Co je Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir a k čemu se používá?
Zepatier je antivirotikum určené k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, který postihuje játra.
Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Jak se přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir používá?
Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Existuje několik odrůd (nazývaných genotypy) viru hepatitidy C. Zepatier se doporučuje používat u pacientů infikovaných genotypy viru hepatitidy C genotypy 1a, 1b a 4 s kompenzovanou cirhózou jater nebo bez ní (zjizvení jater bez narušení funkce jater).
Zepatier je k dispozici ve formě tablet obsahujících 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru. Normální dávka přípravku Zepatier je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů. V některých případech může léčba trvat déle a přípravek Zepatier lze užívat v kombinaci s jiným lékem zvaným ribavirin. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir působí?
Účinné látky přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují působení dvou proteinů, které jsou nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu nazývaného „NS5A“, zatímco grazoprevir blokuje enzym nazvaný „NS3 / 4A proteáza. “Blokováním těchto proteinů Zepatier zastaví množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Jaký přínos přípravku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir prokázal v průběhu studií?
Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez něj byl hodnocen v osmi hlavních studiích zahrnujících přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra fungovala normálně nebo adekvátně. Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž krevní testy neprokázaly žádný důkaz o viru hepatitidy C 12 týdnů po léčbě. Vzhledem k výsledkům studií jako celku 96% pacientů s genotypem viru 1b (301 z 312) mělo negativní test na virus 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier. Pokud jde o virus genotypu 1a, 93% (483 z 519) pacientů léčených přípravkem Zepatier bylo testováno negativně ve srovnání s 95% (55 z 58) pacientů užívajících přípravek Zepatier s ribavirinem. U viru genotypu 4 bylo 94% (61 z 65) pacientů léčených přípravkem Zepatier testováno negativně ve srovnání se 100% (8 z 8) pacientů užívajících přípravek Zepatier a ribavirin. byl také pozorován u pacientů infikovaných HIV nebo pacientů trpících chronickým (dlouhodobým) selháním ledvin. Dostupné údaje od pacientů s virem genotypu 3 nepostačovaly na podporu použití přípravku Zepatier pro tento genotyp.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou únava a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zepatier je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zepatier nesmí používat pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pugh třídy B nebo C). Nesmí být používán v kombinaci s léky, jako je antibiotikum rifampicin, některá léčiva proti HIV a cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu), protože přípravek Zepatier může interferovat s účinkem těchto léků. Rovněž by neměl být používán společně s třezalkou tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky karbamazepinem a fenytoinem, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Zepatier. Úplný seznam omezení, viz příbalová informace
Na základě čeho byl přípravek Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir schválen?
Ukázalo se, že přípravek Zepatier je vysoce účinný při odstraňování genotypů viru hepatitidy C 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů infikovaných HIV nebo trpících chronickým selháním ledvin. Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier srovnávána s jinou léčbou nebo bez léčby. To bylo považováno za přijatelné, protože chronická hepatitida C se velmi zřídka hojí bez léčby a v té době nebyla k dispozici jiná antivirotika, jako je Zepatier. zahájený přípravek Zepatier byl dobře snášen a vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zepatier, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Zepatier naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.