Co je Xelevia?
Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je k dispozici ve formě kulatých tablet (růžová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na co se přípravek Xelevia používá?
Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě diety a cvičení se používá následovně:
• samostatně, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni dietou a cvičením a pro něž metformin (antidiabetický lék) není vhodný;
• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR gama (typ antidiabetického léčiva), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni metforminem nebo agonistou PPAR gama používanou samostatně;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě léčeni samotnou sulfonylureou a pro něž metformin není vhodný;
• v kombinaci s metforminem a agonistou sulfonylurey nebo PPAR gama u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni těmito dvěma léky;
• v kombinaci s inzulínem, s nebo bez metforminu, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni stabilními dávkami inzulínu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
.
Jak se přípravek Xelevia používá?
Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pokud má být přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
Jak přípravek Xelevia působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, uvolněné po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když hladina cukru v krvi. je vysoká, zatímco při nízké koncentraci glukózy v krvi je neúčinná. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují rychlost glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Xelevia zkoumán?
Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6000 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány:
• ve čtyřech těchto studiích byla přípravek Xelevia srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem): Přípravek Xelevia nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a jako doplněk k pioglitazon (agonista PPAR gama) ve studii s 353 pacienty;
• ve dvou studiích byl přípravek Xelevia srovnáván s jinými antidiabetiky. V první studii byl přípravek Xelevia srovnáván s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byly použity jako přídatná léčba k metforminu u 1 172 pacientů. Ve druhé studii byl přípravek Xelevia srovnáván s metforminem, používaným samostatně, u 1 058 pacientů;
• ve třech dalších studiích byla přípravek Xelevia srovnáván s placebem, když byl přidán k jiným antidiabetikům: s glimepiridem („jiná sulfonylmočovina“), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů; s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR gama) u 278 pacientů pacienti; a stabilní dávkování inzulinu, s nebo bez metforminu, u 641 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xelevia byl účinnější než placebo v monoterapii i v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů užívajících samotnou Xelevii se hladiny HbA1c snížily o 0,48% (z přibližně 8,0% na začátku studií) po 18 týdnech a o 0,61% po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0,12%, respektive 0,18%. Přidání přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% ve srovnání se snížením o 0,02% u pacientů s přidaným placebem. Přidání přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0,15% u pacientů s přidáno placebo.
Ve studiích, ve kterých byla přípravek Xelevia srovnávána s jinými léčivými přípravky, byla účinnost přidání přípravku Xelevia k metforminu podobná účinnosti přidávání glipizidu. Pokud se přípravek Xelevia a metformin užívaly samostatně, dosáhly podobného snížení hladin HbA1c. Ale účinnost přípravku Xelevia se zdála být o něco nižší než metforminu. V ostatních studiích, když byla Xelevia přidána ke glimepiridu (s metforminem nebo bez metforminu), se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0,45% ve srovnání s nárůstem o 0,28% u pacientů s přidaným placebem. Hladiny HbA1c se po 18 týdnech snížily o 1,03% u pacientů přidávajících přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu ve srovnání s poklesem o 0,31% u pacientů přidávajících placebo; nakonec se snížily o 0,59% u pacientů, kteří přidali přípravek Xelevia (s metforminem nebo bez metforminu) k inzulinu , ve srovnání s poklesem o 0,03% u těch, kteří přidali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Xelevia (obecně pozorovanými u více než 5% pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a krku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xelevia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Xelevia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Xelevia:
Dne 21. března 2007 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd.
„Registrace“ pro Xelevia, platná v celé Evropské unii.
Registrace je platná po dobu pěti let a po této době může být prodloužena.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Xelevia, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Xelevia - sitagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
