Aktivní složky: Ketoprofen (ketoprofen lysinová sůl)
OKITASK 40 mg granule
Indikace Proč se používá Okitask? K čemu to je?
CO JE TO
OKITASK 40 mg granule patří do kategorie protizánětlivých a antirevmatických léků.
PROČ SE POUŽÍVÁ
OKITASK 40 mg granule se používá k bolestem různého původu a povahy, a to zejména: k bolestem hlavy, zubů, neuralgii, menstruačním bolestem, bolestem svalů a kostí a kloubů.
Kontraindikace Kdy by Okitask neměl být používán
Přecitlivělost na ketoprofen nebo na látky s podobným mechanismem účinku (například kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Přípravek by neměl být podáván subjektům, u nichž použití jiných nesteroidních protizánětlivých léků vedlo k reakcím přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, akutní rýma, kopřivka, kožní vyrážky. . U těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce.
Přípravek by neměli používat pacienti s žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem, s aktivním peptickým vředem / krvácením nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení), gastritidou a chronickými poruchami trávení (dyspepsie) nebo u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace po předchozí léčbě NSAID.
Přípravek by neměl být podáván subjektům s leukopenií (snížení počtu bílých krvinek) nebo trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček), s pokračujícím krvácením nebo hemoragickou diatézou (predispozicí ke krvácení), během léčby antikoagulancii, u pacientů s těžkou renální, jaterní nebo srdeční insuficiencí. Nedoporučuje se podávat společně s jinými protizánětlivými léky a kyselinou acetylsalicylovou.
Nepodávat ve třetím trimestru známého nebo předpokládaného těhotenství a během laktace: (viz Co dělat během těhotenství a laktace).
Pediatrie, geriatrie a specifické klinické snímky: lék by neměl být podáván dětem a mladým lidem mladším 15 let. Pacienti podstupující velkou operaci.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Okitask
U astmatických pacientů by měl být přípravek používán s opatrností, poraďte se s lékařem před jeho užitím, stejně jako u pacientů s aktivním nebo předchozím peptickým vředem nebo zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), srdečním onemocněním (srdeční selhání), hypertenzí , onemocnění jater nebo nefropatie.
Tento přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení (perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla jako aspirin, viz Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek léčivého přípravku).
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz Nežádoucí účinky).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Okitask
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány souběžně. Během léčby léky na bázi lithia způsobuje současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků zvýšení plazmatických hladin lithia. Probenecid může zvýšit plazmatické koncentrace ketoprofenu.
Kortikosteroidy mohou zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení. Pentoxifylin, trombolytika, protidestičková léčiva jako aspirin, tiklopidin nebo klopidogrel a další NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxyázy 2) mohou zvýšit riziko krvácení. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz Důležité vědět). NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin nebo heparin (viz Bezpečnostní opatření pro použití). Pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zvláště dehydratovaní, jsou nejvíce ohroženi rozvojem renální insuficience sekundárně způsobené sníženým průtokem krve ledvinami způsobeným inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením souběžného podávání rehydratováni a pečlivě sledovat funkci ledvin po zahájení léčby.
Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a steroidní protizánětlivé látky mohou vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto změny je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří současně užívají granule OKITASK 40 mg současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností a pouze po konzultaci s lékařem, zvláště u starších pacientů.
Je třeba mít na paměti všechny interakce s následujícími léky: perorální hypoglykemická činidla (deriváty sulfonylurey), protizánětlivé látky a methotrexát. Pacienti léčení takovými léky by se měli před užitím přípravku poradit se svým lékařem.
Varování Je důležité vědět, že:
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Je třeba se vyvarovat souběžného podávání granulí OKITASK 40 mg s jinými NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke kontrole symptomů (viz níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Při podávání přípravku pacientům s jaterní porfyrií je nutná opatrnost, protože lék by mohl vyvolat záchvat.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz Jak používat tento léčivý přípravek).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména ve vysokých dávkách (viz Jak používat tento lék a Kdy by neměl být používán).
