Co je Xtandi a k čemu se používá?
Xtandi je protirakovinové léčivo používané k léčbě mužů s rakovinou prostaty, které se rozšířilo do jiných částí těla a je odolné vůči kastraci (například se zhoršuje navzdory léčbě, která snižuje produkci testosteronu nebo po chirurgickém odstranění varlat) Xtandi se používá v následující případy:
- pokud léčba docetaxelem (protirakovinným léčivem) nebyla účinná nebo již není účinná;
- když hormonální terapie nezabrala a pacient nehlásí žádné příznaky nebo mírné příznaky a nevyžaduje chemoterapii (jiný typ léčby rakoviny)
Léčivo obsahuje účinnou látku enzalutamid.
Jak se přípravek Xtandi používá - Enzalutamid?
Xtandi je k dispozici ve formě tobolek (40 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je 160 mg (4 kapsle) jednou denně s vodou. Pokud se u pacientů vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit nebo snížit dávku. Xtandi nesmí být užíván současně s některými léky známými jako „silné inhibitory CYP2C8“, které ovlivňují způsob, jakým je Xtandi vylučován z těla, jinak musí být dávka přípravku Xtandi snížena, pokud je používán v kombinaci s jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Xtandi - Enzalutamid působí?
Účinná látka přípravku Xtandi, enzalutamid, působí tak, že blokuje působení mužského hormonu testosteronu a dalších mužských hormonů známých jako androgeny. Za tímto účelem enzalutamid blokuje receptory, na které se tyto hormony vážou, a brání jejich reakci. Protože rakovina prostaty vyžaduje k přežití a růstu testosteron a další mužské hormony, blokování těchto hormonů enzalutamid zpomaluje růst rakoviny prostaty.
Jaký přínos přípravku Xtandi - Enzalutamid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xtandi byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 1 199 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených docetaxelem. Tato studie ukázala, že přípravek Xtandi byl při prodloužení života pacientů účinnější než placebo: v průměru pacienti léčení přípravkem Xtandi žili 18,4 měsíce ve srovnání s 13,6 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Přípravek Xtandi byl také srovnáván s placebem ve druhé hlavní studii zahrnující 1717 pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u nichž hormonální terapie nebyla účinná, ale neměla žádné nebo mírné příznaky a neměla žádné příznaky. Dříve podstoupil chemoterapii. Medián doby přežití u pacientů léčených přípravkem Xtandi byl přibližně 32,4 měsíce ve srovnání s 30,2 měsíce u pacientů léčených placebem. Kromě toho pacienti léčení přípravkem Xtandi žili delší dobu, aniž by jejich nemoc vykazovala známky zhoršení na rentgenových snímcích: 19,7 měsíce oproti 5,4 měsíce u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xtandi - Enzalutamid?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Xtandi (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou únava, bolesti hlavy, návaly horka a hypertenze (vysoký krevní tlak). Záchvaty se vyskytly u čtyř z 1 000 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Xtandi je uveden v příbalové informaci. Xtandi není určen k použití u žen a nesmí být podáván ženám, které jsou nebo mohou být těhotné. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Xtandi - Enzalutamid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xtandi převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor CHMP usoudil, že protinádorové účinky přípravku Xtandi byly jasně prokázány a že účinky prodlužující život jsou pro pacienty důležité. Pokud jde o bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že vedlejší účinky přípravku Xtandi jsou obecně mírné a lze je adekvátně zvládnout.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xtandi - Enzalutamid?
Aby byl Xtandi používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xtandi přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost poskytne dlouhodobé údaje o přínosech z druhé hlavní studie (jak je uvedeno výše), aby dále ověřila přínos přípravku Xtandi s ohledem na doby přežití a na to, jak dlouho pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo.
Další informace o přípravku Xtandi - Enzalutamid
Dne 21. června 2013 vydala Evropská komise pro Xtandi „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Xtandi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře. Nebo lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o přípravku Xtandi - Enzalutamid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
