s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Vedlejší účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné těm, které jsou hlášeny u jednotlivých složek. Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými přibližně u 7 ze 100 pacientů) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Duaklir Genuair prokázal významné zlepšení plicních funkcí u CHOPN pacientů ve srovnání s placebem, i když zlepšení pozorované při srovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou ze složek samotných, formoterolem, bylo malé.
Pokud jde o bezpečnost, počet nežádoucích účinků hlášených u přípravku Duaklir Genuair byl nízký a nevyvolával podstatné obavy. Kromě toho je bezpečnostní profil obou složek dobře známý a neexistuje žádný důkaz, že by kombinace byla méně bezpečná než jednotlivé komponenty.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Duaklir Genuair používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Navíc, protože dlouhodobě působící antagonisté muskarinů mohou mít vliv na srdce a cévy, společnost, která uvádí na trh přípravek Duaklir Genuair, poskytne výsledky studií k dalšímu zhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Další informace jsou k dispozici v souhrnu rizik plán řízení.
Další informace o přípravku Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu
Dne 19. listopadu 2014 udělila Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o přípravku Duaklir Genuair - aclidinium bromid, dihydrát formoterol fumarátu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