Starší pacienti jsou náchylnější ke snížení renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních funkcí.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz Kdy by neměl být použit), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léčivého přípravku).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Pokud se u pacientů užívajících OKITASK 40 mg granule objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Vážné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), byly při používání NSAID hlášeny velmi zřídka (viz Nežádoucí účinky). K nástupu reakce dochází u většiny pacientů. raná stadia léčby. OKITASK 40 mg granule by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Léky, jako je OKITASK 40 mg granule, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
Stejně jako ostatní NSAID mohou v případě infekce protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat běžné příznaky progrese infekce, jako je horečka.
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
Použití granulí OKITASK 40 mg, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání granulátu OKITASK 40 mg by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
OKITASK 40 mg granule neovlivňuje nízkokalorickou nebo kontrolovanou dietu.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
U astmatických pacientů by měl být přípravek používán s opatrností, před užitím se poraďte se svým lékařem, stejně jako u pacientů s předchozím (předchozím) peptickým vředem, onemocněním jater nebo nefropatií, chronickou obstrukční plicní nemocí, alergickou a chronickou rýmou a také u pacientů s anamnézou srdečních chorob nebo mrtvice nebo rizikovými faktory pro tyto stavy.
V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. OKITASK 40 mg granule by se neměl používat během těhotenství a kojení.Vyhněte se také použití, pokud máte podezření na těhotenství nebo plánujete mateřskou dovolenou.
Některé vědecké studie naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních a žaludečních malformací v raných stádiích těhotenství po použití léků inhibujících syntézu prostaglandinů.
Použití přípravku OKITASK 40 mg se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět. Kromě toho by přípravek OKITASK 40 mg neměl být používán během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se přípravek OKITASK 40 mg používá u žen, které chtějí otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství by měla být dávka co nejnižší po co nejkratší dobu léčby OKITASK 40 mg by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny léky ze skupiny OKITASK 40 mg vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita;
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Používejte při kojení
OKITASK 40 mg by neměl být používán během kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V případě ospalosti, závratí nebo křečí se vyhněte řízení, obsluze strojů nebo provádění činností vyžadujících zvláštní ostražitost. (viz „Nežádoucí účinky“).
Důležité informace o některých složkách
Aspartam
Aspartam přítomný v produktu je zdrojem fenylalaninu a činí tento lék nevhodným pro osoby s fenylketonurií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Okitask: Dávkování
Kolik
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Dospělí a děti od 15 let: 1 sáček.
V případě astmatu, předchozího (předchozího) peptického vředu, srdečního onemocnění, onemocnění jater nebo nefropatie byste měli kontaktovat svého lékaře.
Kdy a na jak dlouho
Jednou, nebo opakovaně 2-3krát denně, v bolestivých formách větší intenzity.
Doporučuje se užívat lék po jídle.
Nepoužívejte delší dobu bez lékařského doporučení.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
OKITASK 40 mg granule lze umístit přímo na jazyk. Rozpouští se slinami; to umožňuje použití bez vody.
Doporučuje se užívat přípravek na plný žaludek.
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Okitask
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách až 2,5 g ketoprofenu.Ve většině případů byly pozorovány benigní příznaky omezené na: letargii, ospalost, bolest hlavy, závratě, zmatenost a ztrátu vědomí, dále bolest, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest. Může se také objevit gastrointestinální krvácení, hypotenze, respirační deprese a cyanóza
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. V případech podezření na masivní předávkování je doporučen výplach žaludku a zahájena symptomatická a podpůrná léčba ke kompenzaci dehydratace, sledování vylučování močí a případné acidóze.
V případech selhání ledvin může být hemodialýza užitečná při odstraňování léčiva z krevního oběhu.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky granulátu OKITASK 40 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Okitasku
Podobně jako všechny léky, může mít i OKITASK 40 mg granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz Je důležité to vědět).
