Fiasp - inzulin Aspart

Co je Fiasp - Insulin Aspart a k čemu se používá?

Fiasp je lék používaný k léčbě diabetu u dospělých. Obsahuje léčivou látku inzulín aspart, rychle působící inzulín.

Jak se přípravek Fiasp - Insulin Aspart používá?

Fiasp je injekční roztok dostupný v lahvičkách, zásobní vložkách nebo předplněných perech a je dostupný pouze na lékařský předpis. Obvykle se podává subkutánně, bezprostředně před jídlem, ačkoli v případě potřeby může být podáno až 20 minut po zahájení jídla. Dávka závisí na hladině glukózy v krvi pacienta, která by měla být pravidelně kontrolována na nejnižší dávku. Efektivní. Kdy podáván subkutánní injekcí, přípravek Fiasp by měl být používán v kombinaci s „středně nebo dlouhodobě působícím“ inzulínem, který se podává alespoň jednou denně. Obvykle se přípravek Fiasp aplikuje pod kůži břicha nebo nadloktí.

Fiasp lze také použít s pumpovým systémem pro kontinuální subkutánní infuzi inzulínu nebo alternativně může být podáván do žíly, ale pouze lékařským nebo ošetřujícím personálem.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Fiasp - Insulin Aspart funguje?

Cukrovka je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, protože tělo nedokáže produkovat inzulín (diabetes 1. typu) nebo proto, že ho nevytváří dostatečně nebo jej nedokáže efektivně využít (diabetes 2. typu) Náhradní inzulín ve Fiaspu funguje jako inzulín přirozeně produkované tělem a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny cukru v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu. Po injekci se inzulín aspart dostává do krevního oběhu rychleji než lidský inzulín, a proto působí rychleji.

Jaký přínos přípravku Fiasp - Insulin Aspart byl prokázán v průběhu studií?

Přínosy přípravku Fiasp při snižování hladiny cukru v krvi při léčbě diabetu byly prokázány ve třech hlavních studiích.

Ve dvou studiích byl přípravek Fiasp prokázán přinejmenším stejně účinný jako jiný inzulín, NovoRapid.Fiasp i NovoRapid obsahují inzulín aspart, ale Fiasp obsahuje několik různých složek určených k podpoře rychlé absorpce. Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva snížit hladinu látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je v průběhu času kontrolována hladina glukózy v krvi. Jedna studie na 1“ 143 pacientech s diabetem 1. typu, jehož počáteční HbA1c byl přibližně 7,6%, zjistil, že po 6 měsících léčby se HbA1c snížil o 0,32 procentního bodu s dávkou Fiaspu po jídle ve srovnání s 0,17 bodu u jiného inzulinu. Ve druhé studii zahrnující 689 pacientů s diabetem typu 2 byl pokles po 6 měsících léčby (z počáteční hodnoty 7,96%, respektive 7,89%) 1,38 bodu u přípravku Fiasp a 1, 36 bodu u srovnávacího produktu.

Třetí studie provedená na 236 pacientech s diabetem typu 2 a s počátečním HbA1c přibližně 7,9% zjistila, že přidání Fiaspu k jídlu k léčbě dlouhodobě působícím inzulínem a antidiabetikem metforminem zlepšilo kontrolu. Krevní glukózy (v této studii byla žádné přímé srovnání mezi přípravkem Fiasp a jiným inzulinem podávaným po jídle) .U pacientů léčených přípravkem Fiasp byl pokles HbA1c po 18 týdnech 1,16 procentního bodu ve srovnání s 0,22 procentního bodu u pacientů léčených přípravkem Fiasp. léčených pouze dlouhodobě působícím inzulínem a metforminem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fiasp - Insulin Aspart?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fiasp (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je hypoglykémie (nadměrně nízká hladina cukru v krvi). U přípravku Fiasp může dojít k hypoglykémii rychleji než u jiných inzulínů podávaných po jídle.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Fiasp a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Fiasp - Insulin Aspart schválen?

Ve studiích s přípravkem Fiasp byl prokázán klinicky relevantní přínos při snižování hladiny glukózy v krvi.

Ve srovnání s NovoRapidem, již licencovaným lékem na inzulín aspart, dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi dříve u přípravku Fiasp, i když celková velikost účinku snižování je podobná. Není však jasné, zda se to promítne do rozdílu, pokud jde o riziko diabetických komplikací „Pokud jde o bezpečnost, celková míra a závažnost nežádoucích účinků byla srovnatelná s přípravkem NovoRapid, ačkoli k hypoglykémii docházelo častěji během prvních 2 hodin po dávce přípravku Fiasp.

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fiasp - Insulin Aspart?

Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Fiasp používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Více informací o Fiasp - Insulin Aspart

Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Fiasp naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Fiasp naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Fiasp - Insulin Aspart zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.