Co je Eucreas?
Eucreas je léčivý přípravek obsahující účinné látky vildagliptin a metformin -hydrochlorid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (tmavě žlutá: 50 mg / 850 mg; světle žlutá: 50 mg / 1 000 mg).
Na co se přípravek Eucreas používá?
Eucreas se používá k léčbě diabetu 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno maximální tolerovanou dávkou metforminu užívaného samostatně nebo kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu podávanou jako samostatné tablety.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Eucreas používá?
Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna večer. Volba počáteční dávky závisí na dávce metforminu, kterou pacient aktuálně užívá, ale doporučená dávka je 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metforminu dvakrát denně. Pacienti, kteří již užívají vildagliptin a metformin, by měli být převedeni na tablety Eucreas obsahující stejné dávky každé léčivé látky. Dávky vyšší než 100 mg vildagliptinu se nedoporučují. Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo krátce po něm může snížit žaludeční potíže způsobené metforminem.
Eucreas by neměli používat pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí nebo problémy s játry. U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin. Eucreas se nedoporučuje u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Eucreas působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kdy tělo není schopno účinně využívat inzulín. Eucreas obsahuje dvě aktivní složky, z nichž každá má jiný účinek. Vildagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), působí tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Inkretiny, které se uvolňují do krve po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Vildagliptin zvyšuje hladinu inkretinů v krvi, když stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu, když je hladina cukru v krvi vysoká, zatímco při nízké koncentraci glukózy v krvi je neúčinná. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Metformin v zásadě inhibuje produkci glukózy a snižuje
jeho absorpce ve střevě.Výsledkem kombinovaného působení obou účinných látek je snížení hladiny glukózy přítomné v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Eucreas zkoumán?
V září 2007 byl samotný Vildagliptin schválen Evropskou unií (EU) pod názvem Galvus, zatímco metformin je v EU k dispozici od roku 1959. Vildagliptin lze použít s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno s metforminem samotným. Studie prováděné na přípravku Galvus byly integrovány se studiemi na metforminu, aby se podpořilo používání přípravku Eucreas pro stejnou indikaci. V těchto studiích byla měřena hladina látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což ukazuje na „Účinnost kontroly glykémie.
Žadatel také předložil výsledky dvou studií, které ukazují, že účinné látky ve dvou silách přípravku Eucreas jsou tělem absorbovány stejným způsobem, jako když jsou užívány jako samostatné tablety.
Jaký přínos přípravku Eucreas byl prokázán v průběhu studií?
Když byl vildagliptin přidán k metforminu, byl při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo (léčba fytitem). U pacientů, kteří přidali vildagliptin, došlo po 24 týdnech ke snížení hladin HbA1c o 0,88%s počáteční hladinou 8,38%. HbA1c se zvýšením o 0,23%, počínaje počáteční hladinou 8,30%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eucreas?
Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eucreas (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Eucreas je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Eucreas nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vildagliptin, metformin nebo na jiné složky (složky). Nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysoká hladina ketonů a kyselin v krvi), diabetickým pre-kómatem, problémy s ledvinami nebo játry, stavy, které mohou postihnout ledviny nebo onemocnění, které způsobuje snížený přísun kyslíku do tkání, jako je jako srdeční nebo plicní selhání nebo nedávný infarkt. Také by neměl být používán u pacientů s intoxikací alkoholem (nadměrná konzumace alkoholu) nebo alkoholismu, kteří kojí. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Eucreas schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že vildagliptin užívaný s metforminem snižuje hladinu glukózy v krvi a že kombinace dvou účinných látek v jedné tabletě může pacientům pomoci dodržovat léčbu.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas v léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečné glykemické kontroly při své maximální tolerované dávce perorálního metforminu nebo kteří již jsou léčeni kombinací vildagliptinu, převyšují jeho rizika. a metformin v oddělených kapslích. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas.
Více informací o Eucreas
Dne 14. listopadu 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro přípravek Eucreas platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Eucreas naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007.
Informace o přípravku Eucreas - vildagliptin a metformin -hydrochlorid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