Četnost a rozsah těchto účinků se významně snižuje užíváním léku na plný žaludek.Ve výjimečných případech mohou mít projevy přecitlivělosti charakter závažných systémových reakcí (otok hrtanu, otok glottis, dušnost, palpitace) až anafylaktický šok. V těchto případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Klasifikace očekávaných frekvencí:
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až ≤1 /10), méně časté (1/1000 až ≤1 /100), vzácné (1/10000 až ≤1 /1000), velmi vzácné (≤1 / 10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití ketoprofenu u dospělých:
Poruchy krve a lymfatického systému
- Vzácné: hemoragická anémie
- Není známo: trombocytopenie, agranulocytóza, selhání kostní dřeně
Poruchy imunitního systému
- Není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku), přecitlivělost
Psychiatrické poruchy
- Není známo: změny nálady Poruchy nervového systému
- Méně časté: bolest hlavy, závratě, somnolence,
- Vzácné: parestézie
- Není známo: křeče, dysgeuzie Poruchy oka
- Vzácné: rozmazané vidění (viz JE DŮLEŽITÉ VĚDĚT) Poruchy ucha a labyrintu
- Vzácné: tinnitus
Srdeční patologie
- Není známo: srdeční selhání
Cévní patologie
- Není známo: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Vzácné: astma
- Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rýma, dyspnoe, otok hrtanu, otok hrdla.
Gastrointestinální poruchy
- Časté: dyspepsie, nauzea, bolest břicha, zvracení
- Méně časté: zácpa, průjem, plynatost, gastritida
- Vzácné: stomatitida, peptický vřed
- Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace, ulcerózní stomatitida, meléna, hemateméza, duodenální vřed a perforace
Poruchy jater a žlučových cest
- Vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru v důsledku poruch jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Méně časté: vyrážka, pruritus
- Není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, edém, exantém
Poruchy ledvin a močových cest:
- Není známo: akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefritický syndrom, abnormální test funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Méně časté: edém, únava Vyšetřování
- Vzácné: zvýšení hmotnosti
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: lyzinová sůl ketoprofenu 40 mg (odpovídá 25 mg ketoprofenu) Pomocné látky: povidon, koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulóza, eudragit EPO, dodecylsulfát sodný, kyselina stearová, stearát hořečnatý, aspartam, mannitol, xylitol, limetka, aroma mastku a citronu, svěží vůně
JAK TO VYPADÁ
OKITASK 40 mg granule se dodávají ve formě granulí k perorálnímu podání. Obsah balení je 10 sáčků nebo 20 sáčků
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OKITASK 40 MG GRANULŮ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip: ketoprofen lysinová sůl 40 mg (odpovídá 25 mg ketoprofenu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální podání
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy, a zejména:
bolesti hlavy, zubů, neuralgie, menstruační bolesti, bolesti svalů a kostí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 15 let: 1 sáček v jedné dávce nebo opakovaný 2–3krát denně v bolestivých formách větší intenzity.
Obsah sáčku lze umístit přímo na jazyk. Rozpouští se slinami: umožňuje použití bez vody.
Doporučuje se užívat přípravek na plný žaludek.
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Délka terapie musí být omezena na překonání bolestivé epizody.
04.3 Kontraindikace
Lék by neměl být podáván v následujících případech:
• pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, akutní rýma, kopřivka, kožní vyrážky nebo jiné reakce alergického typu na ketoprofen nebo látky s podobným mechanismem účinku (například kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID).
U těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
• pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku;
• třetí trimestr těhotenství, známé nebo předpokládané těhotenství, během laktace (viz bod 4.6 - těhotenství a kojení) a u dětí mladších 15 let;
• závažné srdeční selhání
• pacienti se žaludečním nebo duodenálním vředem, gastritidou a chronickou dyspepsií;
• subjekty s leukopenií nebo trombocytopenií, s pokračujícím krvácením nebo hemoragickou diatézou, podstupující léčbu antikoagulancii;
• pacienti s těžkou renální nebo jaterní insuficiencí;
• pacienti podstupující velkou operaci.
Kromě toho se nedoporučuje současné podávání s jinými protizánětlivými léky a kyselinou acetylsalicylovou.
Aktivní peptický vřed / krvácení nebo rekurentní peptický vřed / krvácení v anamnéze (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková léčiva, jako je aspirin (viz bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky). a jiné formy interakce).
Je třeba se vyvarovat současného užívání granulí OKITASK 40 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3 - Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.U těchto pacientů a také u pacientů souběžně užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání).
Pokud se u pacientů užívajících OKITASK 40 mg granule objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens -Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. OKITASK 40 mg granule by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit podobné riziko pro ketoprofen, pokud je podáván jako denní dávka jednoho sáčku, jako jednorázová dávka nebo opakovaný 2-3krát denně.
OKITASK 40 mg granule obsahuje jako sladidlo aspartam: tato látka je kontraindikována u subjektů trpících fenylketonurií.
OKITASK 40 mg granule neovlivňuje nízkokalorickou nebo kontrolovanou dietu a může být také podáván diabetickým pacientům.
Opatření
Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou peptického vředu.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).
Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickým poškozením ledvin, zejména pokud jsou pacienti starší. U těchto pacientů je podávání ketoprofenu může způsobit snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí prostaglandinů a vést k renální dekompenzaci.
Opatrnost je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou mírné až středně závažné hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
Stejně jako u jiných NSAID, v přítomnosti infekce je třeba vzít v úvahu, že protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu mohou maskovat běžné příznaky progrese infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormálními hodnotami jaterních funkcí nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby.
Při používání ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Použití NSAID může snížit plodnost žen a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnět, stejně jako užívání jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu.
Podávání NSAID by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou a alergickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergií na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo NSAID než zbytek populace. Podání tohoto léčiva může způsobit záchvat. Astma nebo bronchospasmus , zvláště u subjektů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod 4.3 - Kontraindikace). Proto by u těchto subjektů, stejně jako v případě chronické obstrukční plicní nemoci nebo nefropatie, měl být přípravek používán pouze pod lékařským dohledem.
Stejně jako u jiných NSAID by pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
Po několika dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Podávejte opatrně u pacientů s alergickými projevy nebo předchozí alergií.
Pacienti se současným nebo předchozím gastrointestinálním onemocněním by měli být pečlivě sledováni z hlediska výskytu poruch trávení, zejména gastrointestinálního krvácení.
Při podávání přípravku pacientům s jaterní porfyrií je nutná opatrnost, protože lék by mohl vyvolat záchvat.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také body 4.2 - Dávkování a způsob podání a 4.3 - Kontraindikace).
Starší pacienti jsou náchylnější ke snížení renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních funkcí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují
Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace a krvácení.
Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace krevních destiček (tiklopidin, klopidogrel): Zvýšené riziko krvácení (viz - bod 4.4 - zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pokud je souběžné podávání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Lithium:
Riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou dosáhnout toxických hladin v důsledku sníženého renálního vylučování lithia.Pokud je to nutné, plazmatické hladiny lithia by měly být pečlivě sledovány a dávkování lithia upraveno během léčby NSAID a po ní.
Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: Zvýšené riziko krevní toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem od proteinů vázajících methotrexát a sníženou renální clearance.
Pacienti podstupující léčbu takovými léky by se proto měli před užitím přípravku poradit se svým lékařem.
Sdružení vyžadující opatrnost
Diuretika:
pacienti, kteří užívají diuretika a mezi nimi zvláště dehydratovaní, mají zvýšené riziko rozvoje renální insuficience sekundárně způsobené sníženým průtokem krve ledvinami způsobeným inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením souběžného podávání rehydratováni a pečlivě sledováni renální funkce (viz bod 4.4) po zahájení léčby.
NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II:
U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti a starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek schopných inhibovat cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin.
Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden:
Proveďte týdenní sledování kompletního krevního obrazu během prvních týdnů kombinace. Zvyšte frekvenci sledování za přítomnosti i mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Častější klinické kontroly a sledování doby krvácení.
Je třeba vzít v úvahu všechny interakce s následujícími léky: perorální hypoglykemická činidla
Asociace, které je třeba zvážit:
Antihypertenziva (beta-blokátory, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II, diuretika): léčba NSAID může snížit účinek antihypertenziv inhibicí syntézy vazodilatačních prostaglandinů.
Trombolytika a antiagregační látky: zvýšené riziko krvácení. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Probenecid: Souběžné podávání probenicidu může výrazně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Difenylhydantoin a sulfonamidy: Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Ketoprofen by proto neměl být podáván během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud ketoprofen používá žena, která otěhotní, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší po co nejkratší dobu léčby.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je ketoprofen kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné informace o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka.Ketoprofen je během laktace kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost ospalosti, závratí nebo křečí a na to, aby se vyhnuli řízení a obsluze strojů, pokud se tyto příznaky objeví.
04.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Četnost a rozsah těchto účinků se výrazně sníží užíváním léku na plný žaludek.
Ve výjimečných případech mohou projevy přecitlivělosti nabývat charakteru závažných systémových reakcí (edém hrtanu, edém glottis, dyspnoe, palpitace) až po anafylaktický šok. V těchto případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Klasifikace očekávaných frekvencí:
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až ≤1 /10), méně časté (1/1000 až ≤1 /100), vzácné (1/10000 až ≤1 /1000), velmi vzácné (≤1 / 10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při použití ketoprofenu u dospělých:
Poruchy krve a lymfatického systému
• Vzácné: hemoragická anémie
• Není známo: trombocytopenie, agranulocytóza, hypoplazie modulální nedostatečnosti
Poruchy imunitního systému
• Není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku), přecitlivělost
Psychiatrické poruchy
• Není známo: změny nálady
Poruchy nervového systému
• Méně časté: bolest hlavy, závratě, somnolence,
• Vzácné: parestézie
• Není známo: křeče, dysgeuzie
Oční poruchy
• Vzácné: rozmazané vidění (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy ucha a labyrintu
• Vzácné: tinnitus
Srdeční patologie
• Není známo: srdeční selhání
Cévní patologie
• Není známo: hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• Vzácné: astma
• Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rýma, dyspnoe, otok hrtanu, otok glottalu.
Gastrointestinální poruchy
• Časté: dyspepsie, nevolnost, bolest břicha, zvracení
• Méně časté: zácpa, průjem, plynatost, gastritida
• Vzácné: stomatitida, peptický vřed
• Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace, ulcerózní stomatitida, meléna, hemateméza, duodenální vřed a perforace
Poruchy jater a žlučových cest
• Vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšené hladiny bilirubinu v séru v důsledku poruch jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Méně časté: vyrážka, svědění
• Není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, edém, vyrážka
Poruchy ledvin a močových cest:
• Není známo: akutní selhání ledvin, intersticiální tubulární nefritida, nefritický syndrom, abnormální test funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Méně časté: únava, edém
Diagnostické testy
• Vzácné: zvýšení hmotnosti
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4 - Zvláštní varování a opatření pro použití).
04.9 Předávkování
Byly hlášeny případy předávkování při dávkách až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, bolest hlavy, závratě, zmatenost a ztrátu vědomí, jakož i bolest, nevolnost, zvracení, epigastrickou bolest. Může se také objevit gastrointestinální krvácení, hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
Na předávkování ketoprofenem neexistuje specifické antidotum. V případě podezření na masivní předávkování se doporučuje výplach žaludku a je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu za účelem kompenzace dehydratace, sledování vylučování močí a správné acidózy, je -li přítomna.
V případech selhání ledvin může být hemodialýza užitečná při odstraňování léčiva z krevního oběhu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá / antirevmatika, nesteroidní-deriváty kyseliny propionové
ATC kód: M01AE03.
Ketoprofenová lysinová sůl je rozpustnější než kyselý ketoprofen.
Mechanismus účinku NSAID souvisí se snížením syntézy prostaglandinů inhibicí enzymu cyklooxyázy.
Konkrétně dochází k inhibici transformace kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, PGG2 a PGH2, prekurzory prostaglandinů PGE1, PGE2, PGF2a a PGD2 a také prostacyklinové PGI2 a tromboxany (syntéza prostaglandinu TxA2 a TxB2). interferovat s jinými mediátory, jako jsou kininy, což způsobuje nepřímou akci, která by přispěla k přímé akci.
Ketoprofenová lysinová sůl má výrazný analgetický účinek, korelovaný jak s protizánětlivým účinkem, tak s centrálním účinkem.
Bolestivé zánětlivé projevy jsou eliminovány nebo oslabeny podporou pohyblivosti kloubů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ketoprofen lysinová sůl se rychle a úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace ketoprofenu je dosaženo za 20 minut po podání.
Plazmatický poločas je přibližně 1,5 hodiny. Po opakovaném podání ketoprofenu nebyla pozorována žádná akumulace.
Ketoprofen se z 95-99% váže na plazmatické bílkoviny (hlavně albumin).
Hodnoty plazmatické clearance jsou mezi 0,06 a 0,08 l / kg / h a distribuční hodnota je 0,1-0,4 l / kg.
Ketoprofen je ve velké míře metabolizován mikrozomálními jaterními enzymy, zejména konjugací a pouze v malých množstvích hydroxylací. Produkty tohoto metabolismu se zdají být farmakologicky neaktivní. Eliminace je rychlá a probíhá hlavně ledvinami. 60-80% dávky 40 mg granulátu OKITASK se vylučuje močí jako metabolit glukuronátu za 24 hodin. Farmakokinetická studie provedená na 69 subjektech ukazuje, že při 5 "plazmatických hladinách 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml) je dosaženo.
Po podání ketoprofenu byl produkt identifikován v tonzilární tkáni a synoviální tekutině.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 soli ketoprofen lysinu u potkanů a myší orálně bylo 102, respektive 444 mg / kg, což se rovná 30 až 120násobku aktivní dávky jako protizánětlivého a analgetického u zvířete. bylo zjištěno 104 a 610 mg / kg u potkanů a myší.
Dlouhodobá léčba krys, psů a opic perorální solí lyzinu ketoprofenu v dávkách stejných nebo vyšších než předepsané terapeutické dávky nezpůsobila výskyt žádného toxického jevu. Při vysokých dávkách byly zjištěny gastrointestinální a renální změny kvůli známým vedlejším účinkům způsobeným u zvířat nesteroidními protizánětlivými léky. Ve studii prodloužené toxicity provedené na králících orální nebo rektální cestou byl ketoprofen lépe tolerován při orálním podání rektální versus orální Ve studii snášenlivosti prováděné u králíků intramuskulárním způsobem byla lyzinová sůl ketoprofenu dobře tolerována.
Studie teratogeneze, fertility a reprodukce a peri-postnatální toxicity zdůrazňují neteratogenitu ketoprofenu a absenci negativních účinků na reprodukční funkci.
V testech genotoxicity prováděných „in vitro“ a „in vivo“ bylo zjištěno, že sůl lysinu ketoprofenu není mutagenní. Studie kancerogenity s ketoprofenem na myších a potkanech prokázaly absenci karcinogenních účinků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Povidon, koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylmethylcelulóza, eudragit EPO, dodecylsulfát sodný, kyselina stearová, stearát hořečnatý, aspartam, mannitol, xylitol, mastek, limetková příchuť, citrónová příchuť, svěží příchuť
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
10 sáčků po 40 mg granulátu
20 sáčků po 40 mg granulátu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 sáčků A.I.C. n. 042028011
20 sáčků A.I.C. n. 042028023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: září 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
